4、極限真空度極限真空度體現凍干機的泄漏情況及真空泵的抽氣效率。凍干箱的真空度，過去的觀點認為真空度是越高越好，現在的觀點認為真空度應在一個合理的范圍之內。真空度太高了，不利于傳熱，干燥速度反而下降，但無論如何凍干箱的空載極限真空度應達到15Pa以上。5、抽真空時間凍干箱空載的抽空速度，應在半小時之內從大氣壓抽到15Pa。6、板層溫度均勻性及平整度：板層溫度的均勻性和平整度,對產品質量的均一性有很大的影響,溫度均勻性和平整度越好，則凍干產品質量的均一性也越好。凍干機擱板溫度控制有加熱器型和中間流體型，采用中間流體控制板層的凍干機擱板溫度均勻性和平整度好，這種凍干機板層為空心夾層結構，板層的制冷和加熱均通過中間流體在板層內部的流體通道循環來實現，因此板層溫度均勻一致。冷凍干燥機就采用擱板中間流體的技術。鐘罩型凍干機的擱板溫度控制基本上都是采用加熱器，板層溫度一致性稍差。但總體而言，醫藥用凍干機板層溫差應控制在±1.5℃，板內溫差為±1℃，食品凍干機可適當放寬。采用真空冷凍干燥機干燥血清，能有效去除水分，同時保留血清中的各種活性成分和抗體。寧夏凍干機配置

三、冷凍干燥機工作原理冷凍干燥是利用升華的原理進行干燥的一種技術，是將**燥的物質在低溫下快速凍結,然后在適當的真空環境下,使凍結的水分子直接升華成為水蒸氣逸出的過程.冷凍干燥得到的產物稱作凍干物(lyophilizer)，該過程稱作凍干(lyophilization)。凍干機的工作原理(如下圖所示)是：液體制冷劑在蒸發器中吸收被冷卻物質的熱量后，汽化成低壓低溫的蒸汽，被壓縮機吸入，壓縮成高溫高壓的蒸汽后排入冷凝器，在冷凝器中向向冷卻介質(水或空氣)放熱，冷凝為高壓液體，經節流裝置節流為低壓低溫的液體，再次進入蒸發器吸熱汽化。云南醫藥真空冷凍干燥機真空度低真空冷凍干燥機的加熱速率可根據物料干燥階段動態調整，提升干燥效率并節約能源。

測試步驟：（1）使板層溫度為20℃左右并記錄板層溫度和時間。（2）設定板層溫度為-40℃，并對板層進行降溫。（3）當板層溫度降至-50℃時，記錄時間。判定標準：（1）板層從20℃降至-40℃的時間≤70min。（2）低溫度≤-50℃。板層（冷媒）降溫時間和低溫度測試結果如表2所示。由表2可以看出，板層從20℃降至-40℃的時間為27min，小于30min，且低溫度可達到-50℃以下，說明板層降溫效果達到要求。板層（冷媒）升溫速率和高溫度測試板層的升溫速率和升溫效果，會影響產品的升華和干燥效果，可通過對板層進行升溫速率和高溫度進行測試。測試步驟：（1）使板層溫度降至-40℃以下，記錄溫度和時間，并設定板層溫度為70℃。（2）對板層進行加熱，當溫度升至20℃時，記錄溫度和時間，并計算板層升溫速率。（3）繼續對板層進行升溫至70℃以上，并記錄溫度值。判定標準：（1）板層升溫速率＞1℃/min。（2）板層的高溫度≥70℃。板層（冷媒）升溫速率和高溫度測試結果如表3所示。由表3可以看出，板層升溫速率為℃/min，且高溫度超過70℃，說明板層升溫效果達到要求。抽氣所需時間和極限真空測試測試步驟：（1）對冷凝器進行降溫，當冷凝器制冷至-45℃時，開啟真空泵，并記錄開啟時間。

硅油經電熱管加熱后，由媒體泵輸送至干箱擱板中的媒體導管，對制品進行加溫，提供升華熱，當凍結時，則由冷卻排管對硅油進行降溫，由媒體泵輸送至干燥箱擱板中心的媒體導管，對制品進行冷卻及凍結。電器儀表控制系統為機電一體化設計，由一個工控電機控制，所有的擱板溫度、媒體溫度、制品溫度均可在集中的顯示上顯示出來，具體的調節控制請參考系統說明書。三、凍干的基本原理與實踐對凍干制品的質量要求是：生物活性不變、外觀色澤均勻、形態飽滿、結構牢固、溶解速度快，殘余水分低。要獲得高質量的制品，對凍干的理論和工藝應有一個比較的了解。凍干工藝包括預凍、升華和再干凍三個分階段。合理面有效地縮短凍干的周期在工業生產上具有明顯的經濟價值。（一）制品的凍結溶液速凍時（每分鐘降溫10～50℃），晶粒保持在顯微鏡下可見的大小；相反慢凍時（1℃/分），形成的結晶肉眼可見。粗晶在升華留下較大的空隙，可以提高凍干的效率，細晶在升華后留下的間隙較小，使下層升華受阻，速成凍的成品粒子細膩，外觀均勻，比表面積大，多孔結構好，溶解速度快，便成品的引濕性相對也要強些。**在凍干機中預凍在兩種方式：一種是制品與干燥箱同時降溫，。真空冷凍干燥機的物料托盤材質特殊，具有良好的導熱性且與物料兼容性佳，利于熱量傳遞。

1)在整個凍干腔體的內表面噴灑層維生素B2水溶液，濃度為15mg/L，特別注意難以清洗部位(如管口，箱體頂部和板層下方)要噴酒完全。開啟注射用水，啟動CIP循環，完成CIP后，用熒光燈照射檢查腔體內表面，尋找是否殘留有維生素B,熒光物部位，進行3次重復的測試。(2)合格標準。CIP清洗后的腔體內部表面無可見熒光物，清洗覆蓋率100%(參考*用真空冷凍干燥機行業標準JB/T20032-2012)。呼吸器性能測試(1)呼吸器完整性檢測。使用IntegtestTM，在2500mbar的測試壓力下，使用水浸入法檢測呼吸器的完整性。(2)呼吸器在線**效果。在呼吸器內放置1支**生物指示劑，運行凍干機在線**SIP程序，與在線**SIP測試同時進行。**結束后取出指示劑進行培養，進行3次重復測試。(3)合格標準。大流量

真空冷凍干燥機的真空泵是關鍵部件，負責抽出倉內空氣和水汽，維持所需的真空度。寧夏凍干機配置

冷凍干燥機升華條件冰在一定溫度下的飽和蒸汽壓大于環境的水蒸氣分壓時即可開始升華;比制品溫更低的凝結器對水蒸氣的抽吸與捕獲作用，則是維護升所必需的條件。氣體分子在兩次連續碰撞之間所走的距離稱為平均自由程，它與壓力成反比。在常壓下，其值很小，升華的水分子很容易與氣體碰撞又返回到蒸汽源表面，因而升華速度很漫。隨著壓力降低13.3Pa以下，平均自由程增大105倍，使升華速度***加快，飛離出來的水分子很少改變自己的方面，從而形成了定向的蒸汽流。真空泵在凍干機中起著抽除長久氣體的作用，以維護升華所必需的低壓強。1g水蒸氣在常壓下為1.25L而在13.3Pa時卻膨脹為10000升，普通的真空泵在單位時間內抽除如此大量的體積是不可能的。凝結器實際上形成了專門捕集水蒸氣的真空泵。制品與凝結的溫度通常為-25℃與-50℃。寧夏凍干機配置