為了讓宇航員適應火箭升空時的巨大加速度,常用離心機來模擬此壓力,在火箭中受到的壓力是自身體重的8倍,如果宇航員未經訓練,可能會被巨大的壓力壓死。所以,這種訓練是宇航員的必修課。藥品生產行業在積極貫徹 GMP 的同時,為醫藥工業生產服務的制藥裝備行業相應提出了《制藥裝備符合藥品生產質量管理規范的通則》等指導性標準,以配合規范的實施。這里制藥裝備所提出的“符合”與制藥行業的“貫徹”表達出制造方和使用方兩者有著不“符合”就不能很好的“貫徹”,要“貫徹”就必須“符合”的不可分割的聯系。在討論分離機械產品符合 GMP 問題前,先了解一下制藥行業 GMP 的實施情況,再從制藥裝備產品符合 GMP 角度來探討分離機械符合 GMP 的問題。離心機有一個繞本身軸線高速旋轉的圓筒,稱為轉鼓,通常由電動機驅動。楊浦區常規離心機商家
選擇離心分離機須根據懸浮液(或乳濁液)中固體顆粒的大小和濃度、固體與液體(或兩種液體)的密度差、液體粘度、濾渣(或沉渣)的特性,以及分離的要求等進行綜合分析,滿足對濾渣(沉渣)含濕量和濾液(分離液)澄清度的要求,初步選擇采用哪一類離心分離機。然后按處理量和對操作的自動化要求,確定離心機的類型和規格,***經實際試驗驗證。通常,對于含有粒度大于0.01毫米顆粒的懸浮液,可選用過濾離心機;對于懸浮液中顆粒細小或可壓縮變形的,則宜選用沉降離心機;對于懸浮液含固體量低、顆粒微小和對液體澄清度要求高時,應選用分離機。楊浦區常規離心機服務熱線Fr=3500~50000,這種離心機的轉速較高,一般轉鼓直徑較小,而長度較長。
其加料、分離、洗滌和卸渣等過程都是間隙操作,并采用人工、重力或機械方法卸渣,如三足式和上懸式離心機。2、連續式離心機其進料、分離、洗滌和卸渣等過程,有間隙自動進行和連續自動進行兩種。按卸渣方式分可將離心機分為以下型式:1、刮刀卸料離心機工序間接,操作自動。2、活塞推料離心機工序半連續,操作自動。3、螺旋卸料離心機工序連續,操作自動。4、離心力卸料離心機工序連續,操作自動。5、振動卸料離心機工序連續,操作自動。6、顛動卸料離心機工序連續,操作自動。按工藝用途可將離心機分為:過濾式離心機、沉降式離心機。
(3)結構設計方面:設備中機械動力構件與物料等接觸的情況很多,常常又是結構設計上很難處理的(如粉體混合、動軸密封等與藥物接觸部分的不良結構極易形成污染)。此外,還涉及到簡潔和光滑設計、潤滑結構和潤滑劑的選擇、局部百級空氣層流凈化、設備使用中自身因素對環境和藥物的影響與威脅等方面,都是結構設計須十分注意的。(4)在線檢測、控制和驗證方面:在線檢測、控制是滿足安全和連續化生產的條件,需要數顯、分析、記錄、程控、報警等先進技術的應用。驗證是對制藥設備質量進行系統確認的有文件證明的活動,其包括設計確認、安裝確認、運行確認和性能確認 4 個階段,使用方對設備要經過以上驗證,合格后方可投入使用,制藥裝備制造方在研發階段就必須注重產品設計要符合 GMP。象紅血球大小的顆粒,直徑為數微米,就可以在通常重力作用下觀察到它們的沉降過程。
另外,發酵是制藥的重要工藝,全發酵液萃取在國外已進入工業化,我國仍是空白,實現全發酵液萃取高效破乳劑及三相分離機是關鍵。企業在經歷 GMP 實施過程后,開始設法解決離心機操作靠使用者經驗為主、物料轉移、清洗靠人工等問題,也著眼與相關系統接口上建立自動控制功能的開發。結語本文從制藥行業實施 GMP 的概況入手,闡述了符合 GMP 是制藥裝備發展的基本原則,并以此討論了藥用離心機。對藥用離心機的發展,筆者認為應從這些方面努力:(1)了解制藥工藝需求是發展藥用離心機的前提;(2)應著力在程序自動控制、人機隔離操作、易清潔、可消毒滅菌結構、在線分析和不同性狀物料分離方式的研究與改進;(3)在向功能全、污染小、控制高水平、提高無菌化操作水平等方向還是大有“文章”可做的。差別較大是配置方面,有時候往往附件的價格會比主機的價格還高。青浦區本地離心機專賣店
離心分離機的作用原理有離心過濾和離心沉降兩種。楊浦區常規離心機商家
還有一類實驗分析用的分離機,可進行液體澄清和固體顆粒富集,或液-液分離,這類分離機有常壓、真空、冷凍條件下操作的不同結構型式。衡量離心分離機分離性能的重要指標是分離因數。它表示被分離物料在轉鼓內所受的離心力與其重力的比值,分離因數越大,通常分離也越迅速,分離效果越好。工業用離心分離機的分離因數一般為100~20000,超速管式分離機的分離因數可高達62000,分析用超速分離機的分離因數比較高達610000。決定離心分離機處理能力的另一因素是轉鼓的工作面積,工作面積大處理能力也大。楊浦區常規離心機商家
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