一、目的：建立GMP凈化車間潔凈室（區）監測操作規程，規范潔凈室（區）的各項監測，確保潔凈區環境符合相關規定。二、適用范圍：滿足新版GMP（2010年修訂）要求的潔凈室（區）環境監測。三、職責：1、車間化驗室檢驗人員負責對潔凈區的非在線監測懸浮粒子和微生物填寫請樣單遞送制劑分廠化驗室。2、當班生產班組負責對所使用潔凈區的溫度、濕度、風速和風量、壓差等進行監測。操作工負責對小容量注射劑Ⅰ線A級潔凈區的懸浮粒子進行在線監測，當班工段長負責對Ⅱ線A級潔凈區和B級潔凈區主要功能間的懸浮粒子進行在線監測，車間化驗室檢驗人員負責對主要功能間的非在線監測微生物（沉降菌，浮游菌，表面微生物）進行監測并出具報告，異常情況及時向主管領導匯報。3、技術主任、車間質監員負責每年對所使用的潔凈室（區）的監測數據進行匯總、分析，監督各項監測結果是否在警戒限度和糾偏限度之內，以及超出警戒限度和糾偏限度的糾正預防措施的制定和執行。4、技術主任、技術員負責105車間潔凈室（區）監測管理規程執行情況的監控及修訂。四、內容：1.每月開班處理時，車間化驗室人員按沉降菌、浮游菌、表面微生物的監測頻次，及時填寫請樣單送分廠化驗室。潔凈室相同潔凈度等級不同功能的操作間之間應保持適當的壓差梯度，以防止污染和交叉污染。廣東食品電潔凈室

    應該先從哪里下手潔凈室空調系統的特點：1風量大潔凈室主要是通過空氣量的循環來過濾空氣中的塵埃、**等，實現對空氣中非生物粒子和生物粒子的控制，達到潔凈的標準。因此需要有足夠的風量來保證室內的潔凈度。潔凈室的風量一般按照室內換氣次數來計算，通常是10倍，甚至幾十倍，尤其是單向流潔凈室，換氣次數達到房間體積的幾百倍。2風機的壓頭高潔凈室一般至少要采用初、中、高三級過濾器過濾，而這三級過濾器的阻力加起來就有700～800帕左右，潔凈室一般也要采用集中送、回風的方式，以保證維持潔凈室的正負壓調節的要求，所以潔凈室的管道阻力一般比普通空調的要多一倍以上。需要克服這些阻力，就要求空氣處理機組的送風機有足夠的壓頭，所以潔凈室的空氣處理機組的送風機組一般采用后彎機翼型的風機，或者是無窩殼的風機，潔凈室高架地板的作用是什么高架地板主要是以可調支架、橫梁、面板等組合拼裝而成的。支架、橫梁、面板的技術性能應符合設計要求和現行規范規定。架空防靜電地板是用支架、橫梁、面板組裝。水平地板和面板之間就有一定的懸空空間。就可以用來下走線及回風。上海醫療級潔凈室凈化廠房潔凈室多少等級，上海中湖為您解答。

潔凈室原理在潔凈室內，從送風口到回風口，氣流流經途中的斷面幾乎沒有什么變化，加上進風靜壓箱和過濾器的均壓均流作用，全室斷面上的流速比較均勻，而至少在工作區內流線單向平行，沒有渦流。這也就是單向流潔凈室的三大特點。這里的流線單向平行，是指時均流線彼此平行，方向單一。單向流潔凈室的流態從雷諾數判斷是紊流的，所以所謂層流潔凈室的層流和流體力學上的層流是完全不同的概念。因此，層流潔凈室這個名詞是不貼切的，國外某些標準和文章也指出這一點，例如英國標準BS-5295就曾把所謂層流潔凈室定義為單向流潔凈室，只是照顧習慣在括號中注明為層流。前聯邦德國標準VDl-2083則用"非紊流的置換流"這一術語，并在注中指出，層流這一概念只是為了區別早于層流潔凈室出現的紊(亂)流潔凈室而在當時采用的習慣用語，"層流系統"的確切意思并不是分層流動，而是紊流的置換流。

隨著社會經濟高速發展，人們生活、工作及產品生產工藝、產品質量等提出更高的要求，潔凈室凈化工程使用越來越了。怎樣合理使用潔凈室，防止差錯、污染與交叉污染的發生是GMP的之一。交叉污染是指通過人員往返、工具運輸、物料傳遞、空氣流動、設備清洗與、崗位清場等途徑，將不同品種藥品的成分混入導致污染，或因人為、工器具、物料、空氣等不恰當的流向，使潔凈度低的區域的污染物傳入潔凈度高的區域，而造成交叉污染。那么，如何防止交叉污染呢?2002年實施的《潔凈廠房設計規范》明確指出，潔凈廠房"工藝平面布置應合理、緊湊。潔凈室或潔凈區內只布置必要的工藝設備以及有空氣潔凈度要求的工序和工作室。在制造業、企業的研發中心和學術單位的研究機構中，需要大量的這種小規模潔凈實驗室。

安裝高效過濾器的框架應平整。每個高效過濾器的安裝框架平整度答應偏差不大于1mm。高效過濾器和框架之間的密封采用密封墊、不干膠、負壓密封、液槽密封和雙環密封等方法時，都必需把填料表面、過濾器邊框表面和框架表面及液槽擦拭干凈。采用密封墊時，墊的厚度不宜超過8mm，壓縮率為25%～30%。采用液槽密封時，液槽內的液面高度要符合設計要求，框架各接縫處不得有滲液現象。采用雙環密封條時，粘貼密封條時不要把環腔上的孔眼堵住;雙環密封和負壓密封都必需保持負壓管道暢通。安裝高效過濾器時，外框上箭頭應和氣流方向一致。當其垂直安裝時，濾紙折痕縫應垂直于地面。潔凈潔凈室非潔凈區之間、不同等級潔凈區之間的壓差應不低于10帕斯卡。上海藥品包裝潔凈室凈化價格

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    注液等低濕度區域采用不銹鋼風管。空調部分的控制建議采用PLC控制，為便于操作使用整合安裝于各空調控制柜上。有投資預算的企業還可以采用**控制，集中監視。五、工藝管道鋰電池生產過程需要冷卻水、壓縮空氣、氮氣、真空、給排水、排氣等。根據設備需求，統計整體用量，確定設備型號及安裝位置，根據生產設備布局及需求量布置管道走向。需要注意的氣管部分是由于廠區面積大，管路損耗大，需要考慮在遠端增加儲氣罐及環管。真空設備及管路部分需要區分電解液區域及普通區域。六、電氣鋰電潔凈廠房生產設備及空調等輔助設備較多，用電功率大。電房布置及變壓器大小選擇需考慮整體用電負荷。供電分區、橋架走向、分級控制等為便于后期維護使用及用電安全需綜合考慮。電柜斷路器及電纜建議使用市場**度較高的品牌，電線電纜均采用阻燃型，穿線管采用鍍鋅線管。照明部分建議采用LED光源，車間部分照度控制在250Lux至300Lux左右照度，倉庫及設備房100Lux左右照度，應急照明按消防規范及房間布局安裝，并考慮其它檢修照明及檢修插座等。七、總結由于電池生產環境要求的嚴苛，需充分考慮設計的完整和合理性、施工工藝的嚴格管控、節能、生產工藝及投資預算，兼顧平衡。廣東食品電潔凈室