菌液制備標準操作流程(SOP)糞便應在糞菌庫的特定一次性容器中現場收集;在糞菌庫外收集,應將收集的糞便迅速冷卻至4℃,6h內送至糞菌庫:在糞便庫中接受信息登記、糞便鑒定、稱重、評估和處理,處理過程盡量保持在厭氧環(huán)境中。菌液制備后放置-80℃冰箱內保存,有效期為6個月。在菌液的使用當天,需放置37℃水浴箱解凍,解凍后的菌液必須在6h內使用完畢中1.菌液應在捐獻后6h內,在厭氧環(huán)境下完成菌液制備(1A)2.菌液制備后放置-80℃冰箱內保存,有效期為6個月(1A)3.每個供體捐獻的糞便除了制備菌液和常規(guī)篩查檢測以外,必須留一份2m的菌液保存至少6個月,一旦出現異常具有可追溯性(1C)4.菌液必須注明供體信息代碼、捐獻日期、生產和出廠日期、有效期、劑量及存儲溫度等(2C)。美益添菌群移植使用通過專業(yè)處理的移植物。江蘇消化系統(tǒng)菌群移植器械

菌液制作SOP流程與質控要求（一）菌液SOP流程要求糞便應在糞菌庫的特定一次性容器中現場收集；在糞菌庫外收集，應將收集的糞便迅速冷卻至4°C，6h內送至糞菌庫，在糞便庫中接受信息登記、糞便鑒定、稱重、評估和處理。處理過程盡量保持在厭氧環(huán)境中。菌液制備后放置?80℃冰箱內保存，有效期為6個月。在菌液的使用當天，需放置37℃水浴箱解凍，解凍后的菌液必須在6h內使用完畢。膠囊制備SOP流程1.上述制備的菌液經4℃離心，去上清液，加入凍干保護劑（脫脂奶粉聯(lián)合甘油或特殊保存液，已申請專利），用振蕩器混勻，制成菌懸液預凍。2.迅速將凍結樣品移入冷凍干燥機中冷凍干燥24h，將凍干后的菌粉進行膠囊封裝，膠囊采用當前通用的耐酸羥丙甲纖維素膠囊，密封包裝后在?20℃冰箱中保藏。河南特色菌群移植廠家精選菌源初幼菌群移植關注移植物的菌群來源及質量。

腸內灌注劑型是一種直接將初幼菌群移植到腸道的方法。腸內灌注劑型可以通過胃管或結腸鏡等方式將初幼菌群直接送達到腸道，使其迅速定植。這種劑型形式適用于那些胃腸道功能受損或無法通過口服劑型進行移植的患者。腸內灌注劑型具有直接、高效的特點，可以快速改善腸道菌群失衡的情況。注射劑型是一種通過皮下或靜脈注射的方式進行移植的方法。注射劑型適用于那些無法通過口服或腸內灌注劑型進行移植的患者，如消化道功能障礙或嚴重胃腸道疾病患者。注射劑型具有直接、快速的特點，可以迅速將初幼菌群引入到人體內，恢復腸道菌群平衡。

菌液制備標準操作流程(SOP)糞便應在糞菌庫的特定一次性容器中現場收集;在糞菌庫外收集,應將收集的糞便迅速冷卻至4°℃,6h內送至糞菌庫;在糞便庫中接受信息登記、糞便鑒定、稱重、評估和處理”.!。處理過程盡量保持在厭氧環(huán)境中。菌液制備后放置-80℃冰箱內保存,有效期為6個月。在菌液的使用當天,需放置37℃水浴箱解凍,解凍后的菌液必須在6h內使用完畢m1.菌液應在捐獻后6h內,在厭氧環(huán)境下完成菌液制備(1A)；2.菌液制備后放置-80℃冰箱內保存,有效期為6個月(1A)；3.每個供體捐獻的糞便除了制備菌液和常規(guī)篩查檢測以外,必須留一份2m的菌液保存至少6個月,一旦出現異常具有可追溯性(1C)；4.菌液必須注明供體信息代碼、捐獻日期、生產和出廠日期、有效期、劑量及存儲溫度等(2C)。配型初幼菌群移植需要進行供受體間的菌群配型匹配。

FMT 在我國應作為新技術，由醫(yī)務處（科）作 為主要的管理執(zhí)行機構 。FMT 管理委員會應當嚴 格執(zhí)行相關法律、法規(guī)及技術規(guī)范，建立醫(yī)療機構 的準入和定期評估制度，包括遴選、采購、定期評估 和退出等。FMT操作要求1.菌液輸注前需結合患者自身情況及疾病種類行腸道準備。2.應根據指南及操作規(guī)范選擇上消化道或下消化道進行菌液輸注，詳見FMT途徑的選擇與建立臨床應用中國專業(yè)人士共識，中華胃腸外科雜志，2020，23（Z1）：14?20。3.操作時應觀察患者耐受情況，并及時處理不良反應。特色菌群移植可能涉及針對性的菌群篩選和培養(yǎng)。腸菌菌液菌群移植供應商

初幼菌群移植可能有助于預防嬰幼兒期肥胖和代謝紊亂。江蘇消化系統(tǒng)菌群移植器械

培訓管理要求（一）擬開展FMT技術的醫(yī)師培訓要求1.應當具有《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，具有初級及以上專業(yè)技術職務任職資格，經過GCP培訓并取得證書。2.接受至少3個月的系統(tǒng)培訓，并在指導醫(yī)師的指導下，參與20例以上FMT患者的全過程管理，包括適應證選擇、供者篩選、制定方案、并發(fā)癥處理、移植后管理和隨訪等，并考核優(yōu)良，取得資格證書。3.本規(guī)范印發(fā)之日前，從事臨床工作滿10年，具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術職務任職資格，近3年單獨開展FMT技術臨床應用不少于50例，未發(fā)生與FMT相關醫(yī)療事故的，可免于培訓。江蘇消化系統(tǒng)菌群移植器械