2017年7月7日，由順豐冷運舉辦的“2017順豐冷運華北醫藥峰會”在北京舉行，會上利德曼市場管理中心產品經理孫翔，重點分析了體外診斷物流運輸的主要方式及物流需求，并提出了理想的體外診斷試劑物流模式，值得相關醫藥物流企業借鑒參考。

體外診斷即IVD(In Vitro Diagnosis),是指人體之外通過對人體樣本(血液、體液、組織等)進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產品和服務。IVD產品可以分為體外診斷儀器、體外診斷試劑以及相關的檢測系統如開放式系統和封閉式系統。

增長迅速的小藍海

據健康產業藍皮書數據，自2007年到2014年中國IVD市場平均負荷增長率達到16%，2016年中國IVD市場超過350億元，預計2017年達到400億元。體外診斷行業是一個規模不算大但是增長速度快的藍海產業。

在我國的體外診斷細分市場中，其中臨床生化占32%，免疫診斷占35%，血液學與流式細胞儀占15%，分子診斷5%，其他(包括POCT等)占13%。而全球的臨床生化占17%，免疫診斷占比為23%，其他占比39%。從數據來看，我國的IVD市場還有較大的發展空間。

體外診斷試劑的物流需求

體外診斷是一種特殊的藥品和醫療器械，其物流需求不完全等同于藥品和醫療器械。體外診斷試劑大多含有酶、抗菌或者抗體等生物性物質，這些物質在高溫狀態下極易失活;體外診斷試劑的儲存和運輸都需要嚴格的控制溫度，通常要求2-8°或-20°等溫度下運輸，以保證其冷鏈過程。

體外診斷試劑的流通渠道一般是，先通過上游材料行業運輸到生產企業，生產企業通過一級、二級、三級經銷商送到下游的醫院、研發中心體檢機構以及消費者。一般運輸方式可以分為五種：

冷藏車運輸：可以實現溫度全程控制，但是運輸成本較高，一般為大企業或者對品質要求較高的企業采用;

專用冷藏箱運輸：這種方式靈活性搶，適合小型量少的經銷商采用，但是這種方式難以實現反復使用，成本較高，不適合大企業規模化使用;

泡沫箱運輸：這種方式價格低廉，應用的比較廣泛，但是只能滿足7天內運輸受時間影響較大，且帶來環境污染問題;

不推薦使用一般防護性運輸和無防護性運輸，這兩種方式沒有采取必要的溫度方式不符合藥品運輸基本規范，容易使試劑失效，引起檢測結果不準確等問題。

體外診斷試劑物流現存問題

醫藥行業基礎設施不完善，醫藥與地方之間，各種運輸模式之間，如何有效銜接缺乏投入;

各生產企業之間相互獨立，各自選擇物流方式，造成標準不一，無法完全保證有效性;

物流占體外診斷試劑的成本不斷上升，促使企業不愿選擇更為安全和有效的運輸方式;

個企業對物流的認識僅僅停留在倉儲和運輸階段，往往忽視了客戶需求;

國家在醫藥政策上的規范性越來越強，但是國家在制定監管政策的時候，往往以藥品或者醫療器械為依據，沒有充分考慮到體外診斷試劑的特點，會造成政策與物流技術實現的不協調，一定程度上影響了物流水平的提高;

多數體外診斷試劑企業以自辦倉庫，自尋物流方式為主，但是企業自辦物流費用支出大，成本高，效益低，很少體外診斷試劑生產企業采用第三方倉庫和物流系統。

體外診斷試劑物流業發展的幾點思考：

應當深化體外診斷試劑行業物流的相關政策法規，進一步推進現代化物流理念在體外診斷試劑的應用，盡快形成現代物流服務體系;

將體外診斷試劑生產企業的物流鏈進行整合，淘汰不符合法規，無法保證產品運輸要求的運輸方式，確保產品品質不受運輸的影響，滿足客戶需求;

大力發展醫藥第三方物流，生產企業應該選擇優秀的第三方外包物流服務，將企業自有物流與第三方物流合理對接，進一步降低企業物流成本;

推進行業體外診斷試劑生產企業與物流聯合，形成專業物流協會，整體選擇更為安全的冷鏈運輸方式，只有發展“一體化試劑”，才能不斷降低物流成本。

大力發展體外診斷試劑電子商務，加快醫藥物流管理人才培養，使物流服務實現專業化，網絡化、信息化、為用戶提供更多、更好的增值服務。

理想的體外診斷試劑物流模式

生產企業-冷鏈運輸-第三方物流-冷鏈運輸-使用用戶

體外診斷試劑應盡快形成統一的物流聯盟，共同選擇或建立強大的專業第三方物流體系，形成覆蓋全國的物流配送網絡;體外診斷試劑的物流體系要徹底改變原來散亂的物流狀況，選擇最佳的儲存和冷鏈運輸模式，才能最終保證產品的有效性和安全性，確保產品品質。