GMP制藥純化水設備管道的消毒方法：GMP制藥純化水設備中，純化水管道是輸送純化水的關鍵。為了控制系統內微生物污染，制藥純化水設備管道應定期進行消毒，保證水質輸送的安全、衛生。臭氧消毒可實現連續去除細菌和病毒的目的，但是還需要在使用點前安裝紫外線燈。該消毒方式效果較佳，尤其適用于純化水管道的消毒。化學消毒的方式常用的化學藥劑主要包括濃度為35-40%的甲醛水溶液，濃度3%的雙氧水、次氯酸鈉等，其中，雙氧水的使用頻率高，消毒時間為0.5h以上。值得注意的是，如果制藥純化水設備采用化學消毒的方式，按照規定在消毒完成后對化學消毒劑進行沖洗，并經過驗證無化學藥劑殘留。采用巴氏消毒的方式，是控制微生物滋生風險的有效措施。在制藥純化水設備管道內，保持60-80溫度熱循環，持續時間30-60分鐘。無錫找純水設備推薦哪家，選擇上海四科儀器設備有限公司。蘇州GMP超純水機管路安裝

2020年新版《中國藥典》正式實施。對比2015年版《中國藥典》，2020年版《中國藥典》純化水相關內容沒有實質性的變化，企業可根據原有的文件繼續執行。2020版《中國藥典》分四部出版，規定了純化水質量應符合二部中關于純化水的相關規定。純化水可作為配制普通藥物制劑用的溶劑或實驗用水；可作為中藥注射劑、滴眼劑等滅菌制劑所用藥材的提取溶劑；口服、外用制劑配制用溶劑或稀釋劑；非滅菌制劑用器具的清洗用水；也可用作為非滅菌制劑所用藥材的提取溶劑。純化水不得用于注射計的配劑與稀釋。純化水有多種制備方法，應嚴格檢測各生產環節、防止微生物污染、確保使用點的水質。中國藥典2020版對純化水的質量標準參見如下：1來源：純化水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用水，不含任何添加劑。2形狀：無色的澄清液體，無臭3酸堿度：符合要求，4硝酸鹽：≤0.000006%，5亞硝酸鹽：≤0.000002%，6氨≤0.00003%，7電導率：≤4.3μS/cm（20℃）；≤5.1μS/cm（25℃），8總有機碳(TOC)：≤0.5mg/L，9易氧化物：符合要求（與總有機碳任選一項），10不揮發物：1mg/100mL，11重金屬：≤0.00001%，12微生物限度：需氧菌總數≤100CFU/mL.蘇州GMP超純水機管路安裝蘇州純水設備選擇哪家，選擇上海四科儀器設備有限公司。

    又將水中不離解的膠體物質、氣體及有機物均去除至很低程度的水處理設備。超純水系統設備的脫鹽部件為進口反滲透膜組件，超純水系統設備通常由預處理部分，反滲透主機部分，后處理部分共同組成。1、預處理由石英砂過濾器、活性碳過濾器、全自動軟水器、精密過濾器組成(我司采用全自動控制閥頭)，也可選用超濾系統作為預處理，但通常工程造價要高。預處理主要目的是去除原水中含有的泥沙，鐵銹、膠體物質、懸浮物、色度、異味、生化有機物。當原水中硬度較高時，可選擇全自動軟水器，這樣有效的保護了反滲透膜，從而延長了反滲透膜的使用壽命。2、反滲透主機主要由高壓泵、膜殼、進口反滲透膜組件，在線儀表、控制電氣等組成。只要膜的數量及泵的型號選型得當，反滲透主機脫鹽率及產水量都能達到額定指標，出水電導率可保證在≤，(原水電導率小于500us/cm,工作溫度：1～40℃)3、后處理部分是對反滲透制取的純水作進一步的深化處理以制取超純水，通常是離子交換混床設備或EDI設備，根據客戶要求，出水阻率可達到Ω.CM，如果是應用在直飲水工藝上，則加上殺菌裝置即可，通常為紫外線殺菌器或者臭氧發生器，從而使生產出來的水達到直飲標準。交換反應在模組的純化學室進行。

