制定標準如下。1.糞便采集：應采用無菌容器采集，糞便重量不少于100g，性狀為Bristol評分標準中3~5分方為合格，立即進入菌液制作流程，或立即密封后2~8℃保存。2.制作流程：每次需取不少于50g糞便與無菌生理鹽水以1∶3比例混合，充分攪拌混勻后過濾，從糞便排出體外至菌液制作完成應保證在6h以內，整個處理過程應在無菌環境下操作。每批次菌液應隨機抽取5%進行凍存保留1年，用作使用后追溯。3.凍存與復融：菌液制備完成后放置?80℃保存，6個月之內使用不影響療效；如放置?20℃保存，應在1~4周內使用。使用前放置室溫復融，6h內輸注；如使用水浴鍋復融，則水溫不得超過37℃。菌群移植可能有助于預防或緩解抑郁等與腸道相關的疾病。北京菌群移植制劑生產

FMT的消毒隔離要求：壓力蒸汽滅菌：必須進行工藝監測、化學監測和生物監測。工藝監測應每鍋進行，并詳細記錄。化學監測應每包進行，手術包尚需進行中心部位的化學監測。預真空壓力蒸汽滅菌器每天滅菌前進行布維-狄克試驗（Bowie-Dictest）。生物監測應每月進行，新滅菌器使用前必須先進行生物監測，合格后才能使用；對擬采用的新包裝容器、擺放方式、排氣方式及特殊滅菌工藝，也必須先進行生物監測，合格后才能采用。除此之外，還需要對實驗室，使用紫外線消毒等。上海糞菌群移植廠家直銷結直腸菌群移植針對的是結腸和直腸區域的菌群移植。

腸內灌注劑型是一種直接將初幼菌群移植到腸道的方法。腸內灌注劑型可以通過胃管或結腸鏡等方式將初幼菌群直接送達到腸道，使其迅速定植。這種劑型形式適用于那些胃腸道功能受損或無法通過口服劑型進行移植的患者。腸內灌注劑型具有直接、高效的特點，可以快速改善腸道菌群失衡的情況。注射劑型是一種通過皮下或靜脈注射的方式進行移植的方法。注射劑型適用于那些無法通過口服或腸內灌注劑型進行移植的患者，如消化道功能障礙或嚴重胃腸道疾病患者。注射劑型具有直接、快速的特點，可以迅速將初幼菌群引入到人體內，恢復腸道菌群平衡。

FMT人選和排除標準(流程圖見圖1)目前,臨床指南及共識推薦FMT復發性或難治性艱難梭菌傳染中。除此之外,FMT在消化系統的疾病(如IBD、IBS、功能性肝性腦病等)神經精神系統疾病(如自閉、焦慮、抑郁癥和帕金森疾病)代謝性疾病(糖尿病、肥胖癥、脂肪肝和高脂血癥)和免疫性系統性疾病(如腫瘤免疫、過敏性疾病以及慢性疲勞綜合征)等病種,均顯示出一定的臨床療效[5.1.14.19]。目前,對FMT的適應證介于過度寬泛和過度嚴格的矛盾之中,部分學者過度夸大FMT的作用,而另一部分學者對FMT表現消極心態,這兩者均會阻礙FMT的科學發展。初幼菌群移植可能在預防或緩解與腸道相關的疾病中有效。

消毒隔離要求：（一）紫外線消毒應進行日常監測、紫外燈管照射強度監測和生物監測。日常監測包括燈管應用時間、累計照射時間和使用人簽名。對新的和使用中的紫外燈管內進行照射強度監測，新燈管的照射強度不得低于100μW/cm2，使用中燈管的照射強度不得低于70μW/cm2，照射強度監測應每半年進行一次。生物監測必要時進行，經消毒后的物品或空氣中的自然菌應減少90.00%以上，人工染菌殺滅率應達到99.90%。（二）使用中的消毒劑和滅菌劑應進行生物和化學監測。消毒劑每季度監測一次，其細菌含量必須<100cfu/ml，不得檢出致病性微生物；滅菌劑每月監測一次，不得檢出任何微生物。化學監測：應根據消毒、滅菌劑的性能定期監測，如含氯消毒劑和過氧乙酸等，應每日監測；對戊二醛的監測應每周不少于一次。應同時對消毒和滅菌物品進行消毒和滅菌效果監測，消毒物品不得檢出致病性微生物，滅菌物品不得檢出任何微生物。受體初幼菌群移植針對特定受體的個體需求進行。北京菌群移植價位

微生態制劑初幼菌群移植以微生態制劑形式給予初幼菌群。北京菌群移植制劑生產

腸道菌群移植（fecal microbiota transplantation， FMT）在臨床上的應用發展迅速，臨床療效也不斷  得到科學肯定和推廣 。美國胃腸病學會制定了  FMT 管理共識，評估其安全性和有效性；并建立  了標準化法規，涉及規范的供體選擇和微生物篩查  程序進行糞便制備，受體接受 FMT 的準入標準從  而減少致病因子傳播的可能性，旨在提高 FMT 的  安全性和長期效果。近年，美國食品藥品監督管  理局（Food and Drug Administration，FDA）對 FMT 引  發耐藥菌傳染的事件發出了警示，對于 FMT 的供  體篩選和質量監測等問題進行了討論。總體上， 不同國家對 FMT 的政策差別較大，缺乏統一的有  效監管。北京菌群移植制劑生產