1.現(xiàn)在有針對(duì)中國(guó)KN95型口罩的EUA申請(qǐng)，F(xiàn)DA在短期內(nèi)快速審核口罩的資料，并在上公布獲得EUA授權(quán)的企業(yè)和產(chǎn)品型號(hào)，相當(dāng)于發(fā)一個(gè)簡(jiǎn)易臨時(shí)的合格證替代NIOSH認(rèn)證。2.目前在FDA注冊(cè)口罩的企業(yè)起碼成千上萬(wàn)家，而通過(guò)這個(gè)EUA授權(quán)的中國(guó)企業(yè)（截止到2020-4-9）只有8家，其中還包括3M,中國(guó)臺(tái)灣的企業(yè)等等。后續(xù)可能會(huì)有一些客戶要求辦理這個(gè)EUA。3.范圍是中國(guó)生產(chǎn)的一次性防護(hù)型口罩，就是立體的那種。醫(yī)用平面口罩不算在內(nèi)。4.申請(qǐng)的條件：任何未經(jīng)NIOSH認(rèn)證的中國(guó)產(chǎn)防護(hù)口罩只要滿足以下三個(gè)條件之一即可向FDA申請(qǐng)緊急批準(zhǔn)（EUA）：1）工廠生產(chǎn)的其它型號(hào)口罩經(jīng)過(guò)了NIOSH官方認(rèn)證（例如拿到了N95認(rèn)證）；2）滿足其它國(guó)家的市場(chǎng)準(zhǔn)入并可供FDA驗(yàn)證（其它國(guó)家應(yīng)指歐盟、日本、巴西、澳大利亞、韓國(guó)、墨西哥，不包括中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)）；3）有資質(zhì)的第三方檢測(cè)報(bào)告能夠證明產(chǎn)品滿足相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并可提供證明信息供FDA驗(yàn)證。（根據(jù)中國(guó)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計(jì)和驗(yàn)證的產(chǎn)品）這其中**容易滿足的應(yīng)該是第3個(gè)條件。5.需要資料：樣品30個(gè)，填寫(xiě)申請(qǐng)表（申請(qǐng)表內(nèi)包含廠家名稱、概況、產(chǎn)品型號(hào)、標(biāo)簽、檢測(cè)機(jī)構(gòu)名稱、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)預(yù)計(jì)出口數(shù)量等。)英文GB檢測(cè)報(bào)告、6.周期：由FDA審核批復(fù)，正常周期1-2周。口罩EUA認(rèn)證與NIOHS認(rèn)證到底有什么區(qū)別?陜西普通EUA認(rèn)證

    FDA快速發(fā)布了有關(guān)中國(guó)N95口罩不再獲準(zhǔn)在美國(guó)使用的指導(dǎo)。3月25日，F(xiàn)DA更新了非NIOSH批準(zhǔn)口罩的緊急使用授權(quán)（EUA）指南。現(xiàn)在，該指南將中國(guó)排除在非NIOSH批準(zhǔn)的口罩標(biāo)準(zhǔn)由于COVID-19大流行而被美國(guó)暫時(shí)認(rèn)可為可接受的國(guó)家之外。現(xiàn)在，所有這些口罩均已脫離FDA的EUA：但是，實(shí)際上，目前口罩EUA認(rèn)證是所趨勢(shì)。中國(guó)制造的KN95，KP100，KN100和KP95口罩。請(qǐng)注意，3M和霍尼韋爾已獲得FDA批準(zhǔn)，可生產(chǎn)用于緊急用途的N95工業(yè)口罩。此外，有關(guān)冠狀病毒援助，救濟(jì)和經(jīng)濟(jì)安全（CARES）法案的重要公告。即將發(fā)布《CARES法》的正式摘要，但與此同時(shí)，附件中包含有關(guān)醫(yī)院相關(guān)部門的一些關(guān)鍵信息，包括醫(yī)院如何能夠從聯(lián)邦獲得資金。根據(jù)美國(guó) FDA 官網(wǎng)信息顯示，已有22家國(guó)內(nèi)外企業(yè)或機(jī)構(gòu)的檢測(cè)產(chǎn)品獲得了美國(guó) FDA 的緊急使用授權(quán)。 陜西普通EUA認(rèn)證辦理EUA需要什么資料要多少錢。

