《醫用一次性防護服技術要求》國家標準中華人民***國家標準GB19082?D2003國家質量監督檢驗檢疫總局發布醫用一次性防護服技術要求Technicalrequirementsfordisposableprotectiveclothingformedicaluse前言本標準用于對醫用一次性防護服的質量進行評價。生產單位自本標準實施之日起，按本標準組織生產，經銷單位自2003年6月15日起實施。本標準的，其余為強制性的。本標準由國家食品藥品監督管理局提出。本標準起草單位：北京市醫療器械檢測中心。本標準主要起草人：岳衛華、胡冬梅、張漢洪、張宏、袁秀宏。醫用一次性防護服技術要求1范圍本標準規定了醫用一次性防護服的要求、試驗方法、標志、標識、使用說明書、包裝、運輸和貯存等內容。本標準適用于為臨床醫務人員在工作時接觸到的具有潛在***性的患者血液、體液、分泌物等提供阻隔、防護作用的醫用一次性防護服（以下簡稱防護服）。2規范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。一次性醫用防護服一定是非織造布覆蓋一層塑料薄膜制成。山西現貨一次性防護服高品質的選擇

醫用一次性防護服 Tyvek1422A 

?可防護多種液體和固體化學品，如石棉、玻璃纖維、鉛粉塵和油漆氣溶膠；

?采用高密度聚乙烯材料，連體帶帽款式設計，透氣，透濕，能夠阻隔微細粉塵和液體穿透，同時又能允許水汽透出；

?杜邦防護服輕盈，堅韌，防止靜電蓄積，帶自粘Tyvek®拉鏈門襟，所有縫線處用膠條密封，消毒后獨立包裝；

?符合GB19082-2009《醫用一次性防護服技術要求》，通過阻隔血液、粉塵，降低細菌、病菌向醫護人員傳播機率。

?彈性面部開口，與呼吸器配合，自粘性下巴門襟

?防護類型：III類，4/5/6型</a> 山西現貨一次性防護服高品質的選擇中國針對一次性醫用防護服有專門的標準：GB19082-2009《醫用一次性防護服技術要求》。

    下面就中美歐醫用防護服標準中的防護性能進行簡單比對：?指標分析：（1）國際上基本采用一次性非織造(無紡布)材料制成醫用防護服，各國家對于防護服指標考慮的側重點、產品性能要求、測試方法等存在一定的差異，因測試方法不同，關鍵項目指標要求不可簡單根據數據對比。（2）GB19082-2009《醫用一次性防護服技術要求》中，關鍵指標過濾效率是其他國家標準中未提及的。但對某些關鍵指標如“微生物穿透、抗污染物穿透等測試項目未涉及，美國和歐盟標準均有不得透過的要求。（3）除關鍵指標要求，在使用過程中的物理安全方面，NFPA1999除去對急救醫用防護服的斷裂強力要求之外，還對其撕破、接縫、項破、刺破等強力有要求，并且對急救醫用防護服的整體熱舒適性也做出要求。GB19082測試時只考慮了防護服和手術衣關鍵部位材料的斷裂強力，對撕破、頂破等未做要求，在使用中存在一定的風險。（4）在服用舒適度相關要求方面，中美歐標準側重點各有不同，中國標準對透濕性有要求，美國標準則關注保暖性能要求。（5）美國防護服標準ANSI/AAMIPB70：12標準將防護服的隔離能力分為4個等級。其中，規定防護等級**的產品需通過ASTMF1670(合成液穿透)與ASTMF1671。

