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來源: 發布時間:2023年11月21日

    無菌隔離器驗證方法:1、艙體密閉性確認通過無菌隔離器全靜態封閉狀態下的壓力維持能力來判斷無菌隔離器的密閉性能是否達到要求。①關閉無菌隔離器房間的門窗,排除對溫度影響較大的其它設備影響,盡量減少人員出入。②關閉無菌隔離器艙體大門、傳遞門及所有檢測口,開啟無菌隔離器,進入壓力運行界面,點擊“開壓力測試”后艙體開始自動充氣壓力升至60Pa以上。③當顯示壓力緩緩降至60Pa時,自動開始計時,壓力下降至42Pa時自動停止計時,點擊“壓力測試結果打印”,打印測試結果(另傳遞艙密閉性測試等同)。④計算小時體積泄漏率Q/V=60(Ps—Pt)/(Pt×t)式中:Q/V:小時體積泄漏率;Ps:起始壓力Pt:結束壓力;t:壓力下降均值,min。判定標準:1小時泄漏率Q/V≤。如果三次測試艙體,泄漏率均小于,說明該無菌隔離器密閉性能良好,可防止外界微生物的進入。 通過驗證,可以降低日常維護成本,有利于無菌隔離器的正常運行。南京新款隔離器廠家直供

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    無菌隔離器的準備以無菌隔離器Zda裝載量的要求將無菌檢查所需物品擺放到無菌隔離器內部相對應的位置;無菌隔離手套及艙體密封性測試合格;運行參數已確認。過氧化氫氣體濃度及分布狀態確認取19支過氧化氫蒸汽化學指示劑編號,放入無菌隔離器的手套部位、進出風口、風扇背部、艙體上下四角及垃圾桶底部,滅菌完成后觀察變***況。BI挑戰實驗取13支過氧化氫滅菌生物指示劑(嗜熱脂肪芽孢菌片)分布于無菌隔離器的8個手套部位、左右艙門、艙體操作臺面的左右及垃圾桶底部,滅菌完成后菌片取出接種于胰酪大豆胨液體培養基中,56℃培養,培養7天,觀察培養物的生長情況,同時取未經滅菌的生物指示劑3片同法接種,作為陽性對照。無菌隔離器開啟滅菌開啟無菌隔離器的自動運行程序,依次按照“自動除濕”、“自動調節”、“自動滅菌”、“自動通風”、“自動保壓”五個階段完成運行程序。 南京新款隔離器廠家直供菌隔離器進行無菌檢驗,可以避免實驗用物品和輔助設備被污染,提高了無菌試驗結果的準確性。

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    無菌檢查隔離器(也稱實驗室隔離器,sterilitytestingisolator)是為無菌檢查試驗提供無菌環境的一種設備,它能較好地防止微生物污染待測樣品,可以避免試驗用物品和輔助設備被污染,提高了無菌檢查試驗結果的準確性,現已在全球制藥行業得到廣泛應用。目前無菌檢查隔離器的滅菌通常是采用過氧化氫蒸汽滅菌劑來進行。在隔離器內部集成有過氧化氫發生器,可將高濃度的過氧化氫溶液經發生器轉化為氣態,均勻分布在隔離器艙體內,在一定濃度及時間的條件下進行滅菌,并在滅菌完成后利用帶高效過濾器的通風系統將艙體內殘留的過氧化氫蒸汽排出分解達到**終的滅菌效果。無菌檢查隔離器滅菌完成后艙體內部環境的微生物負載應達到GMP規定中A級潔凈度的要求,且滅菌過程不對物品內及試驗樣品的微生物有影響。

1.根據OEB5要求的特點,下面是我們歐洲技術人員根據OEB5的要求,提出的設計特點。1)如果在隔離器中操作,則可能使GMP區域降級2)沒有HVAC循環,排風需過濾3)緩沖間原則(更衣、去污、噴淋、壓差概念)4)房間空氣低點提取5)房間排風H14過濾器(安全性)6)環境監測/空氣抽樣7)防火室8)壓力/溫度分區2.隔離器技術應用目的1)產品質量改進的需要2)安全防護的需要3)降低運營成本4)提供特殊環境5)GMP認證需要6)新版藥典的要求無菌隔離技術不僅可以防止環境微生物污染研究對象,也可以防止正在研究的病原菌污染環境。

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目的:確認無菌檢查試驗所需物品經無菌隔離器系統滅菌后達到預期的滅菌效果要求。方法:通過過氧化氫氣體濃度及分布狀態確認、BI挑戰試驗、選擇性微生物挑戰試驗及隔離器內部環境的微生物檢測(沉降菌、浮游菌、表面微生物)驗證無菌隔離器的**終滅菌效果。結論:無菌隔離器經過過氧化氫蒸汽滅菌后,艙體內物品表面的微生物被殺滅,物品內部的微生物均不受影響且過氧化氫殘留對微生物無影響,無菌隔離器的系統滅菌效果達到預期要求。目前無菌隔離器的滅菌通常是采用過氧化氫蒸汽滅菌劑來進行。南京新款隔離器廠家直供

對于標準的無菌隔離器,能適應較廣范圍的人群操作。南京新款隔離器廠家直供

    沉降菌檢測取胰酪大豆胨瓊脂平皿培養基15個,擺放在隔離器艙體操作臺面上,臺面兩側各放置6個平皿,臺面左右兩側各放置1個平皿,垃圾桶底部放置1個平皿。平皿暴露采樣4小時,同時取3只培養基作空白對照,采集完的培養基及空白對照培養基置于20~25℃培養箱中培養72小時后,再轉入30~35℃培養箱中培養48小時,記錄培養皿中菌落數量。浮游菌檢測取樣點為隔離器操作平臺的左右各1個點,使用胰酪大豆胨瓊脂平皿,在取樣點工作區附近放置取樣器,進行空氣取樣,各取樣點的取樣量為1000升,同時取3只培養基作空白對照,采集完的培養基及空白對照培養基置于20~25℃培養箱中培養72小時后,再轉入30~35℃培養箱中培養48小時,記錄培養皿中菌落數量。表面微生物的檢測取胰酪大豆胨瓊脂接觸碟培養基6個分別對隔離器艙體內表面的上部、下部、左部、右部、前部、后部進行接觸10秒采樣;取胰酪大豆胨瓊脂接品平皿培養基(TSA)分別對8個手套指模進行取樣,同時取3只培養基作空白對照,采集完的培養基及空白對照培養基置于20~25℃培養箱中培養72小時后,再轉入30~35℃培養箱中培養48小時,記錄培養皿中菌落數量。 南京新款隔離器廠家直供

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