    1)無(wú)菌醫(yī)用口罩：必須由授權(quán)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行CE認(rèn)證。。2)非無(wú)菌醫(yī)用口罩：企業(yè)只需進(jìn)行CE自我符合性聲明，不需要通過(guò)公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證。在準(zhǔn)備好相應(yīng)文件及測(cè)試報(bào)告等資料后，即可自行完成符合性聲明。2。個(gè)人防護(hù)口罩個(gè)人防護(hù)口罩不屬于醫(yī)療器械，但需符合歐盟個(gè)人防護(hù)設(shè)備條例EU2016/425(PPE)要求，由授權(quán)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行CE認(rèn)證并頒發(fā)證書(shū)，對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是EN149。(二)防護(hù)服防護(hù)服也分為醫(yī)用防護(hù)服和個(gè)人防護(hù)服，管理要求與口罩基本類似。醫(yī)用防護(hù)服按照醫(yī)療器械管理，其中無(wú)菌醫(yī)用防護(hù)服需按照歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC(MDD)或歐盟醫(yī)療器械條例EU2017/745(MDR)獲得CE認(rèn)證，非無(wú)菌醫(yī)用防護(hù)服只需進(jìn)行CE自我聲明。個(gè)人防護(hù)服需按照歐盟個(gè)人防護(hù)設(shè)備條例EU2016/425(PPE)獲得CE認(rèn)證。更多詳情聯(lián)系大彥環(huán)標(biāo)認(rèn)證李經(jīng)理：；相關(guān)產(chǎn)品：口罩EUA認(rèn)證第三方機(jī)構(gòu),第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)。

    一、口罩NIOSH認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全與健康研究院(NIOSH)粉塵類呼吸防護(hù)新標(biāo)準(zhǔn)42CFR84：N系列：防護(hù)非油性懸浮顆粒(無(wú)時(shí)限)R系列：防護(hù)非油性懸浮顆粒及汗油性懸浮顆粒(時(shí)限八小時(shí))P系列：防護(hù)非油性懸浮顆粒及汗油性懸浮顆粒(無(wú)時(shí)限)有些顆粒物的載體是有油性時(shí)，而這些物質(zhì)附在靜電無(wú)紡布上會(huì)降低電性，使細(xì)小粉塵穿透，因此對(duì)于防含油氣溶膠的濾料要經(jīng)過(guò)特殊的靜電處理，以達(dá)到防細(xì)小粉塵的目的。所以每系列又劃分出了3個(gè)水平：95%，99%，(即簡(jiǎn)稱為95，99，100)，所以共有9小類濾料。二、歐盟EN149標(biāo)準(zhǔn)：FFP1：<20%FFP2：<6%FFP3：<1%三、澳洲AS1716標(biāo)準(zhǔn):P1：**過(guò)濾效果-80%P2：**過(guò)濾效果-94%P3：**過(guò)濾效果-99%（NIOHS認(rèn)證）被（EUA批準(zhǔn)）替代1.現(xiàn)在有針對(duì)中國(guó)KN95型口罩的EUA申請(qǐng)，F(xiàn)DA在短期內(nèi)快速審核口罩的資料，并在官網(wǎng)上公布獲得EUA授權(quán)的企業(yè)和產(chǎn)品型號(hào)，相當(dāng)于發(fā)一個(gè)簡(jiǎn)易臨時(shí)的合格證替代NIOSH認(rèn)證。2.目前在FDA注冊(cè)口罩的企業(yè)起碼成千上萬(wàn)家，而通過(guò)這個(gè)EUA授權(quán)的中國(guó)企業(yè)（截止到2020-4-9）只有8家，其中還包括3M,中國(guó)臺(tái)灣的企業(yè)等等。后續(xù)可能會(huì)有一些客戶要求辦理這個(gè)EUA。EUA認(rèn)證怎么申請(qǐng)流程是什么,哪里可以辦理。

