賦悅Word插件 自主研發(fā)Word插件 快速編輯：整合word常用功能按鈕，避免頻繁切換菜單；內(nèi)置標(biāo)題、段落、文字、目錄、超鏈接等的格式和樣式，可快速設(shè)置和更文檔的格式 快速鏈接：雙擊或者拖拽的方式，制作文本超鏈接或者題注超鏈接；可搜索全文關(guān)鍵字，自動(dòng)制作超鏈接 文檔拆分：可根據(jù)不同的條件將word文件顆粒化，如分節(jié)符、頁(yè)眉、頁(yè)腳、頁(yè)碼范圍和自定義頁(yè)碼等 PDF轉(zhuǎn)換：WORD轉(zhuǎn)PDF，自動(dòng)判斷是否生成書簽，自動(dòng)鑲嵌所有字體，生成PDF快速網(wǎng)頁(yè)瀏覽的PDF，確保生成的PDF所有屬性符合法規(guī)要求 文檔驗(yàn)證：驗(yàn)證文檔的字體、字號(hào)、紙張、頁(yè)面布局、空白頁(yè)、頁(yè)碼、編號(hào)、目錄、超鏈接等，并且可以定位驗(yàn)證結(jié)果 可定制：可根據(jù)用戶需求定制格式和樣式模板歐盟eCTD注冊(cè)咨詢相關(guān)技術(shù)支持。太倉(cāng)eCTD發(fā)布軟件

ANDA遞交： 按照ICH M4的CTD格式整理資料，并以eCTD格式遞交； 通過(guò)ESG通道遞交資料； 收到CDER的letter，說(shuō)明資料已經(jīng)進(jìn)入FDA數(shù)據(jù)庫(kù)； 付GDUFA費(fèi)，在資料遞交后的10日內(nèi)到賬； ANDA接收： 繳費(fèi)后，F(xiàn)DA初步審查資料的完整性，并會(huì)在60天給答復(fù)。 第一種情況是ANDA無(wú)缺陷，F(xiàn)DA給申請(qǐng)人發(fā)受理信（Acceptance Letter）； 第二種情況是ANDA包含少于10個(gè)小缺陷，F(xiàn)DA將會(huì)通過(guò)電話、傳真、電子郵件等方式通知發(fā)布IR (信息請(qǐng)求函)，讓申請(qǐng)人在7個(gè)日歷日內(nèi)改正，若未按時(shí)補(bǔ)充所有需要的資料，F(xiàn)DA將拒收該ANDA； 第三種情況是ANDA包含1個(gè)或者多個(gè)重大缺陷，或10個(gè)以上的小缺陷，F(xiàn)DA將拒收該ANDA； 注：如果這邊被拒收，只退75%的費(fèi)用。太倉(cāng)ANDAeCTD格式瑞士eCTD申報(bào)軟件相關(guān)技術(shù)支持。

eCTD生命周期管理與變更提交：歐盟要求eCTD申報(bào)資料覆蓋藥品全生命周期，包括提交、補(bǔ)充申請(qǐng)及實(shí)質(zhì)性變更。例如，增成員國(guó)需提交“附加成員國(guó)序列”，審評(píng)時(shí)間約52-83天；重大變更（如生產(chǎn)工藝調(diào)整）需創(chuàng)建序列并通過(guò)CTIS平臺(tái)更模塊3和模塊1的GMP證明。技術(shù)驗(yàn)證工具（如EDQM推薦的檢查軟件）需在每次提交前運(yùn)行，確保XML骨架文件與PDF書簽層級(jí)符合規(guī)范。此外，電子簽章需符合《歐盟電子簽名法》，并在模塊1中明確標(biāo)注法律效力。歐洲通用提交門戶（Common European Submission Portal，CESP）是歐盟及成員國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)間用于電子化提交申報(bào)資料的重要平臺(tái)。以下是關(guān)于CESP的詳細(xì)介紹： CESP是由歐盟藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)人網(wǎng)絡(luò)（HMA）合作開發(fā)的在線交付系統(tǒng)，旨在為藥品注冊(cè)申請(qǐng)者、利益相關(guān)方和監(jiān)管機(jī)構(gòu)之間提供統(tǒng)一、安全的電子提交通道。其設(shè)計(jì)初衷是簡(jiǎn)化跨國(guó)申報(bào)流程，允許通過(guò)單一門戶向多個(gè)歐洲國(guó)家的藥監(jiān)部門同時(shí)提交申請(qǐng)，避免了重復(fù)操作。

