為建立和完善跨境醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量保障長(zhǎng)效機(jī)制，北京市藥監(jiān)局會(huì)同多部門(mén)制定出臺(tái)跨境電商銷(xiāo)售醫(yī)藥產(chǎn)品試點(diǎn)工作實(shí)施方案，明確試點(diǎn)企業(yè)以“一物一碼、物碼同追”為基本原則建立跨境醫(yī)藥產(chǎn)品追溯體系，并要求試點(diǎn)企業(yè)實(shí)行先行賠付制度，維護(hù)境內(nèi)消費(fèi)者的合法權(quán)益。

這是北京市藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人在今天舉行的北京“兩區(qū)”建設(shè)一周年成效新聞發(fā)布會(huì)上介紹的。

跨境電商銷(xiāo)售醫(yī)藥產(chǎn)品試點(diǎn)工作是北京“兩區(qū)”建設(shè)中促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要舉措之一，是中國(guó)跨境電商政策在涉及醫(yī)藥產(chǎn)品方面的首次嘗試。

北京市藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，北京市跨境電商銷(xiāo)售醫(yī)藥產(chǎn)品試點(diǎn)工作開(kāi)展以來(lái)，該局結(jié)合當(dāng)前跨境醫(yī)藥產(chǎn)品行業(yè)特點(diǎn)，創(chuàng)新出臺(tái)了一系列行業(yè)發(fā)展引導(dǎo)政策，明確了試點(diǎn)申請(qǐng)標(biāo)準(zhǔn)及倉(cāng)儲(chǔ)物流標(biāo)準(zhǔn)，建立了部門(mén)協(xié)同、政企聯(lián)動(dòng)、市場(chǎng)支撐、共同推進(jìn)的醫(yī)藥跨境電商運(yùn)營(yíng)和監(jiān)管服務(wù)體系，為更好地開(kāi)展跨境醫(yī)藥電商試點(diǎn)工作奠定了基礎(chǔ)。

為建立和完善跨境醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量保障長(zhǎng)效機(jī)制，促進(jìn)行業(yè)協(xié)調(diào)發(fā)展，北京市藥監(jiān)局牽頭會(huì)同市商務(wù)局、北京海關(guān)、天竺綜保區(qū)等部門(mén)成立跨境電商銷(xiāo)售醫(yī)藥產(chǎn)品試點(diǎn)工作推進(jìn)小組，并建立聯(lián)席會(huì)議溝通機(jī)制。

多部門(mén)圍繞“整體高效、公開(kāi)透明、綜合監(jiān)管”的原則，以實(shí)現(xiàn)“一體化”整體運(yùn)行和“一站式”高效服務(wù)為目標(biāo)，制定出臺(tái)“試點(diǎn)工作實(shí)施方案”“試點(diǎn)申請(qǐng)程序”，以及“試點(diǎn)企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)物流管理規(guī)范”等配套文件，明確試點(diǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行質(zhì)量管理、產(chǎn)品追溯、售后服務(wù)等義務(wù)，發(fā)揮企業(yè)的主體作用，以“一物一碼、物碼同追”為基本原則建立跨境醫(yī)藥產(chǎn)品追溯體系，實(shí)現(xiàn)跨境醫(yī)藥產(chǎn)品最小包裝單元可追溯、可核查，并要求試點(diǎn)企業(yè)實(shí)行先行賠付制度，維護(hù)境內(nèi)消費(fèi)者的合法權(quán)益。

為規(guī)范跨境醫(yī)藥產(chǎn)品倉(cāng)儲(chǔ)物流服務(wù)，提升試點(diǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，統(tǒng)一監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，北京市藥監(jiān)局在全國(guó)范圍內(nèi)率先頒布了《北京市跨境電商銷(xiāo)售醫(yī)藥產(chǎn)品試點(diǎn)企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)物流管理規(guī)范》，從產(chǎn)品追溯、倉(cāng)儲(chǔ)及運(yùn)輸設(shè)備、信息化管理系統(tǒng)、人員管理、操作流程等方面，對(duì)試點(diǎn)倉(cāng)儲(chǔ)物流管理提出具體要求。管理規(guī)范的出臺(tái)對(duì)于保障跨境醫(yī)藥試點(diǎn)產(chǎn)品質(zhì)量安全，促進(jìn)建立公平、有序、健康和可持續(xù)的市場(chǎng)運(yùn)營(yíng)體系具有重要意義。

目前，注冊(cè)在綜保區(qū)內(nèi)的試點(diǎn)企業(yè)已投資建立了使用面積超5000平方米的跨境醫(yī)藥產(chǎn)品第三方物流專業(yè)倉(cāng)庫(kù)，在全國(guó)率先實(shí)現(xiàn)了跨境醫(yī)藥產(chǎn)品的專業(yè)化管理，現(xiàn)該倉(cāng)庫(kù)已開(kāi)放投入運(yùn)營(yíng)使用。