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爭議解決與法律救濟 若申請人對審評結果有異議，可向EMA的CHMP申請重審查，或在歐盟法院提起行政訴訟。eCTD的完整提交記錄可作...
此次eCTD實施范圍的擴大對外企而言影響。實施范圍的擴大為外企提供了更多選擇，特別是在產品線中NDA和AND占比相當的情況下。外企...
電子遞交的合規性與風險管理 歐盟要求申請人確保電子資料與紙質版本完全一致，若未在規定時間提交紙質文件可能導致注冊終止。驗證過程中，...
eCTD的法規框架與技術規范：歐盟eCTD的法規層級包括指南（Guidelines）、指令（Directive）和法規（Regul...
eCTD的技術架構與模塊要求：美國eCTD基于XML技術，嚴格遵循ICH M4框架，分為5個模塊：模塊1（地區行政信息）、模塊2（...
2015年發布《關于藥品醫療器械審評審批制度的意見》，提出藥監五大目標，將eCTD納入國家藥監數字化戰略。2017年，中國加入IC...
eCTD的技術架構與模塊要求：美國eCTD基于XML技術，嚴格遵循ICH M4框架，分為5個模塊：模塊1（地區行政信息）、模塊2（...
eCTD 4.0版本的過渡與升級：FDA于2023年啟動eCTD 4.0技術試點，2024年9月正式接收申請，計劃2029年完成全...
賦悅科技由生物制藥行業老師、醫藥信息化工程師以及具有豐富經驗的互聯網軟件工程師組成，為醫藥行業用戶提供專業的藥品注冊申報工具軟件與服務，如eCTD系統、電子申報系統，注冊管理系統，PDF工具箱等。 賦悅科技有多名藥品注冊顧問老師，國內重點醫藥院校教授，為生命科學企業提供藥品、生物制品、醫療器械、化工品等注冊咨詢與外包服務。擅長領域包括國際藥品注冊，進口藥品注冊，中國藥品注冊等，成功向中國、美國、歐...
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