緩沖溶液是許多生化反應、生產、實驗過程中的重要溶液，對穩定溶液的酸堿度有重要的影響。本文以**常見的幾種緩沖體系——磷酸鹽緩沖溶液、硼酸鹽緩沖溶液、三羥甲基氨基甲烷（簡稱Tris）-HCl緩沖溶液、羥乙基哌嗪乙磺酸（供注射用）（簡稱HEPES）緩沖溶液為例，介紹緩沖溶液的組成、緩沖原理及其在生物化學方面的應用。對于絕大多數生物制劑（如疫苗、抗體、ADC偶聯藥物、脂質體等）而言，實驗操作、實際生產以及生物體內的生化反應等都需要在特定的pH值范圍內才能正常有效地進行，從而得到準確的實驗結論或發揮比較好的***效果。在這些反應過程中酸堿緩沖溶液經常發揮著非常重要的作用。如人體血漿中存在NaHCO3-H2CO3、蛋白質鈉鹽-蛋白質、氧合血紅蛋白鉀鹽-氧合血紅蛋白等緩沖對構成血漿的酸堿緩沖系統，以維持正常人血漿的pH值在7.35~7.45。若血漿pH值低于7.35或者高于7.45則分別會引起酸中毒和堿中毒，危及生命。藥用級TRIS-HCl中美雙報注意事項！廣東登記號TRIS市場價格

硼酸鹽緩沖溶液硼酸鹽緩沖溶液中的硼酸鹽常見為硼酸鈉，簡稱硼砂，在水溶液中極易發生B4O5(OH)4-+5H2O←→2H3BO3+2B(OH)4-水解反應，生成互為緩沖對的H3BO3和B(OH)4-。常見的硼酸鹽緩沖溶液有硼砂緩沖液、硼酸-硼砂緩沖液。硼砂緩沖溶液的配制是將一定質量的硼砂溶于蒸餾水中，再用鹽酸調節pH值至合適值，pH值范圍一般為8.0~9.0；也可用氫氧化鈉調節pH值，pH值范圍一般為8.0~10.8。而硼酸-硼砂緩沖溶液則一般由一定量的硼酸和硼砂溶于蒸餾水中配制而成，pH值范圍一般為6.5~8.9左右。當應用于生化溶液時，需要加入一定量的NaCl以維持溶液等滲。因硼酸-硼砂緩沖液的pH值范圍與淚液接近，所以在一些眼藥水的制備中常作為pH值調節劑或滲透壓調節劑，如普拉洛芬滴眼液的配制。而硼砂緩沖液則可作為一些藥物的釋放介質，如其對合（氯）霉素有助溶作用。廣東登記號TRIS市場價格AVT多級別TRIS-HCl現貨直銷！

奧加伊妥珠單抗（Besponsa；inotuzumabozogamicin）是輝瑞開發的一款創新ADC，由靶向CD22的單克隆抗體和細胞毒劑卡奇霉素兩部分組成。劑型為凍干粉，其制劑***中，蔗糖主要發揮凍干保護劑作用，氨丁三醇（TRIS）為pH緩沖劑。CD22抗原在B細胞表面普遍存在，奧加伊妥珠單抗能夠靶向*細胞，并與之表面的CD22抗原結合。隨后，這些ADC會被內吞入*細胞，卡奇霉素會進一步發揮它的功效，造成*細胞的死亡。2017年6月28日，BESPONSA獲歐盟批準上市。2017年8月17日，美國食品藥品監督管理局（FDA）批準將BESPONSA用于***成人復發或難治性前體B細胞急性淋巴細胞白血病。值得一提的是，這是***獲得FDA批準的靶向CD22的抗體偶聯藥物。

對比蔗糖，海藻糖有以下幾項優勢：①水解穩定性好雖然同為雙糖，但海藻糖糖苷鍵自由能遠低于蔗糖，導致海藻糖水解速率***低于蔗糖，這也從機理上解釋了為什么蔗糖在冷凍或干燥過程中有發生水解的報道，而海藻糖則沒有。②耐受酸性環境有蔗糖在弱酸性環境下發生水解的報道，而海藻糖可耐受pH3.0的酸性環境。③粘度高海藻糖相比于其他糖類有更多氫鍵結合水，形成氫鍵的能力更強，更容易與水分子結合。這使得在低含水量的劑型中（如凍干粉含水量一般＜1%），選擇海藻糖的制劑更不容易水解。④低吸濕性海藻糖具有更低的吸濕性，可提升凍干制劑在儲存過程中的長期穩定性。⑤高玻璃化轉變溫度對于凍干制劑，其二次干燥階段的干燥溫度不得高于玻璃化轉變溫度，否則會出現塌陷現象。海藻糖的玻璃化轉變溫度高于蔗糖，因此，選擇海藻糖作為凍干保護劑，可在工藝允許范圍內選擇更高的二次干燥溫度，從而提升凍干效率，降低凍干成本。⑥用量相比蔗糖，海藻糖通常能夠以更低的濃度達成保護效果。以GSK兩款疫苗為例，Shingrix中蛋白抗原/蔗糖的比例是50μg/20mg，而Arexvy中蛋白抗原/海藻糖的比例是120μg/14.7mg。藥用級TRIS-HCl中美雙報注意事項。

當前，國內****多點散發，防疫形式較為嚴峻。全球范圍內，傳播性不斷增強的奧密克戎突變毒株接連出現，多國確診病例呈現再次爆發的態勢。面對如此嚴峻的形式，開發能夠應對不斷變異的突變株且具有足夠保護效力的疫苗需求極為迫切。在眾多技術路線中，mRNA疫苗技術路線自****爆發以來獲得持續關注，國內mRNA**疫苗研發日趨激烈。mRNA疫苗將mRNA分子在體外進行相關的修飾后傳遞至機體細胞內表達并產生蛋白抗原，從而導機體產生針對該抗原的免疫應答，進而擴大機體的免疫能力。相比傳統疫苗，mRNA疫苗生產工藝簡單、開發速度快、無需細胞培養、成本低。相比DNA疫苗，mRNA疫苗無需進入細胞核，沒有整合至宿主基因組的風險。mRNA疫苗研發周期短的特點，是其可以快速應對***突變性的關鍵因素之一。AVT試劑級TRIS-HCl已登記！廣東登記號TRIS市場價格

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2023年5月3日，葛蘭素史克（GSK）宣布其呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Arexvy獲FDA批準上市，是全球***獲批上市的RSV疫苗。2017年10月，GSK開發的非活重組帶狀皰疹病毒糖蛋白E疫苗（Shingrix）獲FDA批準上市，用于50歲以上人群預防帶狀皰疹病毒。其制劑***分別如下：呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Arexvy帶狀皰疹病毒疫苗Shingrix   同為GSK推出的疫苗產品，Arexvy與Shingrix有很多相似之處，比如均使用GSK專有的佐劑AS01系列。均選擇重組病毒糖蛋白作為抗原，均為凍干粉劑型（佐劑為懸液，單獨裝瓶），其制劑***中，均選擇了磷酸鹽緩沖體系，以及吐溫80作為表面活性劑，等等。廣東登記號TRIS市場價格

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