口罩在國內生產銷售需要符合相關的法規要求，目前中國的口罩標準有國家標準和行業標準。不同人群和環境下適用的口罩不同。比如高危險暴露人群適用醫用防護口罩，較低風險暴露人員適合佩戴一次性醫用口罩。那么國內口罩標準有哪些呢？小編為大家總結下。GB19083-2010《醫用防護口罩技術要求》適用環境：醫療工作環境支持隔離過濾顆粒物，阻隔液體、血液、分泌物、飛沫。YY0469-2011《醫用外科口罩》適用環境：臨床有創操作場合，如消毒，手術等場合。支持隔離過濾顆粒物，阻隔體液、病原體微生物。YY/T0969-2013《一次性使用醫用口罩》適用環境：普通醫療環境支持隔離細菌、口腔噴出污染物、鼻腔呼出污染物。不可當做醫用防護口罩和醫用外科口罩使用。GB/T2626-2006《呼吸防護用品自吸過濾式防顆粒物呼吸器》可支持顆粒物防護。不支持逃生、消防、蒸氣、有害氣體、缺氧環境、水下作業使用。GB/T32610-2016《日常防護型口罩技術規范》支持日常生活、顆粒物防護。不支持逃生、消防、醫用、缺氧環境、水下作業、工業防塵、嬰幼兒/兒童使用。事實上，目前全球市場對口罩的需求仍十分旺盛，所以口罩認證的要求也要跟的上。肇慶價格低口罩認證報價

歐盟口罩標準及認證要求

  歐盟一般防護口罩認證要求：

  個人防護口罩的歐洲標準是EN149及EN143，防護口罩需要滿足歐盟個人防護設備指令(PPE)的要求，審核企業質量管理體系和CE技術文檔，審核通過后可獲得PPE法規的CE證書。

  歐盟醫用防護口罩認證要求：

  醫用口罩對應的歐洲標準是EN14683，按照醫療器械法規2017/745/EU的要求，口罩產品可以按照一類器械進行管理。依據產品是無菌或非無菌狀態提供，認證模式有所差別。 肇慶價格低口罩認證報價不要購買無廠名、廠址及衛生許可證編號或無包裝的口罩。

至于美國FDA認證，該人員告訴記者，出口醫用口罩認證的企業需要按照美國510k申請流程獲得FDA的510k批準。而個人防護口罩（如N95）需要獲得NIOSH（美國國家職業安全衛生研究所）認證，企業需寄送樣品至NIOSH實驗室實施測試，同時提交技術性資料，在文件審核和產品測試都通過以后，NIOSH會核發認證。一方面，相關流程時間更長。根據企業的產品資料齊全情況，時間從2個月到10個月不等；另一方面，結果也存在較大不確定性。市面上的FDA醫用口罩的認證服務報價在8萬~10萬元，甚至更高。

    在歐盟，口罩屬于PPE個人防護用品，“危及健康的物質和混合物”。2019年起，歐盟新法規PPERegulation(EU)2016/425強制執行，所有出口歐盟的口罩必須在新法規的要求下獲得CE認證證書。CE認證證書的有效期是5年左右，一般費用是10000-15000元人民幣。歐盟對于口罩歐洲統一，CE認證的標準包括BSEN140、BSEN14387、BSEN143、BSEN149、BSEN136，其中BSEN149使用多，為可防護微粒的過濾式半口罩，根據測試的粒子穿透率分為P1(FFP1)，P2(FFP2)，P3(FFP3)三個等級，FFP1低過濾效果≥80%，FFP2低過濾效果≥94%，FFP3低過濾效果≥97%。FFP2口罩與上文提到的醫用防護口罩、KN95口罩、N95口罩過濾效率十分接近。醫療口罩必須遵循BSEN14683標準，可以分為三個等級:低標準Type、然后是Type和TypeR。上一個版本是BSEN，已被新版BSEN所取代。EN14683:2019年版主要的變化之一是壓力差，Type、Type、TypeR壓力差分別由2014年版的、、，上升至40、40、60Pa/cm。3月13日，歐盟**會在歐洲官方雜志(OfficialJournaloftheEuropeanUnion）發布了在**期間針對醫療器械和個人防護用品(PPE)的符合性評價和市場監督程序的建議，放寬了對于手套、眼罩、口罩、防護衣等防疫物資的準入要求！ 防塵口罩FDA認證，是從事和接觸粉塵的作業人員必不可少的防護用品。

    韓國KFDA注冊韓國衛生福利部(MinistryofHealthandWelfare，MHW)，簡稱衛生部，主要負責管食品、藥品、化妝品和醫療器械的管理，是**主要的衛生保健部門。依照《醫療器械法》，韓國衛生福利部下屬的食品藥品**負責對醫療器械的監管工作。KFDA注冊流程為：1.確定產品分類(I,II,III,IV)，選擇KLH(韓國持證方)；，II類產品一般是授權的第三方審核員，并獲得KGMP證書；；4.由KLH向MFDS(韓國食品藥品**)提交技術文件(檢測報告，KGMP證書等)，進行注冊審批；5.支付申請費用；6.注冊文件整改，注冊批準；7.指定韓國代理商和經銷商，產品銷售。 不要購買 不符合衛生包裝，包裝袋未密封的口罩。肇慶價格低口罩認證報價

要注意查看產品的標識，查看產品名稱、生產日期、廠名、廠址、保質期、產品使用說明書等是否清晰標注。肇慶價格低口罩認證報價

口罩分類、口罩各國標準、口罩CE認證

N系列：防護非油性懸浮顆粒無時限

R系列：防護非油性懸浮顆粒及汗油性懸浮顆粒時限八小時

P系列：防護非油性懸浮顆粒及汗油性懸浮顆粒無時限

有些顆粒物的載體是有油性時，而這些物質附在靜電無紡布上會降低電性，使細小粉塵穿透，因此對于防含油氣溶膠的濾料要經過特殊的靜電處理，以達到防細小粉塵的目的。所以每系列又劃分出了3個水平：95%，99%，99.97%(即簡稱為95，99，100)，所以共有9小類濾料。 肇慶價格低口罩認證報價

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