蘇州振浦醫療器械有限公司2025-07-01

一次性醫療器械產品設計開發必須嚴格遵循國內外相關的標準和規范，以確保產品的安全性和有效性。在國內，主要遵循《醫療器械監督管理條例》以及一系列的國家標準（GB）和行業標準（YY），如《一次性使用無菌醫療器械產品（不包括血液凈化器具）生產實施細則》等。在國際上，需要符合 ISO 13485（醫療器械質量管理體系）等相關標準，同時根據不同國家和地區的法規要求，如美國 FDA 的相關規定、歐盟的醫療器械指令（MDD）或法規（MDR）等，進行各個維度的合規性設計和開發。我們也時刻關注這些標準和規范的更新和變化，確保我們設計開發的產品始終符合市場端的要求。

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