為應(yīng)對(duì)美國(guó)國(guó)內(nèi)存在的呼吸設(shè)備短缺問(wèn)題，2020年4月6日，美國(guó)FDA簽發(fā)了針對(duì)體外膜肺氧合（ECMO）和呼吸旁路設(shè)備的緊急使用授權(quán)（EUA），這一舉措也給我國(guó)ECMO設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)出口提供了便利。針對(duì)這一EUA政策，具體解讀如下：一、生效時(shí)限本政策*在美國(guó)(HHS)宣布的與COVID-19有關(guān)的突發(fā)公共衛(wèi)生事件期間有效。二、適用范圍①用于長(zhǎng)期呼吸/心肺衰竭的體外循環(huán)設(shè)備和附件,包括用于ECMO***的設(shè)備,分類為***體交換。（見(jiàn)Table1）②受21CFR870E-心血管手術(shù)器械的其他多項(xiàng)法規(guī)管制的體外循環(huán)設(shè)備，使用時(shí)間少于或等于6小時(shí)。（見(jiàn)Table2）本EUA指南*適用于表1和表2中通過(guò)以下方式用于泵血或充氧的設(shè)備：a、將血液運(yùn)送到給血液輸氧的組件；b、控制泵速；c、控制或監(jiān)控回路的氣體流量；d、控制血液溫度。三、對(duì)于FDA許可或批準(zhǔn)適應(yīng)癥的修改1、允許在不引起不適當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)的條件下，進(jìn)行有限的修改。由于上表2中列出的經(jīng)FDA批準(zhǔn)或認(rèn)證的體外循環(huán)設(shè)備在技術(shù)上可用于ECMO，且能夠提供超過(guò)6小時(shí)的體外氧合。因此在****期間，F(xiàn)DA允許表1和表2所列的ECMO設(shè)備及體外循環(huán)設(shè)備在未事先提交上市前通知或上市前批準(zhǔn)申請(qǐng)補(bǔ)充材料的情況下，對(duì)FDA許可或批準(zhǔn)的適應(yīng)癥及設(shè)計(jì)?？谡洲k理EUA認(rèn)證代辦。專注于EUA認(rèn)證價(jià)格

    ①對(duì)FDA許可或批準(zhǔn)的適應(yīng)癥與未得到FDA許可或批準(zhǔn)的適應(yīng)癥進(jìn)行明顯區(qū)分；②未被FDA許可或批準(zhǔn)的變更的一般說(shuō)明。3、FDA建議根據(jù)FDA認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)、評(píng)估和驗(yàn)證任何修改。認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)如下圖：四、申請(qǐng)授權(quán)需提供信息對(duì)于想要其產(chǎn)品用于ECMO且可提供超過(guò)6小時(shí)的體外循環(huán)，但目前產(chǎn)品未在在美國(guó)銷售的ECMO設(shè)備或體外循環(huán)設(shè)備制造商，F(xiàn)DA建議提供以下信息：①一般信息，如聯(lián)系信息、公司名稱和地址、郵箱地址、美國(guó)**USagent的聯(lián)系信息，以及設(shè)備的一般信息等。②產(chǎn)品標(biāo)簽的復(fù)印件。③該設(shè)備目前是否在其他監(jiān)管管轄區(qū)獲得上市許可，如歐盟CE認(rèn)證、澳大利亞注冊(cè)、加拿大衛(wèi)生部認(rèn)證，或日本厚生勞動(dòng)省的許可。④該設(shè)備的性能數(shù)據(jù)。⑤該設(shè)備是否已按照、評(píng)估和確認(rèn)。⑥設(shè)備的制造是否符合21CFRPart820,ISO13485或者等效的質(zhì)量體系。⑦設(shè)備的電源設(shè)計(jì)是否符合美國(guó)電壓、頻率和插頭類型標(biāo)準(zhǔn)，或是否配有適合美國(guó)使用的電源適配器。制造商(無(wú)論是國(guó)外還是國(guó)內(nèi))需將上述信息發(fā)送到CDRH-NonDiagnosticETemplates@f-da.，以供FDA審查，已確定是否發(fā)布EUA。制造商如果不能提供上述所有信息，仍有資格申請(qǐng)EUA，并應(yīng)通過(guò)pre-EUA程序與FDA聯(lián)系。五、授權(quán)條件1、適當(dāng)?shù)臈l件設(shè)計(jì)。專注于EUA認(rèn)證價(jià)格EUA緊急使用授權(quán)認(rèn)證辦理，緊急使用授權(quán)科普。

