(1)凈化、清洗和滅菌方面:凈化,對設備來講包含兩層意思,即設備自身不對生產環境形成污染及不對藥物安全構成威脅;清洗和滅菌,設備的在位清洗和在位滅菌技術(指系統或機構在原安裝位置不作任何移動和改變條件下進行清洗或滅菌的功能)是有效控制交叉污染的方法,但需設備結構上與控制上的技術支持。(2)材質、外觀和安全設計方面:制造設備的材料不得對藥品性質、純度、質量產生影響,應無毒、耐腐蝕且不與所接觸物質發生化學反應,不產生吸附作用,不產生微粒;外觀的簡潔是達到完全清洗或清潔目的的前提條件;安全保護也包含了兩層意思,一是從藥物安全講,設備不得使藥物性質和質量發生改變;二是設備操作和運行的安全及保護性能。Fr>50000,由于轉速很高(50000r/min以上),所以轉鼓做成細長管式。上海便捷式離心機五星服務
(2)設備密封缺陷導致藥品再次受污染等。另外出現問題還涉及制造設備的材料、所使用的介質、設備的結構(防靜電、防爆、密封、潤滑、清洗結構)、操作方法以至設備排放(散塵、散熱、廢氣、廢水)等。由于制藥加工設備的設計、制造、使用等環節都可能存在引發污染和交叉污染的潛在危險,FDA 將其原因歸結為“過程失控”,故提出對藥品生產環節進行管理和對生產設備進行驗證的規定,誕生了GMP,使制藥用設備區別于一般用途機械而處在受監控的狀態,這是 GMP 對制藥生產設備的明確觀點。奉賢區固定離心機供應商家物料盡可能要放置均勻。
其加料、分離、洗滌和卸渣等過程都是間隙操作,并采用人工、重力或機械方法卸渣,如三足式和上懸式離心機。2、連續式離心機其進料、分離、洗滌和卸渣等過程,有間隙自動進行和連續自動進行兩種。按卸渣方式分可將離心機分為以下型式:1、刮刀卸料離心機工序間接,操作自動。2、活塞推料離心機工序半連續,操作自動。3、螺旋卸料離心機工序連續,操作自動。4、離心力卸料離心機工序連續,操作自動。5、振動卸料離心機工序連續,操作自動。6、顛動卸料離心機工序連續,操作自動。按工藝用途可將離心機分為:過濾式離心機、沉降式離心機。
離心機就是利用離心力使得需要分離的不同物料得到加速分離的機器。離心機大量應用于化工、石油、食品、制藥、選礦、煤炭、水處理和船舶等部門。過濾式離心機的主要原理是通過高速運轉的離心轉鼓產生的離心力(配合適當的濾材),將固液混合液中的液相加速甩出轉鼓,而將固相留在轉鼓內,達到分離固體和液體的效果,或者俗稱脫水的效果。沉降式離心機的主要原理是通過轉子高速旋轉產生的強大的離心力,加快混合液中不同比重成分(固相或液相)的沉降速度,把樣品中不同沉降系數和浮力密度的物質分離開。其次,價格戰愈演愈烈。
從 GMP 的貫徹情況來看,我國實行的 GMP 是以世界衛生組織 WHO 推薦給各國指導實施的“國際化”范本為基礎制而定的,與美歐等發達國家實行的 cGMP 又稱動態藥品生產質量管理規范)還有著較大差距,關鍵是靜態過程管理和動態過程管理的區別。就我國 GMP 的實施水平而言,只能說明我國藥品的生產管理與國際接上了軌,在國際貿易中我國的“GMP 認證”還尚缺乏發達國家的認可,所以 cGMP 就成為我國藥品生產管理轉向全過程質量控制與更為有效的實施目標。以往離心機產品定價權基本控制在美資幾大品牌之手,多年來價格一直保持在一個較高的水平。青浦區自制離心機服務熱線
離心機有一個繞本身軸線高速旋轉的圓筒,稱為轉鼓,通常由電動機驅動。上海便捷式離心機五星服務
按照 GMP 思路,我們對藥用離心機具有的清洗、滅菌功能和其實際清洗、滅菌的效果不能看作是一回事,其功能的效果必須要通過驗證加以證實,離心機的清洗滅菌需要建立一個由生物指示劑和熱電偶等組成的驗證系統。藥用離心機的使用功能需求是制造者**為關注的問題,就制藥行業使用的情況看,因藥物的物質種類繁多、性狀的差異很大,從藥物制備來說,物料粉碎得細對藥物有效成分析出有利,相應提取率會越好,但藥渣黏度相對會越大,造成固液分離難度增大,成為困擾分離效率與卸料的難題,使得一部分離心機不適用。相對而言,刮刀式卸料是一種較有效的方法,但刮刀式離心機在進料的自動控制、有效***殘渣層和 CIP 功能上尚需優化。上海便捷式離心機五星服務
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