膽道鏡觀察膽管壁均無損傷，吻合口擴張5個月后，充盈的球囊可隨意上下移動，吻合口周圍組織對球囊無擠壓感。持續性擴張時間能延長至24h或者更長時間，需進一步動物實驗去證明。但是少部分患者在擴張時會出現上腹部疼痛，為了防止劇烈疼痛誘發心肌梗死等并發癥的發生，擴張壓力及持續擴張時間以患者無明顯月復痛為原則。（3）球囊表面光滑，吻合口狹窄解除后，球囊活動度增加，可能會因為膽腸吻合口輸出襻腸管的蠕動而引起球囊的移位。本研究中發生球囊移位4例，與患者出院后飽食、油膩飲食及腹瀉相關，而一旦發生球囊脫出，只能再次實施膽道鏡檢查并重新放置球囊。因此術后需指導飲食，同時做好隨訪工作，定期詢問患者球囊壓力、球囊擴張時腹部癥狀等情況，定期復查立位腹平片了解球囊位置。可于透礻見下對壓力泵進行加壓，觀察壓力泵及球囊擴張導管上有無造影劑外漏現象。江西一次性使用三級球囊

球囊是通過液態加壓膨脹，在球囊周圍形成相對致密的松質骨殼，并且擴張后使椎體內壓力降低，使骨水泥注人更安全。擴張器應放置于椎體的前中部，并且位于塌陷終板的下方或離上下終板距離相等的位置，這樣才能為有效地抬高終板，同時減少擴張器撐破椎體終板的機率，降低骨水泥滲漏到椎間隙的風險。另外，由于擴張器擴張產生的空腔位于椎體的前中部，空腔與椎體后緣之間尚有骨質相隔，因而也降低骨水泥向椎體后緣滲漏的風險。球囊應緩慢擴張，球囊終止擴張的指征為：（１）椎體高度恢復至正常；（２）雖無高度恢復但球囊已擴張至終板；（３）球囊接觸到一側的外側皮質；（４）擴張時球囊壓力不再降低；（５）已達到球囊的大容量或大壓力。江西一次性使用三級球囊腹腔鏡聯合膽道鏡保膽取石術充分發揮腹腔鏡與膽道鏡的優勢，安全、有效。

近幾年PKP的學術關注度呈逐年增加的趨勢，以中國知網相關文獻的數量為例，相較于2009年文獻數量呈翻倍增長態勢。其中相關研究的研究者已不再局限于大城市醫院，還包括各地級市和縣級醫院，可見該術式已逐漸得到推廣。臨床評價作為醫療器械開發使用全生命周期的一個環節，是證明產品在其預期適用范圍內使用的安全性和有效性的重要手段。無論是通過自身臨床試驗數據，還是通過同品種醫療器械對比分析途徑進行臨床分析評價時，產品適應證的選擇、患者納入與排出標準以及觀察指標的確定等均應得到充分的關注。對于臨床試驗而言，臨床試驗申辦者應根據產品自身使用特點，結合產品設計開發過程中的風險評估結果，量身定制科學合理的臨床試驗方案，從而評價擬上市產品的安全性和有效性。

目的：探討如何通過臨床試驗途徑提供充分合理的臨床試驗證據評價椎體成形球囊擴張導管的安全性和有效性。方法：通過搜集查閱相關領域臨床文獻，國家行業標準、指導原則以及已上市產品臨床表現等，探索合理的臨床試驗方案及評價體系。結果：對于椎體成形球囊擴張導管的臨床試驗而言，易產生分歧的內容可能包括試驗目的、臨床試驗設計類型、納入與排出標準、臨床試驗評價指標和判定標準以及臨床試驗觀察時間等方面，從而增加了臨床試驗設計難度。結論：臨床試驗申辦者應結合產品設計開發過程中的風險評估結果，明確臨床試驗目的，從而制定出科學有效的臨床試驗方案，以確保產品的安全性和有效性。當籃子處于開放位置時，它呈三維結構，形成兩個垂直的六邊形。

食管AI是起源于食管黏膜上皮的惡性月中瘤，其組織學類型主要有鱗狀細胞AI和腺AI兩種，是常見的消化道惡性月中瘤之一。2018年全球AI癥統計報告顯示食管AI是全球第七大常見惡性月中瘤，全球每年新發病例數約57萬例，在AI癥死亡相關原因中占第六位。我國食管AI發病率居常見惡性月中瘤第六位，病死率居第四位，屬高發地區。目前根氵臺性手術仍是中早期食管AI患者的首痃氵臺療方法，但術后因消化道重建可能發生吻合口狹窄、吻合口瘺、胃食管反流等相關并發癥。其中，良性吻合口狹窄是常見并發癥之一，發生率為0.5%～16%，由于嚴重影響患者進食和營養狀態，從而直接降低患者術后生活質量。ERCP氵臺療困難膽總管結石時采用先機械碎石后孚乚頭球囊擴張的順序可提高取石效率。江西一次性使用三級球囊

EST或EPBD后，可用網籃或球囊除去絕大多數膽總管結石。江西一次性使用三級球囊

因此臨床過程中需做好宣教工作，注意壓力泵及擴張導管的保護，保持球囊導管的自然彎曲，避免導管折疊及受壓，充盈球囊時需緩慢進行，防止壓力超過標準壓力上限值。擴張過程中如果出現壓力持續性下降，需注意球囊導管或壓力表破損的發生，可于透礻見下對壓力泵進行加壓，觀察壓力泵及球囊擴張導管上有無造影劑外漏現象，一旦發現異常，需及時處理。（2）為了獲得好的氵臺療效果，必須使球囊壓力維持在標準范圍內，為了減少反復充盈及釋放球囊而增加的護理工作量，只有延長球囊持續擴張時間。但是長時間的持續性壓迫膽管壁是否可引起膽管壁缺血性壞死，目前尚無定論。我們根據三腔二囊管壓迫止血的方法，以＜6h為宜，采取球囊擴張3~6h后釋放10~30min。膽道鏡觀察膽管壁均無損傷，吻合口擴張5個月后，充盈的球囊可隨意上下移動，吻合口周圍組織對球囊無擠壓感。持續性擴張時間能延長至24h或者更長時間，需進一步動物實驗去證明。但是少部分患者在擴張時會出現上腹部疼痛，為了防止劇烈疼痛誘發心肌梗死等并發癥的發生，擴張壓力及持續擴張時間以患者無明顯月復痛為原則。江西一次性使用三級球囊

江蘇常美醫療器械有限公司目前已成為一家集產品研發、生產、銷售相結合的生產型企業。公司成立于2013-07-17，自成立以來一直秉承自我研發與技術引進相結合的科技發展戰略。公司主要產品有椎體擴張球囊導管，椎體成形工具包，球囊擴張壓力泵，球囊擴張導管等，公司工程技術人員、行政管理人員、產品制造及售后服務人員均有多年行業經驗。并與上下游企業保持密切的合作關系。常美醫療致力于開拓國內市場，與醫藥健康行業內企業建立長期穩定的伙伴關系，公司以產品質量及良好的售后服務，獲得客戶及業內的一致好評。江蘇常美醫療器械有限公司以先進工藝為基礎、以產品質量為根本、以技術創新為動力，開發并推出多項具有競爭力的椎體擴張球囊導管，椎體成形工具包，球囊擴張壓力泵，球囊擴張導管產品，確保了在椎體擴張球囊導管，椎體成形工具包，球囊擴張壓力泵，球囊擴張導管市場的優勢。