    1）中國相關標準中國針對一次性醫用防護服有專門的標準：GB19082-2009《醫用一次性防護服技術要求》。執行標準只要標注GB19082則可判定為醫用一次性防護服。（2）歐盟相關標準歐盟醫用防護服適用于醫療器械法規93/42/EEC指令范圍，該指令將于2020年5月26日被新的歐盟醫療器械法規EU2017/745（MDR）取代，但是，3月25日，歐盟**會宣布一項推遲1年實施MDR法規的提案，并在4月初提交，以便歐盟議會和理事會5月底前通過，提出額外的和不同的要求。歐盟非醫用個人防護裝備適用于《個人防護裝備（PPE）法規》，即EU2016/425。。（3）美國相關標準美國醫用防護服屬于食品藥品監管局（FDA）的管理范圍。關于醫用防護服的技術法規主要是《聯邦法規》第21篇E部分（）“外科服裝”。醫用防護服標準主要有：ANSI/AAMIPB70-2012《醫療保健設施中使用的防護服和防護布的防液性能和分類》和美國國家防火協會標準NFPA1999-2018《緊急醫療操作防護服或成套設備標準》。對于出口美國的防護服，看包裝上有“FDA”的標志，標準號標注為“ANSI/AAMIPB70-2012”，“NFPA1999-2018”，則一般可判定為醫用防護服。3、利用產品外觀區分以上方法判斷為疑似醫用防護服時，我們可以打開防護服包裝。抗靜電性。達到EN1149防靜電標準。

    不同的國家和區域針對醫用防護服/手術服的性能以及各項指標均有明確的規定和測試方法。比如GB中國國家標準，ASTM美國材料協會標準，ISO國際標準，EN標準等。除了服裝本身規格型號和設計安全性上的要求以外，醫用防護服需要具備防護性、舒適性、安全性以及良好的物理機械性。1.防護性防護性是醫用防護服**為重要的性能要求，主要包括液體阻隔、過濾效率等方面。?液體阻隔性指醫用防護服應能抗滲水、抗血液穿透、表面防沾濕。避免在醫護工作或者手術過程中病人的血液、體液及其他分泌物等將攜帶的***傳染給醫務人員。GB19082中抗血液滲透的測試標準和方法參考國際標準ISO16603，我國醫用防護服的技術指標要求走在世界水平的前列。?過濾效率是指防護服對與空氣中顆粒物(懸浮在空氣中的固態、液態或固態與液態混合的顆粒狀物質，比如微生物、粉塵、和霧等)濾除的百分比。GB標準規定防護服關鍵部位材料以及接縫處對非油性顆粒的過濾效率不小于70%。2.舒適性舒適性**主要的指標是透濕性能。為了增強防護效果，防護服面料通常經過層壓或復膜處理，長期穿著不利于排汗排熱。對醫用防護服透濕性能的改善，可以提高醫護人員的服用體驗，減少長期工作帶來的悶熱感和身體不適。此外。采用光滑布料減少纖維脫落，免洗、免保養，方便實用，更安全衛生。山西現貨一次性防護服高品質的選擇

帽子臉部有松緊帶，能使帽子貼近臉部，腰有松緊帶使防護服更貼身體，舒適美觀。上衣胸前有拉鏈，穿脫方便。山西現貨一次性防護服高品質的選擇

通用名稱：醫用一次性防護服

商品名稱：杜邦TM特衛強醫用一次性防護服

產品采用高密度聚乙烯纖維制成的面料，并制成連帽連身結構，用膠條密封縫線。主要技術指標：1、該產品干燥、清潔、無霉斑、表面***疤、裂孔；2、在靜水壓為1.67kPa時，防護服無滲水；3、抗合成血液穿透性不低于2級的要求；4、防護服外側面沾水等級不低于3級的要求；5、防護服樣材的斷裂強力≥45N；6、防護服對非油性顆粒的過濾效率≥70%；7、防護服的細菌菌落總數≤200cfu/g，大腸桿菌、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌無檢出，***菌落總數≤100cfu/g。【適應癥】

供臨床醫務人員在工作時接觸到的具有潛在***性的患者血液、體液、分泌物等提供阻隔、防護作用。

Tyvek 1422A膠條型(S、M、L、XL、XXL、XXXL)

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