濕熱滅菌柜驗證:濕熱滅菌設(shè)備的溫度驗證:溫度驗證程序設(shè)計基本要求濕熱滅菌的基本程序設(shè)計基本要求源于US.FDA在上世紀(jì)70年代中期提出的,且在80年代施行的:“關(guān)于大容量注射劑GMP技術(shù)性原則”五個方面要求:(1)在滅菌工序應(yīng)能確保產(chǎn)品達(dá)到F0≥8;(2)滅菌前,待實驗的容器中有較高帶菌量,污染菌應(yīng)具有較強的耐熱性;(3)每一個滅菌釜的每種裝載方式及每種規(guī)格容器的驗證實驗均至少使用10支熱電偶進(jìn)行熱分布實驗;(4)用待實驗容器灌注粘度相類似的產(chǎn)品進(jìn)行熱穿透實驗,找出容器中升溫較慢點的位置,至少使用10個容器,每個均加入適當(dāng)?shù)纳镏甘緞┎⑶也逵袩犭娕肌.?dāng)滅菌釜的參數(shù)已經(jīng)達(dá)到熱分布實驗已經(jīng)證實的可重現(xiàn)狀態(tài),溫度達(dá)到設(shè)定的滅菌溫度時,開始測定F0值,直到開始冷卻止;(5)當(dāng)產(chǎn)品達(dá)到滅菌溫度直到開始冷卻的過程,溫度變化必須保持在±0.5℃以內(nèi)。凝膠滅菌柜管路系統(tǒng):行業(yè)較優(yōu)化配置,主要部件有高溫氣動閥和真空水泵。內(nèi)蒙古生產(chǎn)研發(fā)滅菌柜
生物安全型滅菌柜,你知多少:1.專業(yè)的生物密封技術(shù)在《YY1277-2016蒸汽滅菌器生物安全性能要求附錄A》對滅菌器安裝嚴(yán)密性要求進(jìn)行了相關(guān)規(guī)定,而Fedegari在FOB2/3/4/5系列可提供可靠的生物密封,達(dá)到氣密性隔離,有效隔絕實驗室內(nèi)氣溶膠泄漏。2.Fedegari可提供專門的模塊,處理含病毒微生物的樣品,保證人員及環(huán)境安全。如凈化模塊,可以確保較初包含在滅菌物品和腔室中的空氣以及滅菌過程中產(chǎn)生的冷凝水在滅菌結(jié)束之前不會外排。同時在滅菌過程中,通過將蒸汽引入腔室內(nèi),包括直接通過較冷點排水管,確保產(chǎn)品和冷凝水的滅廢效果。腔體內(nèi)裝有風(fēng)扇確保空氣和蒸汽的均勻性。此時,空氣/蒸汽滅菌的較大操作溫度是128℃。西藏滅菌柜供應(yīng)商脈動真空滅菌柜的高溫蒸汽可以達(dá)到132—134攝氏度。
滅菌柜升溫之前要檢查滅菌柜里面有沒有一定量的的水,這個是很重要的,檢查需要滅菌的器皿是否用牛皮紙包裹著了,是否順著瓶口向上而放,檢查滅菌蓋是否蓋好,尤其是要檢查墊圈是否對準(zhǔn)圓槽,如果墊圈沒有對準(zhǔn)來,會出現(xiàn)漏蒸汽,這是很難達(dá)到滅菌效果,而且也不穩(wěn)定;檢查排氣孔是否打開,一般溫度上升到90度的時候把排氣孔關(guān)上繼續(xù)升溫。保溫的過程也就是滅菌,這個時候要注意溫度不能太高,也不能低于規(guī)定值,一般是120-122度之間,保溫半小時。在保溫的過程中由于溫度很高,操作的時候要戴上手套,以免燙傷,而且不能遠(yuǎn)離,一定要盯著指針參數(shù),看著時間。保溫過程可以通過調(diào)節(jié)加熱開關(guān)以及調(diào)節(jié)排氣來保持恒定溫度,調(diào)的時候切莫過急,微調(diào)即可。
