生物指示劑成品檢測項目與標準方法 芽孢含量測定 方法:超聲洗脫(驗證洗脫效率≥80%)→系列稀釋→傾注平板培養(48h計數)。 標準:實測值需在標稱值的50%~150%范圍內(如標稱1×10? CFU,允許5×10?~1.5×10?)。 D值驗證 存活曲線法:至少5個時間點滅菌(如121℃下2/4/6/8/10分鐘),線性回歸計算斜率。 接受標準:D值批間差異≤±20%(如D???℃=1.5分鐘,允許1.2~1.8分鐘)。 培養液性能測試 促生長試驗:接種≤100 CFU標準菌株,培養后需100%生長。 抑制性測試:添加中和劑(如硫代硫酸鈉)后不影響微生物復蘇。泰林生物指示劑的芽孢濃度精確,符合國際標準,提供可靠的滅菌效果驗證。北京生物指示劑指示微生物
載體型生物指示劑,通常需要接種至合適的培養基中,經培養后觀察實驗結果。培養基則需實驗室配制分裝滅菌后使用。而培養基的性能,如無菌性能、促生長性能等指標需實驗室自行驗證,增加工作量的同時也存在不少隱患,且自行配制的培養基通常需要7d甚至更長的時間才能獲得準確的結果。 泰林現推出生物指示劑培養液,完美解決上述問題。 將生物指示劑用無菌鑷子接種至培養液中,置于55℃~60℃下培養48h,觀察培養液顏色變化;同時取一支未接種的培養液同步培養作為陰性對照,取一支未經滅菌的生物指示劑接種于培養液中同步培養作為陽性對照。 結果判定:陽性對照培養液顯黃色,呈陽性;陰性對照培養液顯紫色,呈陰性;滅菌用生物指示劑接種至培養液中經培養均呈陰性表示滅菌合格,如有顯陽性則表示殺滅未完全。國產生物指示劑存活試驗泰林生物指示劑的自含式設計防止培養基蒸發,確保測試的準確性。
為什么要使用生物指示劑 確保產品質量和安全性 醫療領域:在醫療器械和藥品的生產過程中,滅菌效果直接關系到患者的生命安全。使用生物指示劑可以確保滅菌過程的有效性,從而保證醫療器械和藥品的無菌性,降低感染風險。 食品行業:在食品加工和包裝過程中,滅菌是防止微生物污染、延長保質期的重要環節。生物指示劑能夠驗證滅菌過程的可靠性,確保食品的安全性和質量。 工業生產:在一些工業生產過程中,如生物制品、疫苗等的生產,滅菌效果的驗證同樣至關重要。生物指示劑的使用可以確保生產環境和產品的無菌性,保障生產過程的順利進行和產品質量。 5. 提供可追溯性 記錄和追溯:生物指示劑的檢測結果可以作為滅菌過程的記錄,便于追溯和管理。在發生問題時,可以通過這些記錄查找原因,采取相應的措施進行改進。這種可追溯性對于質量管理體系(如ISO 9001、ISO 13485等)的實施和認證也具有重要意義。
生物指示劑芽孢計數方法 2020版《中國藥典》指出,生物指示劑的被殺滅程度,是評價一個滅菌程序有效性最直觀的指標。 《藥品GMP指南》生物指示劑的應用中指出,實驗室在接受商品化生物指示劑時,應進行微生物數量測定。那么,生物指示劑的總芽孢數是如何確定的呢? 相關法規要求生物指示劑入廠總芽孢數復核要求樣品數不少于4個最小單位,應按照制造商提供的方法進行計數。因不同滅菌形式選用的指示微生物存在差異,對應的計數方法操作也存在很多不同,泰林生物生物指示劑經過嚴謹的方法學驗證,可以給用戶提供高效的入廠芽孢計數方法。泰林生物指示劑的載體材質堅固耐用,適用于各種滅菌環境。
生物指示劑用于滅菌設備的性能確認,特定物品的滅菌工藝開發、建立,生產過程滅菌效果的監控,也可用作隔離系統和潔凈室除菌效果的驗證評估等。 氣體滅菌生物指示劑用于臭氧、甲醛、二氧化氯等氣體滅菌效 果的監控,廣泛應用于制藥企業、醫療機構、實驗室等行業。 泰林氣體滅菌生物指示劑 + 采用不銹鋼片載體,有效避免假陽性 + Tyvek? 特衛強透析材料,滿足滅菌氣體穿透要求,同時提供高于醫用包裝透析紙的阻菌性能 中國藥典2020版9207《滅菌用生物指示劑指導原則》指出在滅菌程序的驗證中,生物指示劑的被殺滅程度,是評價一個滅菌程序有效性最直觀的指標,生物指示劑的芽孢率應在90%以上。 需符合ISO11138、GB18281、PDATR51及藥典(USP,EP,Chp)的質量要求,使用的芽孢可以追溯至專業合規的菌種保藏中心檢驗報告包含芽孢濃度,D值等相關數據。泰林生物指示劑的Tyvek?特衛強透析材料,滿足過氧化氫穿透要求。枯草芽孢桿菌生物指示劑選擇
實驗室生物安全柜滅菌失效?每周自檢必須配上它。北京生物指示劑指示微生物
生物指示劑的定義與作用及法規與標準要求 定義:生物指示劑(Biological Indicators, BIs)是一種含有特定微生物(如芽孢)的標準化產品,用于驗證滅菌過程的效力。其關鍵是通過監測滅菌后微生物的存活情況,評估滅菌設備或工藝是否達到無菌保證水平(SAL,通常為10??)。 作用: 驗證滅菌設備的性能(如溫度、壓力、氣體濃度等)。 確認滅菌工藝的有效性(如穿透性、均勻性) 定期監控滅菌程序的穩定性(如再驗證)。 法規與標準要求 生物指示劑的生產和使用需符合以下國際及國內標準: ISO 11138系列:規定生物指示劑的菌種選擇、芽孢含量、抗力性能等要求。 GB 18281(中國標準):對應ISO 11138,明確濕熱、干熱、環氧乙烷等滅菌方式對應的生物指示劑技術規范。 GMP/GLP:要求制藥企業和實驗室使用標準化生物指示劑,確保滅菌驗證的可追溯性和數據可靠性。 USP/EP/JP:各國藥典對生物指示劑的保存條件、培養方法和結果判定提出具體要求。 泰林生物提供滿足法規標準要求的生物指示劑,包括:汽化過氧化氫、壓力蒸汽、環氧乙烷、懸液式濕熱、干熱滅菌和氣體滅菌生物指示劑。北京生物指示劑指示微生物