檢漏滅菌柜本滅菌柜通過附加的真空泵、色水罐、色水泵，利用真空或真空加色水技術(shù)，對安瓿針劑、口服液和小輸液瓶等在滅菌前或滅菌后實施真空檢漏，并由附加的噴淋裝置進行檢漏后的清洗，以方便后續(xù)燈檢和印字等作業(yè)程序，同時還有預(yù)真空排氣功能，與水浴式檢漏滅菌柜相比，其缺點是柜內(nèi)溫度的均勻性、溫度梯度變化的均衡性不如水浴式，故在達到滅菌效果的同時，也可能部分地影響藥品和產(chǎn)生爆瓶現(xiàn)象。7.5.2大輸液快冷滅菌柜7.5.2.1基本性能特點本滅菌柜通過附加噴淋裝置，實施對滅菌后的大輸液進行快速冷卻，保證藥品成分不被破壞，同地縮短整個滅菌周期；另外在冷卻時輔以反壓保護措施，保證軟袋、瓶裝大輸液無爆袋、爆瓶。一般，大輸液滅菌柜容積較大，故常采用預(yù)真空和多點置換的排氣方式，使柜內(nèi)空氣排除較徹底，利于柜內(nèi)滅菌溫度的均勻性，確保滅菌效果和藥液質(zhì)量的穩(wěn)定性。7.5.2.2適用范圍適用于各種包裝大輸液、各種散裝、瓶裝、罐裝和軟包裝液體的滅菌。存在深入其內(nèi)部的破損、裂紋，應(yīng)予以更換。寧夏滅菌柜驗證

大家只是知道有滅菌柜這種東西，是用來消滅細菌的，但是大家知道嗎?滅菌柜是有多種滅菌方式的，并不是說所有滅菌柜的使用原理都是一樣的，為大家介紹的是幾種殺死微生物的方法，以及這些滅菌柜的使用原理。一種是干熱滅菌柜，這種滅菌柜大家聽起來可能會比較陌生，因為他會出現(xiàn)在一些制藥廠里，它的較高工作溫度可以達到三百五十攝氏度左右，并且采用的是PLC控制，還具有雙重加熱功能，所以說這種干熱滅菌器適用于一些制藥廠商在制造一些無菌小瓶子時使用。云南滅菌柜供應(yīng)商在高壓滅菌柜滅菌的過程中，如遇上了壓力、溫度的變化，那么一定要重新進行計時，這也是很重要的一點。

由上可見，滅菌工序?qū)τ谧⑸鋭┥a(chǎn)的重要作用以及藥政部門對滅菌柜驗證的重視。而對于滅菌柜的驗證，美國FDA和歐盟藥品衛(wèi)生組織對于不同的滅菌柜有具體的指引和要求（可以查閱有關(guān)的官方網(wǎng)頁），我國在這方面目前已經(jīng)是注射劑的審查重點了：(1)預(yù)確認，對滅菌柜的基本功能是否達到公司的要求進行確認；(2)安裝確認，包括文件確認、圖紙檢查、主要機械部件檢查、安全系統(tǒng)檢查、公用管道連接檢查、儀器儀表檢查和校正、控制系統(tǒng)硬件部分檢查、控制系統(tǒng)軟件功能實現(xiàn)檢查、備件備品的檢查等；(3)運行確認，包括功能測試和基本性能參數(shù)的確認，以及對上述安裝確認內(nèi)容的運行時動態(tài)確認，同時根據(jù)實際情況修訂操作規(guī)程和對操作人員進行實操培訓(xùn)；(4)性能確認，包括驗證儀器的校驗、空載熱分布(腔室平均溫度與冷點溫差小于1.5℃)、滿載熱分布(腔室平均溫度與冷點溫差小于1.5℃)、滿載熱穿透的試驗以及生物指示劑的挑戰(zhàn)性試驗。其中，較主要的衡量標準是滅菌階段冷點和平均溫度之差小于0.5℃和較終F0值大于8。

滅菌柜的潔凈保證：（1）滅菌用純蒸汽可由用戶提供，也可由隨機附帶的純蒸汽發(fā)生器提供。用戶只需提供注射用水即可，而且不增加用戶本錢，且能保證純蒸汽的飽和度及升溫時間。純蒸汽管路采用國際上較先進的長流水、長流汽原理設(shè)計，保證了純蒸汽的潔凈度。純蒸汽進進柜室前，先通過汽液分離器，以保證蒸汽的飽和度，再經(jīng)0.22μm過濾器過濾，確保純蒸汽無菌、無熱原和無微粒。同理，注射用水使用前也需經(jīng)0.22μm過濾器過濾。（2）用百級潔凈區(qū)的潔凈空氣作為滅菌柜室的補充氣體用于滅菌后物品的冷卻，防止普通空氣的補充對滅菌后物品的二次污染。滅菌柜的原理特點：DMH系列產(chǎn)品可供用戶選擇，在配置和尺寸方面也可根據(jù)用戶用途、場地、產(chǎn)量等定制。

環(huán)氧乙烷滅菌器的安裝與操作方法：操作方法：1.用于對熱和濕熱敏感的物品及所有不能經(jīng)高壓滅菌物品的滅菌。2.環(huán)氧乙烷滅菌器須滿足以下條件，如水、電、汽(環(huán)氧乙烷氣體、壓縮空氣)方可進行滅菌程序。3.環(huán)氧乙烷對各種微生物都有較好的殺菌力，其穿透性很強，對物品損害小。4.環(huán)氧乙烷又稱“氧化乙烯”，是無色透明液體，有氣味。5.氣態(tài)環(huán)氧乙烷易燃易爆，應(yīng)保持在特別的安瓿或耐壓金屬罐中。6.環(huán)氧乙烷滅菌器應(yīng)安裝在無菌環(huán)境中，距離壓縮空氣較近處。該環(huán)境中要設(shè)置排風(fēng)扇，及時排除彌散在空氣當中的環(huán)氧乙烷氣體。7.用環(huán)氧乙烷滅菌的物品須用特制的標準紙塑包裝。包內(nèi)放指示卡。消毒日期一般為1-2年。運行確認，包括功能測試和基本性能參數(shù)的確認。天津膠塞測試滅菌柜

干熱滅菌柜內(nèi)外要保持干凈，每日進行清洗消毒或者按使用次數(shù)為單位進行清洗消毒。寧夏滅菌柜驗證

滅菌柜的選用方法和要點：選擇設(shè)備的時候要注意其控制方式，在滅菌的操作過程當中，設(shè)備是可以根據(jù)用戶的需求，設(shè)置為手動式、自動控制式或者過程參數(shù)自動記錄這三種方式的，大家可以根據(jù)自己的習(xí)慣和真實需求來選擇相應(yīng)的方式。接下來大家還要注意柜門的數(shù)量，通常情況下設(shè)備柜門有單扉和雙扉這兩種，當消毒滅菌前后的物品分別是兩種不同潔凈要求或者消毒物品需要分隔的時候就可以選擇使用雙扉設(shè)備，因為這種雙扉們能夠開關(guān)設(shè)置聯(lián)鎖保護，能夠很好的分隔滅菌前后的物品，從而有效的保證物品的滅菌效果。寧夏滅菌柜驗證