設(shè)施費(fèi)動(dòng)態(tài)調(diào)整 API工廠和制劑工廠年費(fèi)分別約6.8萬(wàn)和14.5萬(wàn)美元（2025財(cái)年），CMO工廠費(fèi)用為制劑費(fèi)的24%。國(guó)外工廠需額外支付1.5萬(wàn)美元跨境檢查費(fèi)。 ?繳費(fèi)時(shí)限與懲罰 費(fèi)用需在財(cái)年首日（10月1日）起20天內(nèi)繳納，逾期將列入拖欠名單并暫停ANDA受理，涉事藥品視為冒牌產(chǎn)品。 ?豁免與特殊情形 PET藥物、非商業(yè)產(chǎn)品及停產(chǎn)超一年的工廠可豁免繳費(fèi)。已繳費(fèi)工廠若年度內(nèi)無(wú)生產(chǎn)活動(dòng)，仍需繳納費(fèi)用。 ?行業(yè)影響與策略 費(fèi)用上漲推動(dòng)企業(yè)優(yōu)化申報(bào)策略，例如集中ANDA提交周期、采用CMO外包降低設(shè)施費(fèi)，并通過(guò)預(yù)認(rèn)證（如DMF完整性評(píng)估）減少重復(fù)支出。 加拿大IND注冊(cè)申報(bào)相關(guān)技術(shù)支持。

美國(guó)藥物主文件（Drug Master File, DMF）是向FDA提交的機(jī)密技術(shù)文件，用于支持藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制及合規(guī)性審查。以下為申報(bào)的要點(diǎn)和流程總結(jié)： DMF概述與類型 ?定義與作用 DMF是藥品生產(chǎn)全過(guò)程的詳細(xì)檔案，包含原料藥、輔料、包裝材料等的生產(chǎn)設(shè)施、工藝、質(zhì)量控制等信息，供制劑廠商引用以支持其注冊(cè)申請(qǐng)。其意義在于保護(hù)企業(yè)機(jī)密的同時(shí)，滿足FDA對(duì)供應(yīng)鏈透明度的要求。 ?DMF類型 ?Ⅱ類：原料藥、中間體及制劑（如微生物外泌體、細(xì)胞株等生物制品均屬此類）。 ?Ⅲ類：包裝材料。 ?Ⅳ類：輔料、著色劑等添加劑。 ?Ⅴ類：非臨床/臨床數(shù)據(jù)等特殊信息（需FDA預(yù)先批準(zhǔn)）。 注：Ⅰ型（生產(chǎn)設(shè)施與人員）已于2000年停用。瑞士eCTD注冊(cè)咨詢相關(guān)技術(shù)支持。無(wú)錫仿制藥eCTD系統(tǒng)

中DMF注冊(cè)申報(bào)相關(guān)技術(shù)支持。太倉(cāng)eCTD發(fā)布軟件

仿制藥作為提高藥物可及性與可負(fù)擔(dān)性的一類藥物，2012年以前，注冊(cè)審評(píng)是不收取任何費(fèi)用的，但當(dāng)時(shí)仿制藥申請(qǐng)積壓嚴(yán)重，從申報(bào)到獲批需要3~5年的時(shí)間。 美國(guó)國(guó)會(huì)于2012年頒布了仿制藥使用者費(fèi)用修正案（Generic Drug User Fee Amendments, GDUFA），該法律要求制藥行業(yè)支付一定的用戶費(fèi)用，以補(bǔ)充仿制藥申請(qǐng)的審評(píng)以及現(xiàn)場(chǎng)檢查的費(fèi)用，減少仿制藥申請(qǐng)積壓，縮短審評(píng)時(shí)間，增加基于風(fēng)險(xiǎn)的現(xiàn)場(chǎng)檢查等，其目的是加快公眾獲得安全有效的仿制藥，并降低行業(yè)成本。 GDUFA必須每五年重授權(quán)一次，于2017年更（GDUFA II），于2022年更（GDUFA III）； 目前收費(fèi)種類分為以下四種：ANDA審評(píng)費(fèi)、DMF審評(píng)費(fèi)，在審評(píng)時(shí)一次性繳納；項(xiàng)目費(fèi)（Program fee)、設(shè)施費(fèi)（Facility fee），是上市后每年繳納一次。太倉(cāng)eCTD發(fā)布軟件

賦悅科技（杭州）有限責(zé)任公司匯集了大量的優(yōu)秀人才，集企業(yè)奇思，創(chuàng)經(jīng)濟(jì)奇跡，一群有夢(mèng)想有朝氣的團(tuán)隊(duì)不斷在前進(jìn)的道路上開創(chuàng)新天地，繪畫新藍(lán)圖，在浙江省等地區(qū)的數(shù)碼、電腦中始終保持良好的信譽(yù)，信奉著“爭(zhēng)取每一個(gè)客戶不容易，失去每一個(gè)用戶很簡(jiǎn)單”的理念，市場(chǎng)是企業(yè)的方向，質(zhì)量是企業(yè)的生命，在公司有效方針的領(lǐng)導(dǎo)下，全體上下，團(tuán)結(jié)一致，共同進(jìn)退，**協(xié)力把各方面工作做得更好，努力開創(chuàng)工作的新局面，公司的新高度，未來(lái)賦悅科技供應(yīng)和您一起奔向更美好的未來(lái)，即使現(xiàn)在有一點(diǎn)小小的成績(jī)，也不足以驕傲，過(guò)去的種種都已成為昨日我們只有總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，才能繼續(xù)上路，讓我們一起點(diǎn)燃新的希望，放飛新的夢(mèng)想！