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核藥隔離器案例

來源: 發布時間:2025年07月11日

泰林隔離器采用集成化設計,配套設施完善。傳統無菌操作場景中,用戶需分別選型配置生物安全柜、離心機、二氧化碳培養箱、水浴箱等多類設備,且每臺設備均需完成單機驗證流程——這一模式不僅增加了設備采購與驗證的時間成本,更因設備分散部署于開放環境內,共享使用時易引發交叉污染風險。相較之下,泰林隔離器采用集成化設計理念,將上述關鍵設備與功能模塊整合于統一系統內,由泰林提供全套集成設備并完成整體驗證。這種“一站式”配置模式不僅簡化了用戶的設備選型與驗證流程,更通過系統整體性的提升,有效降低了開放環境中多設備共享導致的交叉污染風險,為高要求的無菌操作場景提供了更可靠的技術保障。泰林生物提供從設備到VHP滅菌工藝驗證的完整技術服務方案。核藥隔離器案例

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無菌檢測解決方案——泰林生物的隔離器的經典應用。泰林無菌檢測隔離器(如TECHLEAD?CST系列)是無菌藥物/眼科藥物上市前檢測的關鍵裝備,采用物理/動態隔斷技術在操作區與人員間建立屏障,支持薄膜過濾法與直接接種法,避免假陽性/假陰性風險。其VHPS滅菌系統縮短40%滅菌時間,氣流優化設計減少排殘耗時,智能化控制實現檢測數據可追溯,配套集菌儀、質控菌株等全流程設備,形成“隔離器+檢測設備+驗證服務”的完整方案,已在國內超80%醫藥企業實驗室應用,是無菌檢測領域的“標準配置”。廣西QC隔離器針對不同測試需求,泰林生物提供軟/硬艙體隔離器的專業適配方案。

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細胞治療定向適配——泰林生物隔離器的科學匹配。針對細胞產品無菌生產需求,泰林推出細胞多功能處理工作站與細胞治療隔離器,集成細胞分離、激活、擴增、分裝等功能,提供全過程A級潔凈環境、一鍵正負壓切換、21天長期無菌維持等基礎功能。其VHPS滅菌系統支持病毒載體/質粒生產的6-log級殺滅,模塊化設計適配不同規模產線,智能化控制實現數據實時追溯,系統化滿足《細胞治療產品生產檢查指南》要求,是細胞藥物從實驗室到商業化生產的“黃金搭檔”。

毒性藥品防護——泰林生物隔離器的安全盾牌。泰林生物的隔離器針對毒性藥品(API)的稱量、投料、干燥等環節,推出稱量取樣隔離器(緩沖艙+連續套袋傳遞)、投料/混合隔離器(拆包-稱量-溶解全密閉)、真空干燥隔離器(對接干燥箱+套袋分包)及BIBO袋夾工具,構建全流程防護閉環。隔離器通過正壓/負壓模式切換(負壓系列OEB5級防護,OEL<1μg/m3)、緊急模式系統(手套破損時維持裂隙風速≥0.5m/s),防止高活性物質外泄;HEPA過濾與無死角設計避免交叉污染,是毒性藥品生產中“人員安全+環境安全”的雙重保障。泰林生物隔離器通過節能設計幫助制藥企業降低日常運營成本。

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針對細胞治療技術的快速發展,泰林生物針對性推出細胞多功能處理工作站、細胞治療隔離器及病毒載體/質粒生產隔離器等專項產品。其中,細胞治療隔離器集成細胞分離、擴增、分裝等功能模塊,通過模塊化設計支持快速組裝,適配不同規模產線需求;病毒載體生產隔離器則配備雙重VHPS滅菌模式(快速/標準),可精確控制過氧化氫濃度與飽和度,實現6-log級芽孢殺滅,確保病毒載體生產環境的無菌性,助力細胞治療產品從實驗研發到工業化生產的高效轉化。泰林生物隔離器符合國家藥監局核查中心《細胞治療產品生產檢查指南》要求。生物安全隔離器保養

泰林生物隔離器系統助力藥企實現降本增效目標。核藥隔離器案例

泰林生物的真空干燥隔離器深度適配無菌產品及毒性藥品的干燥后處理需求,通過與干燥箱的無縫連接構建防護閉環。API完成真空干燥后,隔離器可直接對接干燥箱門,在密閉環境中打開干燥箱并取出干燥物料,隨后進行稱量、分包操作。包裝好的API通過套袋系統傳出,全程避免與外界接觸;操作完成后,隔離器自動啟動滅活清洗程序(如VHPS汽化過氧化氫滅菌),確保艙內無殘留污染,才會打開艙門取出器具。這一設計實現了從干燥到分包的全流程無菌控制,有效降低毒性藥品處理的環境與人員風險。核藥隔離器案例

標簽: 生物指示劑
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