    月5日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布口罩等防疫用品出口歐盟及美國(guó)市場(chǎng)認(rèn)證信息指南，并公布《中國(guó)境內(nèi)具有口罩等防疫用品CE認(rèn)證能力的認(rèn)證機(jī)構(gòu)名錄》，及《中國(guó)境內(nèi)可以開(kāi)展醫(yī)療器械管理體系(ISO13485)認(rèn)證的機(jī)構(gòu)名錄》：其中具有CE認(rèn)證能力的認(rèn)證機(jī)構(gòu)有8家，可以開(kāi)展醫(yī)療器械管理體系(ISO13485)認(rèn)證的機(jī)構(gòu)有44家，并附上各機(jī)構(gòu)的聯(lián)系方式。Tips:關(guān)于出口企業(yè)關(guān)心的CE認(rèn)證業(yè)務(wù)辦理，比如認(rèn)證時(shí)間、認(rèn)證費(fèi)用等具體問(wèn)題，企業(yè)可詳細(xì)咨詢名單中的相關(guān)聯(lián)系人。為做好******防控和經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展工作，支持企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)，針對(duì)企業(yè)不熟悉防疫物資出口政策等實(shí)際問(wèn)題，現(xiàn)就口罩等防疫用品出口歐盟及美國(guó)的相關(guān)準(zhǔn)入要求及梳理的國(guó)內(nèi)具有相應(yīng)資質(zhì)能力的認(rèn)證機(jī)構(gòu)名錄提供如下信息指南，供企業(yè)參考。一、歐盟對(duì)口罩等防疫用品準(zhǔn)入要求(一)口罩歐盟根據(jù)用途將口罩分為兩類：醫(yī)用口罩和個(gè)人防護(hù)口罩。1。醫(yī)用口罩醫(yī)用口罩需按照歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC(MDD)或歐盟醫(yī)療器械條例EU2017/745(MDR)加貼CE標(biāo)志，對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是EN14683。根據(jù)口罩產(chǎn)品無(wú)菌或非無(wú)菌狀態(tài)，采取的合格評(píng)定模式也不同。專業(yè)EUA認(rèn)證辦理找大彥環(huán)標(biāo)。陜西普通EUA認(rèn)證

NIOSH認(rèn)證暫時(shí)被EUA批準(zhǔn)替代。陜西普通EUA認(rèn)證

    展開(kāi)全部EUA歐盟碳排放配額歐盟排放交易體系市場(chǎng)交易的標(biāo)準(zhǔn)主要是國(guó)家計(jì)劃分配的歐盟排放配額（EUA）。同時(shí)被納入排放交易體系的排放實(shí)體在一定限度內(nèi)允許使用歐盟外的減排信用。目前只允許使用清潔發(fā)展機(jī)制（CDM）項(xiàng)目的核證減排量（CERs）和聯(lián)合履行（jI）項(xiàng)目減排單位（ERUs）。baike./view/CER核證減排量（CertifiedEmissionReduction)CERs是CDM項(xiàng)目下允許發(fā)達(dá)國(guó)家與發(fā)展中國(guó)家聯(lián)合開(kāi)展的二氧化碳等溫室氣體核證減排量。這些項(xiàng)目產(chǎn)生的減排數(shù)額e799bee5baa6e78988e69d43265以被發(fā)達(dá)國(guó)家作為履行他們所承諾的限排或減排量。在碳金融交易過(guò)程中，首先是相關(guān)企業(yè)向及**申請(qǐng)CDM項(xiàng)目（清潔發(fā)展機(jī)制），申請(qǐng)通過(guò)后，其減排量即是用CERs（核證減排量）來(lái)衡量，并以此來(lái)交易。在中國(guó)，“碳金融”更多是指依托清潔發(fā)展機(jī)制的金融活動(dòng)，根據(jù)《京都議定書(shū)》框架下的CDM，發(fā)達(dá)國(guó)家可以通過(guò)提供資金和技術(shù)的方式，在成本較低的發(fā)展中國(guó)家開(kāi)展節(jié)能減排項(xiàng)目合作，并用由此產(chǎn)生的“核證減排量（CERs）”抵扣本國(guó)承諾的溫室氣體排放量。已贊過(guò)已踩過(guò)<。陜西普通EUA認(rèn)證

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