蒸汽式滅菌柜設(shè)備普遍應(yīng)用于制藥企業(yè),醫(yī)療單位對大輸液滅菌、口服液的滅菌處理,具有高溫滅菌、快速冷卻等先進(jìn)功能,結(jié)構(gòu)合理、功能齊全是大輸液制劑行業(yè)和口服液等滅菌的一臺滅菌設(shè)備,可隨時檢測柜內(nèi)所有溫度控制點。蒸汽式滅菌柜設(shè)計合理,運行穩(wěn)定可靠,完全符合GMP要求。一個多世紀(jì)以來,蒸汽滅菌一直用于耐熱耐濕的物品進(jìn)行滅菌。蒸汽是水的氣態(tài)形式,因此蒸汽式滅菌柜無毒,易制取且相對易控制。了解基本的蒸汽滅菌原理和周期可以避免一些錯誤,這些錯誤可能導(dǎo)致裝載物品非無菌、設(shè)備性能低、人員傷害、產(chǎn)量低、運行和維護(hù)成本高,以及裝載物品的破壞。滅菌柜就是一種殺菌的裝置,可用于多種領(lǐng)域,比如食品制作行業(yè)等。
干熱滅菌柜組成部分。1、緩沖板、風(fēng)閥、氣流調(diào)節(jié)器或空氣檔板。緩沖板或空氣檔板用于控制干熱滅菌柜的空氣流量,多安裝于進(jìn)風(fēng)或排風(fēng)風(fēng)管或加熱器附近。2、風(fēng)機。對干熱滅菌器中的氣流循環(huán)影響很大,風(fēng)機的風(fēng)量應(yīng)該可以測量,并可調(diào)整,必要時可以要求供應(yīng)商將此項要求增加到其設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)中。因為風(fēng)機風(fēng)量的測量指示值,可以為設(shè)備使用過程中檢查風(fēng)機狀態(tài)提供依據(jù)。3、運行連鎖控制系統(tǒng)。干熱滅菌器中連鎖控制系統(tǒng)設(shè)有:門連鎖控制系統(tǒng);壓力傳感器;溫度傳感、控制、停止傳送帶運行的連鎖控制裝置等,以保證在任何情況下出現(xiàn)溫度低于設(shè)計要求時防止滅菌物品在低于滅菌溫度的情況下通過滅菌器。4、溫度控制器及記錄儀。其控制系統(tǒng)必須能保證滅菌器腔室內(nèi)滅菌溫度可以保持在設(shè)定的滅菌溫度范圍內(nèi),其記錄系統(tǒng)必須將溫度探測、傳感系統(tǒng)的溫度讀數(shù)準(zhǔn)確無誤地記錄清楚。滅菌柜:有雙重加熱保護(hù)功能,在使用過程中,如果溫度過高,也不要擔(dān)心會有什么危險。西藏滅菌柜供應(yīng)商
所有設(shè)備如滅菌柜、空氣過濾系統(tǒng)、水處理系統(tǒng)(包括蒸餾水機)均應(yīng)按計劃進(jìn)行驗證、維護(hù)和監(jiān)控。內(nèi)蒙古生產(chǎn)研發(fā)滅菌柜
高壓蒸汽滅菌柜的使用注意事項和意見:1、滅菌后要求消毒物品干燥后,檢查高壓蒸汽滅菌柜指示劑達(dá)到滅菌要求即可出鍋。取無菌物品時,要嚴(yán)格無菌操作,開蓋物品先將蓋蓋好,貯槽關(guān)閉好通氣孔。物品應(yīng)貯放在離地面食。,離頂不少于食,離墻反‘處,以減少來自地面、屋頂與墻壁的污染。同時應(yīng)分類放置,順序發(fā)放取用。超過有效期炎熱潮濕季節(jié)一般不超過七天,寒冷干燥季節(jié)可延長至天的物品應(yīng)停止發(fā)放。2、高壓蒸汽滅菌柜防止超熱蒸汽例如在“壓力時應(yīng)為別,當(dāng)超過羅時,則成為超熱。超熱蒸汽溫度雖高,但象空氣一樣,遇到消毒物品時不能凝成水,不能釋放潛熱,所以對滅菌不利。防止超熱的辦法是使用外源蒸汽滅柜時,不要使夾層的溫度高于消毒室的溫度,兩者應(yīng)相近不要使壓為過高的蒸汽進(jìn)入消毒室內(nèi)吸水物品滅菌前不應(yīng)過分干燥滅菌時不要用壓力高的蒸汽加熱到要求溫度,然后再降壓力。內(nèi)蒙古生產(chǎn)研發(fā)滅菌柜