無菌隔離器從根本上避免了操作者與物品的直接接觸，因此在無菌檢驗時可以避免被檢樣品和輔助設施被污染。當隔離器處于封閉狀態時，內部為無菌的環境，**能夠下隔離器內部或者通過一個特殊的快速傳遞倉來傳遞物品。無菌隔離器的工作原理將無菌的產品(容器、產品、封閉物)放入一個無菌環境，由于沒有操作人員進入無菌隔離器，也沒有非無菌物品帶入無菌隔離器，這些物品在整個加工過程中始終保持無菌。無菌隔離器屏障是一個屏障，它將無菌產品與操作人員和外界環境相隔離，阻止產品與外界進行交換。無菌隔離器除通過物理密封阻隔外部污染物的進入，還采用內室正壓的方法達到有效密封的目的。操作人員通過戴手套、穿防護服對物品進行熟練的操作。所有進入無菌隔離器的空氣均通過空氣預過濾系統和GX微粒空氣過濾器(HEPA)過濾。排出空氣的典型出口是通過一個田PA級過濾器過濾。 滅菌后的無菌隔離器內部環境達到A級潔凈度下沉降菌的相關規定。南通安全隔離器質量保證

無菌隔離器的發展趨勢根據實際的生產需要，未來制yao用無菌隔離器技術主要會向2方面發展：一是致力于不斷地提高生產能力;二是進一步提高產品的質量和操作人員、環境的安全性。1、更快的傳送速度以及更低的處理時間對于一些特殊的產品，尤其是毒性高、活性高，而穩定性差的藥物來說，從環境到隔離器需要無菌隔離罩提供更簡潔快速的傳送，并盡量降低藥物在設備中的處理時間。另外，隨著藥品生產設備生產速度的提高，所配套的無菌隔離器也需要與其相適應，以達到良好的配合效果。南通安全隔離器質量保證滅菌后的無菌隔離器內部環境達到A級潔凈度下表面微生物檢測的相關要求。

隨著越來越多的公司參與到先進***藥品(ATMP)的新興領域，創新性隔離器設備正在被開發和用于細胞和基因***(CGT)的生產。雖然這些小體積的工藝**初是在生物安全柜中手工進行的，但新設備提供了實現封閉、自動化工藝的選項。生物安全柜的初始資本投入較低，但存在較高的微生物或交叉污染風險，且必須在B級潔凈室使用。而隔離器是可降低污染風險的封閉系統。使用隔離器的另一個優點是，它們可以在C級或D級潔凈室中使用，這將需要更少的資本支出以及更低的能源使用。

    無菌隔離器技術是在限制進出屏障系統RABS出現之后又發展起來的一種更為先進的無菌隔離技術。無菌隔離器的定義為一種使用百級以上的清潔空氣氣流，、連續地將內部環境(操作環境)和外部環境(如周圍的潔凈室空氣和人員)隔開以隔絕污染的裝置。就是說無菌隔離器技術是采用完全密閉的裝置將操作空間(A級環境)與周圍環境完全隔離，并配備相應的空氣處理單元(包含GX過濾器)以及過氧化氫滅菌裝置，可以自動完成裝置內部的環境滅菌、空氣凈化處理等工作，具有極高的安全性。目前，在悉生生物學研究中發現，實驗和生產環境對潔凈度要求越來越高，主要是以下兩個方面的要求:①無菌動物、悉生動物及悉生態本身需要無菌環境;②實驗和生產對象要求避免環境微生物污染，必須保證實驗和生產操作過程在無菌環境下完成。另外，隨著生物安全管理的日益嚴苛，病原菌研究的隔離措施也越來越嚴。無菌隔離技術不僅可以防止環境微生物污染研究對象，也可以防止正在研究的病原菌污染環境。因此，在實驗環境國標中，隔離環境是分為正壓和負壓的。表明無菌隔離器經過滅菌后能殺滅106個cfu的嗜熱脂肪芽孢桿菌。

環境檢測：無菌隔離器中應對沉降菌，浮游菌和關鍵表面的微生物進行檢測。環境微生物檢測應該在SOP中明確以下問題：①浮游菌采樣量，以及采樣;②沉降菌的采樣位置，每塊培養皿的暴露時間;③表面微生物取樣位置確定，在測試過程中取樣，還是在測試結束后取樣，用接觸碟取樣還是用拭子進行取樣;④建立微生物的警告限和行動限，以及采取的措施和原因結果的排查;⑤對表面取樣后，接觸過培養基的表面如何處理;⑥對于隔離器上的管道，廢液管道、環境監測系統管道的微生物控制需要建立。隔離器工作人員*依靠手套孔操作，使裝置內部高潔凈度不受外界影響。南通安全隔離器質量保證

由于無菌隔離器自身結構的原因，無菌隔離器內部應設置有相應的輔助工具。南通安全隔離器質量保證

無菌隔離器已發展壓力為正負壓的各種類型的無菌隔離器系統，包括隔離艙體、空氣處理系統、過氧化氫噴霧消毒自動滅菌系統、雙門快速無菌環境傳遞系統等。無菌隔離器內的潔凈度能夠達到5級，保障無菌隔離器內的無菌環境。國家食品藥品監督管理局規定，在藥品生產和檢驗中使用的隔離系統，應配備7級或更高級別潔凈空氣過濾裝置，并使內部環境與外環境完全隔離。無菌隔離器的艙體屏障對操作人員提供了安全有效的防護，使操作人員徹底地從傳統的潔凈室中解放出來;同時無需龐大的凈化系統支持，艙內外完全的隔離，使無菌隔離器在一般清潔環境中可隨意移動，相當于一個可移動的、高潔凈級別的微型實驗室。南通安全隔離器質量保證