各國對口罩的標(biāo)準(zhǔn)及要求

  美國口罩標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證要求  

  美國一般防護(hù)口罩認(rèn)證要求：

  按照美國FDA醫(yī)療I類做認(rèn)證，流程為：

  ①填寫申請表格，信息確認(rèn);

  ②獲取PIN碼，交付年費(fèi);

  ③下發(fā)注冊號;

  ④產(chǎn)品出口。

  美國醫(yī)用外科口罩認(rèn)證要求：

  按照美國FDA醫(yī)療II類做認(rèn)證，流程為：

  ①產(chǎn)品測試(性能測試、生物學(xué)測試);

  ②準(zhǔn)備510K文件，提交FDA評審;

  ③FDA發(fā)510K批準(zhǔn)信;

  ④完成工廠注冊和機(jī)器列名;

  ⑤產(chǎn)品出口。 找深圳大彥環(huán)標(biāo)檢測辦理口罩認(rèn)證，讓認(rèn)證咨詢省心省力。汕頭醫(yī)用口罩認(rèn)證公司

1.準(zhǔn)備階段。確定產(chǎn)品分類(I,II特殊控制，II類控制,III,IV)和產(chǎn)品JMDN編碼，選擇MAH(日本持證方)；

  2.制造商向PMDA注冊工廠；

  3. II類特殊控制產(chǎn)品向授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)PCB申請QMS工廠審核，其他II類產(chǎn)品和III類IV類產(chǎn)品向PMDA申請QMS工廠審核，并獲得QMS證書；

  4.申請Pre-Market Apporval證書，II類特殊控制由PCB發(fā)證，其他II類產(chǎn)品和III類IV類產(chǎn)品控制由MHLW(厚生勞動省)發(fā)證；

  5.支付申請費(fèi)用；

  6.注冊文件整改，注冊批準(zhǔn)；

  7.所有類別產(chǎn)品均需要MAH向RBHW(厚生省地區(qū)機(jī)構(gòu))進(jìn)行進(jìn)口通報注冊后才能進(jìn)口銷售。 汕頭醫(yī)用口罩認(rèn)證公司口罩。該級別口罩一般不要求對血液具有阻隔作用，因此*用于普通醫(yī)療環(huán)境佩戴使用。

口罩CE認(rèn)證證書流程：

  ***步：申請

  1.填寫申請表

  2.申請公司信息表

  3.提供產(chǎn)品資料并寄樣

  第二步：報價

  根據(jù)所提供的資料我們確定測試標(biāo)準(zhǔn)，測試時間及相應(yīng)費(fèi)用;

  第三步：付款

  申請人確認(rèn)報價后，簽訂立案申請表及服務(wù)協(xié)議并支付款項(xiàng)

  第四步：測試

  實(shí)驗(yàn)室根據(jù)相關(guān)的歐盟檢測標(biāo)準(zhǔn)對所申請產(chǎn)品進(jìn)行全套測試

  第五步：測試通過，報告完成

  第六步：項(xiàng)目完成，頒發(fā)CE證書

個人防護(hù)口罩個人防護(hù)口罩的歐盟標(biāo)準(zhǔn)是EN149，按照標(biāo)準(zhǔn)將口罩分為FFP1/FFP2和FFP3三個類別。所有出口歐盟的口罩必須獲得CE認(rèn)證證書。CE認(rèn)證是歐盟實(shí)行的強(qiáng)制性產(chǎn)品安全認(rèn)證制度，目的是為了保障歐盟國家人民的生命財(cái)產(chǎn)安全。

  醫(yī)用口罩醫(yī)用口罩對應(yīng)的歐盟標(biāo)準(zhǔn)是EN14683。

  產(chǎn)品在歐盟銷售需要出具歐盟自由銷售證書Free Sale Certificate，有了CE標(biāo)志并進(jìn)行了相關(guān)指令中要求的歐盟注冊后，中國的制造商出口歐盟不需要自由銷售證書。 所有出口歐盟的口罩必須在新法規(guī)的要求下獲得CE認(rèn)證證書。