    N95型口罩，是NIOSH（美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所）認(rèn)證的9種防顆粒物口罩中的一種。“N”的意思是不適合油性的顆粒（炒菜產(chǎn)生的油煙就是油性顆粒物，而人說(shuō)話或咳嗽產(chǎn)生的飛沫不是油性的）；“95”是指在NIOSH標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢測(cè)條件下，過(guò)濾效率達(dá)到95%。N95不是特定的產(chǎn)品名稱。只要符合N95標(biāo)準(zhǔn)，并且通過(guò)NIOSH審查的產(chǎn)品就可以稱為“N95型口罩”。NIOSH及9種防顆粒物口罩分類：NIOSH:NationalInstituteforOccupationalSafetyandHealth美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所，是國(guó)際**且重要的職業(yè)安全衛(wèi)生研究機(jī)構(gòu)，主要從事職業(yè)安全與衛(wèi)生科學(xué)研究，就與工作有關(guān)的傷害和疾病的預(yù)防提出建議。該所隸屬于美國(guó)衛(wèi)生與人力服務(wù)部疾病預(yù)防控制中心。根據(jù)DepartmentofHealthandHumanServices(HHS,美國(guó)衛(wèi)生及公共服務(wù)部)法規(guī)“42CFRPart84”，NIOSH將其認(rèn)證的防顆粒物口罩分為9類。具體的認(rèn)證則由NIOSH下屬的NPPTL(NationalPersonalProtectiveTechnologyLaboratory)實(shí)驗(yàn)室操作。根據(jù)口罩中間濾網(wǎng)過(guò)濾特性分為下列三種：N系列：N**Notresistanttooil，可用來(lái)防護(hù)非油性懸浮微粒。R系列：R**Resistanttooil，可用來(lái)防護(hù)非油性及含油性懸浮微粒。P系列：P**oilProof。

    FDA為了能盡快協(xié)助企業(yè)，建議大家在有測(cè)試計(jì)劃的初期就應(yīng)該和FDA聯(lián)系，F(xiàn)DA會(huì)根據(jù)不同企業(yè)的狀況和緊急事件的進(jìn)展，來(lái)決定怎樣協(xié)助企業(yè)申請(qǐng)EUA和提交相關(guān)文件。對(duì)比中國(guó)藥監(jiān)局的快速審批通道，F(xiàn)DA的EUA還是有一定的門檻，對(duì)于海外的小企業(yè)來(lái)說(shuō)可能并不是很容易；如果希望產(chǎn)品在**后能繼續(xù)上市銷售的話，企業(yè)也還是需要通過(guò)常規(guī)途徑申請(qǐng)。不過(guò)對(duì)于國(guó)內(nèi)企業(yè)，如果能拿到EUA，不單單是一個(gè)產(chǎn)品EUA，也是FDA對(duì)產(chǎn)品和企業(yè)能力的認(rèn)同，企業(yè)也可以和FDA建立互助互信的良好關(guān)系，在這段時(shí)間收集到的試劑盒使用數(shù)據(jù)也對(duì)后續(xù)的審批有極大的作用。有能力的企業(yè)，不妨快快來(lái)看一下申請(qǐng)模板，著手準(zhǔn)備EUA申請(qǐng)，讓大家知道你們的產(chǎn)品，對(duì)**檢測(cè)出一分力。來(lái)源：歡迎分享，轉(zhuǎn)載請(qǐng)注明出處！我司專業(yè)辦理：1：FDA注冊(cè)/認(rèn)證、FDA510K、FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)、陪審翻譯2：ISO9001/27001/13485辦理、轉(zhuǎn)版升級(jí)、歐盟授權(quán)**，歐盟自由銷售證明CFS3：歐盟CE認(rèn)證，CE第四版臨床評(píng)價(jià)報(bào)告編寫(xiě)/更新4：MDSAP咨詢輔導(dǎo)，BSCI，TGA，國(guó)內(nèi)注冊(cè)證，生產(chǎn)許可證等。日常防護(hù)型口罩EUA認(rèn)證辦理找大彥。

