應用真空冷凍干燥技術在生物工程、醫*工業、食品工業、材料科學和農副產品深加工等領域有著普遍的應用。*品冷凍干燥包括西*和中*兩部分。西*冷凍干燥在國內已經得到了一定的發展，很多較大型的制*廠都有冷凍干燥設備。在針劑方面，冷凍干燥工藝采用的比較多，提高了*品質量和貯存期限，給醫患雙方都帶來了利益。但目前凍干*品的品種不多，產品價格燥工藝不**。在中*方面，目前還只局限在人參、鹿茸、山*、冬蟲夏草等少量中*材的凍干，大量的中成*還沒有采用凍干工藝，與國外差距較大。日本幾年前就開展了“漢*西制”，改變了中*的熬制方法，解決了中*不能制成針劑或片劑的傳統，也解決了中*不治急病的難題，因此我國中*凍干工藝及產品的研究很有潛力可挖。在生物技術產品領域，凍干技術主要用于血清、血漿、*苗、酶、、等*品的生產；生物化學的檢查*品、免*學及**學的檢查*品；血液、**、動脈、骨骼、皮膚、角膜、神經**及各種長期保存等。種類間歇式凍干設備間歇式凍干設備適合多品種小批量生產，特別是在食品領域適用于季節性強的食品生產。采用單機操作，如果一臺設備發生故障，不會影響其它設備的正常運行。冷凍干燥技術可以顯著提高物料的熱穩定性。蘇州大型凍干機生產廠家

    凍干機優勢、特點較多適用于熱敏性物質。因為冷凍干燥在低溫下進行，所以對于許多熱敏性的物質特別適用，不會發生變性或失去生物活力。因此，凍干機在醫藥行業中得到了應用。第二，物質損失小。在低溫下干燥時，物質中的一些揮發性成分損失很小，適合一些化學產品，藥品和食品的干燥。第三，維持物質形狀。在冷凍干燥過程中，微生物的生長和酶的作用無法進行，體積幾乎不變，保持了原來的結構，不會發生濃縮現象，氧氣也極少。因此，凍干機能保持原來的性狀，不會氧化，也不會改變物質構造。第四，物質容易溶解。干燥后的物質疏松多孔，呈海綿狀，加水后溶解迅速而完全，幾乎立即回復原來的性狀。第五，物質長期保存。干燥能排除95-99%以上的水分，使干燥后的產品能長期保存而不致變質。因此，冷凍干燥目前在醫藥工業、食品工業、科研和其他部門都得到了應用。諸多的特點和優勢，以及持續提高的醫藥需求助力凍干機市場規模的不斷擴大。筆者了解到，在醫藥市場高度發展的背景下，業內預測，2021年，全球凍干機市場將達到，2016-2021年復合增長率為。為更好引進國外先進技術并進行再創新，緊密遵循FDA、EU、cGMP等法規政策，研發出基于風險控制理念。蘇州食品凍干機冷凍干燥過程無需額外的干燥劑，是一種環保的干燥方式。

    ℃。(3)凍干機**生物指示劑挑戰測試。在每一個溫度探頭附近各放置1支生物指示劑(1~24#)，探頭編號與指示劑編號一致，凍干機的SIP程序結束后取出指示劑進行培養。(4)合格標準。依據**標準GB-8599-2008“大型蒸汽**器技術要求自動控制型”，**階段同時刻溫度熱點與冷點的溫度偏差≤2℃，溫度小值≥℃；依據衛生部令第79號“*品生產質量管理規范（2010年修訂）”，同時結合產品工藝要求，各溫度點F0≥15min，**生物指示劑在線**后應無菌生長。凍干機板層溫度均勻性測試(1)前校準。驗證前將驗證用溫度探頭和標準溫度探頭同時放入溫度干井，進行前校準，設置溫度為-50℃、-40℃、0℃、40℃及50℃的5個點，進行5點校準，校準讀取偏差應<℃。(2)將校準后的溫度探頭通過驗證口接入凍干機內，放置1-23#溫度探頭，數字1-5表示為凍干機產品板層，T1-3#為溫度探頭放置在第3板層的硅油進出口及中心位置，其他溫度探頭均放置在每個板層的4個角及中心位置。啟動凍干機，將導熱油溫度分別設置為40℃、0℃以及40℃的3個點，導熱油進出口溫度在每個設置溫度點達到平衡后，運行30min，分別考察保持在-40℃、0℃及40℃時，板層溫度的均勻性。進行3次重復測試。