防護(hù)口罩CE認(rèn)EN149標(biāo)準(zhǔn)測試項(xiàng)目：

1、實(shí)際性能測試

2、總透漏率

3、過濾材料的穿透性能，氯化鈉穿透

4、過濾材料的穿透性能，石蠟油穿透

5、呼吸閥

6、護(hù)膝阻力

7、阻燃性

8、吸入空氣當(dāng)中的CO2含量

防護(hù)口罩CE認(rèn)證EN149測試流程：

***步：申請

1.填寫申請表

2.申請公司信息表

3.提供產(chǎn)品資料并寄樣

第二步：報價

根據(jù)所提供的資料上海世通工程師確定測試標(biāo)準(zhǔn)，測試時間及相應(yīng)費(fèi)用；

第三步：付款

申請人確認(rèn)報價后，簽訂立案申請表及服務(wù)協(xié)議并支付款項(xiàng)

第四步：測試

實(shí)驗(yàn)室根據(jù)相關(guān)的歐盟檢測標(biāo)準(zhǔn)對所申請產(chǎn)品進(jìn)行全套測試

第五步：測試通過，報告完成

第六步：項(xiàng)目完成，頒發(fā)CE證書 辨別LA標(biāo)志和QS認(rèn)證，非國產(chǎn)口罩，只要是正規(guī)進(jìn)來的，一定要有LA認(rèn)證。汕頭醫(yī)用口罩認(rèn)證公司

口罩是醫(yī)療用。還是用在工廠里作為防護(hù)用，認(rèn)證有區(qū)別么。汕頭醫(yī)用口罩認(rèn)證公司

    什么是安全并符合要求的口罩呢？厚度你能摸，大小你能看，戴上去你能感受到是否貼合，但是還有你看不到摸不著的如何去評價呢？我們先來認(rèn)識一種物質(zhì)：環(huán)氧乙烷。什么是環(huán)氧乙烷？環(huán)氧乙烷***裝置是一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵設(shè)備，安裝操作、使用管理有其特殊要求，使用環(huán)氧乙烷做***劑，環(huán)氧乙烷是一種廣譜***劑，可在常溫下殺滅各種微生物，包括芽孢、結(jié)核桿菌、細(xì)菌、***、***等。環(huán)氧乙烷的用途和特性：目前醫(yī)療器械***采用環(huán)氧乙烷來***的。.環(huán)氧乙烷是易燃易爆的***氣體，分子式為C2H4O，具有芳香的醚味，在4°C時候相對密度為，沸點(diǎn)為°C,其密度為，在室溫條件下，很容易揮發(fā)成氣體，當(dāng)濃度過高時可引起。優(yōu)點(diǎn)是：l能殺滅所有微生物，包括細(xì)菌芽孢。2***物品可以被包裹、整體封裝，可保持使用前呈無菌狀態(tài)。3相對而言，EO不腐蝕塑料、金屬和橡膠,不會使物品發(fā)生變黃變脆。4能穿透形態(tài)不規(guī)則物品并***。5可用于那些不能用消毒劑浸泡，干熱、壓力、蒸汽及其他化學(xué)氣體***之物品的***。 汕頭醫(yī)用口罩認(rèn)證公司

深圳大彥環(huán)標(biāo)認(rèn)證有限公司是一家有著雄厚實(shí)力背景、信譽(yù)可靠、勵精圖治、展望未來、有夢想有目標(biāo)，有組織有體系的公司，堅(jiān)持于帶領(lǐng)員工在未來的道路上大放光明，攜手共畫藍(lán)圖，在廣東省深圳市等地區(qū)的數(shù)碼、電腦行業(yè)中積累了大批忠誠的客戶粉絲源，也收獲了良好的用戶口碑，為公司的發(fā)展奠定的良好的行業(yè)基礎(chǔ)，也希望未來公司能成為*****，努力為行業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展奉獻(xiàn)出自己的一份力量，我們相信精益求精的工作態(tài)度和不斷的完善創(chuàng)新理念以及自強(qiáng)不息，斗志昂揚(yáng)的的企業(yè)精神將**大彥環(huán)標(biāo)檢測認(rèn)證和您一起攜手步入輝煌，共創(chuàng)佳績，一直以來，公司貫徹執(zhí)行科學(xué)管理、創(chuàng)新發(fā)展、誠實(shí)守信的方針，員工精誠努力，協(xié)同奮取，以品質(zhì)、服務(wù)來贏得市場，我們一直在路上！