    傳統工藝)。2、預處理→反滲透→中間水箱→水泵→EDI裝置→純化水箱→純水泵→紫外線殺菌器→拋光混床→μm精密過濾器→用水對象（≥18MΩ.CM）(新工藝)。3、預處理→一級反滲透→加藥機（PH調節）→中間水箱→第二級反滲透（正電荷反滲膜）→純水箱→純水泵→EDI裝置→紫外線殺菌器→μm精密過濾器→用水對象（≥17MΩ.CM）(新工藝)。4、預處理→反滲透→中間水箱→水泵→EDI裝置→純水箱→純水泵→紫外線殺菌器→μm精密過濾器→用水對象（≥15MΩ.CM）(新工藝)。5、預處理系統→反滲透系統→中間水箱→純水泵→粗混合床→精混合床→紫外線殺菌器→精密過濾器→用水對象（≥15MΩ.CM）(傳統工藝)以上工藝各有各的優勢，你可以根據你自身的情況選購適合你的工藝。隨著科學的發展，很多新的工藝已經替代了舊的工藝。用反滲透法制取高純水已經普及，也是為現今的工藝。超純水設備應用系統編輯1、電子、半導體行業：制取電子工業生產如單晶硅半導體集成電路塊，顯象管，玻殼，液晶顯示器等制造工業用純水、超純水機。2、醫藥行業用水：制藥、制劑工藝用水，醫療血液透析、生化分析、輸液等。無錫純水設備選擇哪家，選擇上海四科儀器設備有限公司。

    EDI技術與混合離子交換技術相比有以下優點：1.離子交換樹脂的用量少，約相當于傳統離子交換法樹脂用量的5%。2.離子交換樹脂不需酸，堿化學再生，節約大量酸、堿和清洗用水，降低勞動強度。3.無廢酸、廢堿液排放，是清潔的生產技術，屬環保產品。4.過程易實現自動控制，產水水質穩定，與RO等水處理技術相結合，能形成完善的純水、超純水生產線。5.產水水質高，可達到國家電子級水I級標準，電阻率為15～18MΩ·cm，細菌內含量小于足《中國藥典》《美國藥典》對藥用水的要求。6.有優異的除弱解離物質（如二氧化碳、硅、硼、氨等）地能力，更適用于超純水的需要。7.純水生產過程連續進行，無需像離子交換床那樣一套在用一套再生地重復設置EDI的工作原理EDI模塊(膜堆)是EDI工作的。一個簡單的EDI膜堆主要由兩個電性相反的電極和多個模塊單元對組成，一個膜單元對由一個填滿陽離子和陰離子交換樹脂的淡水室(D-室)、一個陽膜、一個陰膜、一個濃水室(C-室)組成。EDI膜堆包含多個膜單元對。在每個膜堆的內部有兩個帶有600V電壓的電極，這是通過每個膜堆必需的電壓。正極帶正電壓，負極帶負電壓，電流在正極和負極之間通過30個膜單元。任一個淡水室都包含著陽樹脂和陰樹脂。找純水設備推薦哪家，選擇上海四科儀器設備有限公司。蘇州GMP超純水機管路安裝

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    它相當于一個8千米厚的混床。一個陽膜朝著陰極的方向把淡水室和濃水室分開，在另外一邊，陰膜也把淡水市和濃水室分開。EDI用的膜和反滲透用的膜很不相同，反滲透用的膜允許小顆粒的分子污染物和離子以及水通過，而EDI膜象離子交換樹脂一樣是用聚苯乙烯材料制作的，只允許帶適當電荷的離子通過，水基本上不能通過。樹脂通過水的分離持續的再生。在電場中，給水中的水分子被分離成H+和OH-，被異性電荷相吸，H+通過陽陽樹脂移向陰極的方向，OH-通過陰樹脂移向陽極的方向。這種H+和OH-的遷移再生了樹脂，陽膜允許H+通過進入濃水室，陰膜允許OH-通過也進入濃水室，H+和OH-結合生成生產的水。濃水室中自己水的流動將帶走水中的陰陽離子。膜阻止帶相反電荷的離子的進入淡水室在水流通過淡水室的過程中，離子被樹脂去處，所以膜的有效側(淡水室)就會產生純水。運行流程如下：原水→原水加壓泵→多介質過濾器→活性炭過濾器→軟水器→精密過濾器→一級反滲透主機→中間水箱→中間水泵→EDI系統→微孔過濾器→用水點超純水設備工藝流程編輯1、預處理系統→反滲透系統→中間水箱→粗混合床→精混合床→純水箱→純水泵→紫外線殺菌器→拋光混床→精密過濾器→用水對象（≥18MΩ.CM）。蘇州GMP超純水機管路安裝

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