潔凈管道消毒滅菌：潔凈管道管路在正式使用前還必須進行消毒滅菌。針對不同系統應有合適的清洗消毒方式，以減低系統中的微生物水平。如純化水系統可采用熱水巴氏消毒方式，注射用水系統可采用121℃過熱水滅菌方式。值得注意的是，消毒與殺菌定義略有不用，消毒是指殺滅或去除傳播媒介上病原微生物，使其達到無害化的處理。而滅菌是指殺滅或去除傳播媒介上一切微生物的處理。因此，紫外線、巴氏循環、臭氧只能算消毒，過熱水、純蒸汽滅菌可算滅菌。潔凈管道在藥品制備過程中具有重要的作用，同時也是GMP要求中不可或缺的方面，因此嚴格遵守GMP及相關規范要求，對潔凈管道從選材到施工完成各個環節嚴格把控，是保證藥品質量的重要因素；同時也希望使潔凈管道系統在制藥行業得到更加成熟的應用。潔凈管道不會與藥品發生化學反應或吸附藥品。上海純化水潔凈管道設計

制藥行業潔凈管道一般都是采用耐腐蝕、高化學穩定性的奧氏體不銹鋼管道作為主體材料，用來承擔水、氣、無菌潔凈物料的輸送，輸送介質有軟化水、純化水、注射用水、純蒸汽、工藝壓縮空氣系統管道等等。焊接作業時，一般多要求采用自動管道焊接，只有在無法執行自動焊接位置時，才能手工焊接。同時焊接施工過程中對焊接設備、氬氣質量、焊縫成型、焊縫顏色、焊縫表面成型等方面也有嚴格規定。在具體管道焊接工程在實施時，從組織、人員、材料、工藝、設備等方面應進行系統化管理。設備操作焊工需按要求完成焊接培訓合格后方可上機作業。工程施工前需進行技術交底與質量培訓。動焊接前，必須用同等的環境進行焊接試樣確認，樣品焊縫檢驗合格后，該焊接工藝參數才可用于正式焊接。上海純化水潔凈管道設計一般潔凈管道的自動焊口檢查要求是20%內窺鏡檢查。

潔凈管道坡度安裝型式在設計過程中，必須要考慮系統尤其是水平管道的可排盡性。一般情況下，水平管道到設計排水點的坡度至少不小于0.5%。不同管道走向采用不同的坡度安裝方式，目的是為了保證良好的自排凈功能。儀表的安裝型式同樣，儀表在安裝的過程中也應考慮系統的自排凈功能。潔凈管道的閥門選型及安裝角度：在潔凈管道系統中，閥門也有特殊的要求，要盡量避免死水產生。在眾多閥門中，較常用的的是隔膜閥由于其特殊的設計，管道內介質100%不會與墊片外其他管件接觸，實現了良好的潔凈環境，因此在制藥行業中的應用較為普遍。

潔凈管道施工準備注意事項：人員準備方面，要預先對具有資質的施工人員進行施工培訓，明確工程情況、施工技術要求與相關施工規范，特別是衛生級配管方面的清潔與GMP的相關要求與規定，完成技術交底，雙方確認簽字后保存交底記錄。材料準備方面，衛生配管材料進入現場需有材料質量合格證書，并應提供妥善的保管場所。在保管中，應分品種、材質、規格分門保管。管子、閥門、管件、特殊部件置于木制貨架上，若置于地面上，地面應鋪設無塵的橡膠板或紙板。同時，材料保管范圍內，不得帶入碳鋼材料，并應保持清潔。當采用水沖洗潔凈管道時，應當采用大流量，流速不得低于1.5m/s。

潔凈管道施工準備注意事項如下：特別注意的是，潔凈廠房內高純氣體管道的預制場所，其潔凈要求應與管道安裝場所的潔凈度要求一致，否則將很難控制所預制的管道不受污染，因此預制房的搭建是不容忽視的。管道可能安裝在不同潔凈等級的房間，應按安裝場所的較高潔凈等級的要求來搭建預制房。預制房應盡可能在廠房暫不使用的房間內搭設，用防靜電厚塑料膜圍護，采用FFU或高效過濾器及低壓風機用風管連通（要有調節閥，以獲得必要的室內正壓），完成上送風、下側四周排風的空調系統，同時室內要有充足的照明。潔凈管道應盡量選用內壁光滑、耐腐蝕的管材。上海純化水潔凈管道設計

在GMP章節中，對潔凈管道的布置、材料、設備等都提出了要求。上海純化水潔凈管道設計

潔凈管道的吹掃：系統吹掃采用蒸汽，吹掃壓力不得超過管道的設計壓力，流速不宜小于20m/s。管道系統吹掃時，宜按流程先主管后支管進行吹掃，吹掃過程中，當目測排氣無煙塵時，應在排氣口設置貼白布或涂白漆的木制靶板檢驗，5min內靶板上無鐵銹，塵土、水分及其他雜物，應為合格。當采用水沖洗時，宜采用大流量，流速不得低于1.5m/s。水沖洗應連續進行，以排出口的水色與透明度與入水口水目測一致為合格。排水時，不得形成負壓。工程竣工后，應為客戶準備出一套完整的竣工材料，以便客戶通過GMP認證與存檔使用。上海純化水潔凈管道設計

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