隔離器OQ完成并簽字完畢，且所有關鍵問題都解決后，才可開始PQ測試。隔離器的PQ驗證應能說明：設計、安裝及操作良好的隔離器可持續穩定地按照其設計目的投入應用。應包括：說明設備在多次循環使用后，仍可持續穩定地在設計階段制定的限度范圍內運行的數據。包括內部壓力、氣流、穩定、濕度、粒子限度、微生物污染限度； 說明隔離器受控工作區及進入其中的部件的清潔消毒程序可保證表面污染下降符合設計要求，且清潔殘留在可接受范圍內；隔離器保護人員遠離高活性物質。海外無菌隔離器廠家

無菌隔離器的材質如何選擇？隔離器按照材質分類可以分為：軟艙體隔離器和硬艙體隔離器。軟艙體的隔離器一般主材質選擇柔韌性材料如透明聚氯乙烯塑料；硬艙體隔離器通常選擇硬性材料如不銹鋼、有機玻璃、鋼化玻璃等材質。我們通常見到的無菌隔離器材質為不銹鋼，主材質之外的可視窗通常選擇鋼化玻璃或者有機玻璃。隔離器的材質選擇時根據隔離器的用途來確定的，通常動物隔離器的材質是軟艙體并且是透明的，便于360度的觀察隔離器內的情況；處理化學物料或藥品等體積較小的物料時，隔離器采用不銹鋼箱體，堅固、耐酸堿腐蝕，便于清潔。在夠買隔離器時，有經驗的設計師或者研究人員會為客戶提供更合適的材質方案建議，通常客戶只需要提出需求即可。海外無菌隔離器廠家隔離器按照腔內氣壓可以分為正壓隔離器和負壓隔離器。

使用隔離器的目的是：提高產品質量，提高操作安全性，降低運營成本，提供特殊的環境，GMP認證需要，新版藥典要求。 采用物理屏障的手段將受控空間與外部環境相互隔絕的技術，為一種完全的隔離。 用于無菌藥檢驗用的隔離器，能夠利用可再生并且有效的方式去除污染，密封的或是通過高效空氣過濾器（HEPA）實現空氣交換，以此防止周圍環境中微生物的進入及人員帶有的污染物進入受控的環境。系統允許物料通過設計和驗證過的通路進入及（或）排出，并排除污染物的進入。

蘇州凱爾森著豐富的隔離器生產經驗和設計經驗，提供的無菌隔離器設備整體由高效過濾器、風機、手套操作裝置、不銹鋼框架、壓差表、控制箱等幾大部件組成。箱體采用SUS 304不銹鋼，鈑金激光、折彎拉絲處理，結構堅固、外形美觀不易產塵、耐酸堿腐蝕，并且易于清潔消毒。內部及外部圓弧角設計，減少清潔死角，避免人員劃傷等。在操作的關鍵部位和需檢查、清潔等部位均安裝有耐腐蝕、耐氧化手套，方便操作。可以配備膠塞桶對接口、灌裝出瓶對接口、工器具對接口、氣閘式傳遞窗口，保證物料傳遞過程的無菌環境。具有稱量配置的隔離器的物理參數有哪些？

隔離器對操作人員的要求：設備操作和實驗人員必須經過系統的培訓并了解設備性能的重要性。操作人員必須嚴格執行確認過的工作循環程序，包括腔體內的VHP殺菌過程，空氣過濾過程以及操作結束后的整理和清潔工作。需要用到高壓水槍、稱量臺的情況也要提前進行操作培訓，并且能認識到風險并做好預防性措施，如手套可能會有潛在的漏洞，戴雙層手套以避免有特別微小的漏洞造成污染或泄漏。在試驗或生產操作過程中必須使用經過滅菌的工具。負載量與負載方式的惡劣性不超過驗證模式。灌裝線隔離器的功能參數有哪些？海外無菌隔離器廠家

負壓隔離器采購時候需要注意哪些問題？海外無菌隔離器廠家

CRABS和ORABS(隔離器)的有什么區別？CRABS是一個簡化版本的隔離器。CRABS做各種各樣的功能的升級到一定程度就變成了標準的隔離器。具體來講，隔離器的泄漏率通常指標更高，隔離器的系統結構更復雜，CRABS很少用到雙風機或者三風機，而隔離器則是必須用到；CRABS一般沒有溫濕度的調節，隔離器通常都有。CRABS一般對藥物的藥物活性程度、藥物處理量以及粉塵暴露量是有限的，而隔離器通常對藥物活性程度、藥物處理量以及粉塵暴露量沒有限制和要求，因為它自身的密閉的完整性更好。隔離器分典型的正壓和負壓，而CRABS在行業內一些文字的描述上很少用于純粹的負壓型。即使有，也是負壓和正壓兼備的。海外無菌隔離器廠家

蘇州凱爾森氣濾系統有限公司成立于2006-04-25，同時啟動了以Kelsen為主的袋進袋出過濾箱，零泄漏閥 生物密閉閥，OEB3稱量罩，A級層流罩產業布局。旗下Kelsen在環保行業擁有一定的地位，品牌價值持續增長，有望成為行業中的佼佼者。隨著我們的業務不斷擴展，從袋進袋出過濾箱，零泄漏閥 生物密閉閥，OEB3稱量罩，A級層流罩等到眾多其他領域，已經逐步成長為一個獨特，且具有活力與創新的企業。公司坐落于蘇州市相城區北橋街道蓮花莊村鳳湖路，業務覆蓋于全國多個省市和地區。持續多年業務創收，進一步為當地經濟、社會協調發展做出了貢獻。