蘇州凱爾森提供的隔離器設計結構良好,選材優良,采用鋼化玻璃可視窗配合密封條,確保操作環境的密封,防止有毒有害氣體泄漏;內部防塵插座,便于電子稱量設備取電;定制尺寸的諾斯手套,進行隔離操作,避免交叉污染,確保操作人員及環境的安全;配有高壓清洗水槍,在操作開始或完成后便于清洗腔體。配置方管支架和萬向腳輪,方便設備在不同工藝段或不同房間之間移動;配置快速轉接口或者互鎖傳遞氣閘,保證物品在無菌環境下傳遞;此外也可根據需求快速移裝,節約成本。VHP隔離器的滅菌方法是什么?有什么優勢?實驗用隔離器生產
無菌隔離器是用于醫藥保健產品及需要更高級別的環境控制防護的屏障系統,該系統根據藥品生產質量管理規范(GMP)的要求設計制造,可更大限度的防止產品受到污染,無菌隔離器還可以保護操作者的安全,避免受到毒性物質的傷害。隔離器為無菌試驗、無菌生產及高致敏性、毒性的藥物生產防護提供很好的環境控制。隔離器的進氣口和出氣口都安裝有高效過濾器,一方面為隔離器內部提供潔凈空氣,另一方面將隔離器內的污染空氣過濾后排出,防止污染空氣危害外界環境和工作人員。實驗用隔離器生產負壓隔離器采購時候需要注意哪些問題?
隔離器對操作人員的要求:設備操作和實驗人員必須經過系統的培訓并了解設備性能的重要性。操作人員必須嚴格執行確認過的工作循環程序,包括腔體內的VHP殺菌過程,空氣過濾過程以及操作結束后的整理和清潔工作。需要用到高壓水槍、稱量臺的情況也要提前進行操作培訓,并且能認識到風險并做好預防性措施,如手套可能會有潛在的漏洞,戴雙層手套以避免有特別微小的漏洞造成污染或泄漏。在試驗或生產操作過程中必須使用經過滅菌的工具。負載量與負載方式的惡劣性不超過驗證模式。
CRABS和ORABS(隔離器)的有什么區別?CRABS是一個簡化版本的隔離器。CRABS做各種各樣的功能的升級到一定程度就變成了標準的隔離器。具體來講,隔離器的泄漏率通常指標更高,隔離器的系統結構更復雜,CRABS很少用到雙風機或者三風機,而隔離器則是必須用到;CRABS一般沒有溫濕度的調節,隔離器通常都有。CRABS一般對藥物的藥物活性程度、藥物處理量以及粉塵暴露量是有限的,而隔離器通常對藥物活性程度、藥物處理量以及粉塵暴露量沒有限制和要求,因為它自身的密閉的完整性更好。隔離器分典型的正壓和負壓,而CRABS在行業內一些文字的描述上很少用于純粹的負壓型。即使有,也是負壓和正壓兼備的。蘇州凱爾森專業設計生產隔離器。
隔離器IQ方案通常包括以下方面: 設備說明-詳細說明型號和序列號; 關鍵部件序列,尤其是過濾器的序列號; 說明隔離器的放置位置,與設備設施的連接,等級和位置; 安全功能和性質測試計劃表(包括警報和互鎖、電力保護和安全測試); 供應商文件-FDS、操作和維護手冊(包括電線圖紙)、部件清單、測試計劃表、維護計劃表、數據單、GA、安裝圖紙; 所安裝儀表的清單及其序列號、校正日期、指示其關鍵性的指示標志(關鍵/非關鍵)。一般來說,儀表的數據單應包括供應商、型號序號、序列號、標牌號、校正頻率; 過濾器的結構數據及供應商測試數據。這些數據都應可追溯到序列號; CE標識或其他法規符合數據; 供應商已進行FAT; PLC控制系統中的軟件和硬件信息。如軟件系統根據特殊應用進行了升級,應有備份。軟件系統應同其他文件一樣,有相同的變更程序。隔離器的工作原理是什么?實驗用隔離器生產
隔離系統的換氣次數有什么要求?實驗用隔離器生產
具有稱量配置的隔離器的物理參數:主艙體全焊接,4mm厚316L不銹鋼板;內部半徑拐角不小于17mm;所有內部焊接無焊縫,拋光<0.6um;所有外部焊接無焊縫,拋光<1.2um;支撐框架2mm304不銹鋼板;拋光<0.9um;直驅風扇和電動機由變頻驅動控制;依靠熒光管進行照明;控制面板安裝在隔離器支撐框架上,IP54級防水防塵。水槍接頭為自閉式快插拔型;接口三個:純化水、氫氧化鈉、壓縮空氣;擋板/檢修門密封材料—硅膠,白色;傳遞艙門密封材料—硅膠,藍色,氣膨脹;手套端口&墊圈—HDPE&白色硅膠;手套—諾斯。 實驗用隔離器生產