    冷干機是根據冷凍除濕原理,將壓縮空氣強制通過蒸發器進行熱交換而降溫,使壓綜空氣中氣態的水和油經過等壓冷卻,凝結成液態的水和油,并夾帶塵埃,通過自動排水器排出系統外,從而獲得清潔的壓縮空氣。目錄1冷干機特點2配套使用風冷式冷凍干燥機冷干機特點編輯1、制冷壓縮機采用高溫型全封閉制冷壓縮機,運轉穩定,噪聲低,性能可靠,省電壽命長。2、熱交換器、冷凝器選用高效螺紋管,傳熱系數高,因而體積小,結構緊湊。筒體材料選用不銹鋼或碳鋼鍍鋅,可避免對奪壓縮空氣的二次污染。3、制冷控制元件均采用世界上先進的制冷元件,性能優良,具有熱力膨脹閥的節流降壓功能,熱氣旁通閥的能量調節功能,油分離器的冷凍油的油分保護功能,冷媒高低壓控制器的冷媒高低壓保護等功能。4、氣液分離采用旋風分離與不銹鋼絲網捕霧有機結合的氣液分離器,具有氣液分離效果徹底,避免水份的二次蒸發,確保冷干機的干燥效果的重要作用。它比旋風分離器分離效果好得多,同時又比過濾式氣液分離器使用成本低,具有較市制性能價格比。5、設備結構設計合理,便于維護保養,箱式外形,美觀大方。6、無基礎安裝。7、實時顯示運行參數。冷凍干燥技術在生物樣本的長期保存中發揮著重要作用。

    若對制品的性能尚不清楚，機器性能較差或其工作不夠穩定時，用此法也比較穩妥。如果制品共晶點較高，系統的真空度也能保持良好，凝結器的制冷能力充裕，則也可采用一定的升溫速度，將擱板溫度升高至允許的較高溫度，直至凍干結束，但也需保證制品在大量升華時的溫度不得超過共晶點。若制品對熱不穩定，則第二階段板溫不宜過高。為了提高第一階段的升華速度，可將擱板溫度一次升高至制品允許的較高溫度以上；待大量升華階段基本結束時，再將板溫降至允許的較高溫度，這后兩種方式雖然使大量的升華速度有一些提高，但其抗干擾的能力相應降低，真空度和制冷能力的突然降低或停電都可能會使制品融化。合理而靈活地掌握第一種方式，仍是目前較常用的方式。性能驗證凍干機抽真空速率測試(1)啟動凍干機。根據凍干產品工藝需求設置凍干機真空度為25Pa，并進行抽真空測試，需3次重復測試。(2)合格標準。真空度達到25Pa以下，所需時間≤40min（參考*用真空冷凍干燥機行業標準JB/T20032-2012，同時結合產品工藝要求）。凍干機在線清洗CIP覆蓋率(1)在整個凍干腔體的內表面噴灑層維生素B2水溶液，濃度為15mg/L，特別注意難以清洗部位(如管口，箱體頂部和板層下方)要噴酒完全。冷凍干燥機通過低溫真空環境，有效保持物料的活性成分。食品凍干機定制

冷凍干燥機的低溫操作減少了物料在干燥過程中的熱敏感性。蘇州大型凍干機生產廠家

    開啟注射用水，啟動CIP循環，完成CIP后，用熒光燈照射檢查腔體內表面，尋找是否殘留有維生素B,熒光物部位，進行3次重復的測試。(2)合格標準。CIP清洗后的腔體內部表面無可見熒光物，清洗覆蓋率100%(參考*用真空冷凍干燥機行業標準JB/T20032-2012)。呼吸器性能測試(1)呼吸器完整性檢測。使用IntegtestTM，在2500mbar的測試壓力下，使用水浸入法檢測呼吸器的完整性。(2)呼吸器在線**效果。在呼吸器內放置1支**生物指示劑，運行凍干機在線**SIP程序，與在線**SIP測試同時進行。**結束后取出指示劑進行培養，進行3次重復測試。(3)合格標準。大流量<ml/min，**后的生物指示劑應無菌生長（參考濾芯生產廠家-美國亞美濾膜有限公司出廠標準）。在線**SIP測試(1)前校準方法。驗證前將驗證用溫度探頭和標準溫度探頭同時放入溫度干井，進行前校準；設置溫度為100℃、132℃及121℃，進行3點校準，校準讀取偏差應<℃。(2)將校準后的溫度探頭通過驗證口接入凍干機內，放置24支度探頭，數字1~5為凍干機各板層，6為凍干機底面。運行凍干機的SIP程序，**溫度121℃，**時間20min。進行3次重復測試。驗證測試完成后將使用溫度探頭進行后校驗，校驗點設置為121℃，后校驗讀取偏差應<。蘇州大型凍干機生產廠家