    什么是EUA認(rèn)證，EUA認(rèn)證是什么東西，我們是做CCC認(rèn)證│CE認(rèn)證│FCC認(rèn)證SASO認(rèn)證│中東清關(guān)認(rèn)證，N95型口罩，是NIOSH（美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所）認(rèn)證的9種防顆粒物口罩中的一種?！癗”的意思是不適合油性的顆粒（炒菜產(chǎn)生的油煙就是油性顆粒物，而人說(shuō)話或咳嗽產(chǎn)生的飛沫不是油性的）；“95”是指在NIOSH標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢測(cè)條件下，過(guò)濾效率達(dá)到95%。N95不是特定的產(chǎn)品名稱。只要符合N95標(biāo)準(zhǔn)，并且通過(guò)NIOSH審查的產(chǎn)品就可以稱為“N95型口罩”。NIOSH及9種防顆粒物口罩分類：NIOSH:NationalInstituteforOccupationalSafetyandHealth美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所，是國(guó)際**且重要的職業(yè)安全衛(wèi)生研究機(jī)構(gòu)，主要從事職業(yè)安全與衛(wèi)生科學(xué)研究，就與工作有關(guān)的傷害和疾病的預(yù)防提出建議。該所隸屬于美國(guó)衛(wèi)生與人力服務(wù)部疾病預(yù)防控制中心。根據(jù)DepartmentofHealthandHumanServices(HHS,美國(guó)衛(wèi)生及公共服務(wù)部)法規(guī)“42CFRPart84”，NIOSH將其認(rèn)證的防顆粒物口罩分為9類。具體的認(rèn)證則由NIOSH下屬的NPPTL(NationalPersonalProtectiveTechnologyLaboratory)實(shí)驗(yàn)室操作。EUA批準(zhǔn)哪個(gè)機(jī)構(gòu)可以辦理-大彥環(huán)標(biāo)認(rèn)證。專注于EUA認(rèn)證價(jià)格

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近年來(lái)，隨著廠商的渠道扁平化策略，以及對(duì)終端零售企業(yè)和用戶的重視，渠道分銷行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈。此外，銷售時(shí)代的到來(lái)促使相關(guān)產(chǎn)品信息處于完全透明的狀態(tài)中，分銷商的收入日益攤薄。分銷商開(kāi)始尋求轉(zhuǎn)型，通過(guò)綜合銷售服務(wù)提高增值服務(wù)能力，從而提高盈利能力。渠道分銷商不但為銷售相關(guān)的渠道和終端客戶提供服務(wù)，還向制造廠商提供設(shè)計(jì)、配件、技術(shù)方面的供應(yīng)服務(wù)，面向消費(fèi)者提供飛速維修服務(wù)。分銷商的盈利來(lái)源正逐漸從單一的商品銷售拓展到供應(yīng)鏈、金融、設(shè)計(jì)、售后等綜合銷售服務(wù)提供商。目前在行業(yè)市場(chǎng)之中，存在著大量的“同質(zhì)化”服務(wù)型現(xiàn)象。同樣功能、同樣設(shè)計(jì)、同樣作用的產(chǎn)品可謂是比比皆是。如果不能做出自己的特點(diǎn)，就很容易在激烈的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境之中，被同行逐步甩在身后，甚至丟掉自己的先發(fā)優(yōu)勢(shì)。隨著B(niǎo)IS，SASO認(rèn)證，CCC認(rèn)證，ROHS認(rèn)證，CNAS輔導(dǎo)的普及和廠商競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈，生產(chǎn)廠商迫切需要獲得客戶消息以針對(duì)市場(chǎng)需求開(kāi)發(fā)產(chǎn)品和制定銷售策略，在飛速變化的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中獲取競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。行業(yè)發(fā)展進(jìn)入買方市場(chǎng)，廠商細(xì)分渠道，推行渠道扁平化。專注于EUA認(rèn)證價(jià)格

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