濕熱滅菌柜:1.溫度驗證的功能測試步驟由此技術(shù)設計要求出發(fā),演化成為目前國內(nèi)普遍采用的濕熱溫度驗證的大容量注射劑實驗方法和實驗器具,也是溫度驗證程序設計的基本要求。使用其作功能測試步驟及參考設備如下:前提:濕熱滅菌設備的安裝測試合格,現(xiàn)場和公用工程外接條件完備。即通常講(DQ,IQ)已經(jīng)結(jié)束后,位置在OQ運行確認。熱分布測試目的:找出較冷點位置,檢驗重現(xiàn)性。步驟:(1)設備儀器校正;(2)熱電偶分布圖;(3)空載熱分布實驗,3次以上;(4)熱電偶插入圖;裝載(模擬生產(chǎn)裝載較大,較小量)熱分布實驗,各3次以上。2.熱穿透測試目的:肯定滅菌過程中被測試各點獲得無菌保證值,特別是較冷點位置的F0值,監(jiān)測檢驗重現(xiàn)性。步驟:(1)設備校正;(2)模擬生產(chǎn)滅菌裝載;(3)熱電偶裝載圖;(4)同品同規(guī)產(chǎn)品較大與較小裝載熱穿透實驗,每狀態(tài)3次以上。干熱滅菌柜的結(jié)構(gòu):高效過濾器。進口滅菌柜
干熱滅菌柜使用的注意事項:1.干熱滅菌柜應安放在室內(nèi)干燥和水平處,防止振動和腐蝕。2.要注意安全用電,根據(jù)耗電功率安裝足夠容量的電源閘刀。選用足夠的電源導線,并應有良好的接地線。3.帶有電接點**溫度計式溫控器的干熱滅菌柜應將電接點溫度計的兩根導線分別接至箱頂?shù)膬蓚€接線柱上。另將一支普通**溫度計插入排氣閥中,打開排氣閥的孔。調(diào)節(jié)電接點**溫度計至所需溫度后緊固鋼帽上的螺絲,以達到恒溫的目的。但必須注意調(diào)節(jié)時切勿將指示鐵旋至刻度尺外。4.當一切準備工作就緒后方可將試品放入干熱滅菌柜內(nèi),然后連接并開啟電源,紅色指示燈亮表示箱內(nèi)已加熱。當溫度達到所控溫度時,紅燈熄滅綠燈亮,開始恒溫。為了防止溫控失靈,還必須照看。內(nèi)蒙古滅菌柜滅菌柜內(nèi)外要保持干凈。
滅菌柜的產(chǎn)品試驗:測試中,應同時設立定性和定量陽性對照組(菌片對照)與陰性對照組(培養(yǎng)基對照)。定量陽性對照組,以同批試驗用菌片放在室溫下,待試驗組滅菌接種后,立即將該菌片2片分別移入含5.0MLPBS試管中,各振蕩80次洗滌。進行活菌培養(yǎng)計數(shù)。定性陽性對照組,以同批試驗用菌片放在室溫下,待試驗組滅菌接種后,立即將試驗菌片2片,分別接種于5.0ML營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基,放入培養(yǎng)箱中作定性培養(yǎng),觀察有細菌生長情況。陰性對照組,以空白樣片2片,分別接種于5.0ML營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基,同時將未接種過的營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基放入培養(yǎng)箱中作定性培養(yǎng),觀察有無細菌生長。試驗重復5次。在5次試驗中,每次試驗中陽性對照菌片的回收菌量均應達5×`10^5`CFU/片~5×`10^6`CFU/片;定性陽性對照組,細菌生長良好;陰性對照應無菌生長。陽性或陰性對照若有不符合上述要求的結(jié)果,試驗作廢,重新進行。
一般臭氧滅菌柜臭氧量較低,不會損壞人體。在使用時,只要注意開窗通風,定期檢修,在機器故障時及時修理,就不會有較大臭氧氣味散發(fā)出。滅菌柜泄露的一點點臭氧不但不會對你的身體產(chǎn)生任何影響,相反,適度的臭氧還可以凈化空氣。因為發(fā)生器在制造臭氧的同時也會釋放出很多的負離子,這些負離子對空氣中帶正電荷的灰塵可以起到中和的作用,使細菌灰塵等雜質(zhì)因體積過重沉積于地面,起到良好的空氣凈化效果。當然臭氧多了可能會致使人體發(fā)生不適,比如頭暈眼花等,重者可出現(xiàn)中毒的現(xiàn)象。影響滅菌柜滅菌效果的因素:相對濕度。
滅菌柜的產(chǎn)品試驗。(1)根據(jù)試驗要求,制備枯草桿菌黑色變種芽孢懸液和芽孢樣片。(2)每次試驗取2個菌片為一組,平放于無菌平皿內(nèi),勿重疊。加蓋,分置于滅菌柜的各層,內(nèi)、中、外不同部位。試驗時,滅菌柜內(nèi)除菌片樣本外,還應滿載以模擬的常規(guī)處理物品。(3)關(guān)閉柜門,開啟電源,按滅菌柜設計程序進行滅菌。滅菌完畢,取出平皿,將菌片取出接種于含5.0ML營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基試管中,置37℃培養(yǎng)箱內(nèi)作定性培養(yǎng)。72H后觀察結(jié)果。肉湯管混濁者表示有菌生長,判為陽性;肉湯管澄清者表示無菌生長,繼續(xù)培養(yǎng)至第7D,若仍無菌生長,判為陰性。對難以判定的肉湯管,取其中0.2ML懸液接種營養(yǎng)瓊脂平板,用滅菌L棒涂布均勻,置37℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)。48H后涂片染色,在顯微鏡下觀察菌落形態(tài),或進一步做其他試驗,以判斷生長者是否為試驗菌。若有非試驗菌污染,應查找原因重新進行試驗。滅菌柜:可實現(xiàn)對滅菌全過程進行溫度和壓力的在線監(jiān)測和實時打印,整個過程均可被追溯。四川高溫滅菌柜
滅菌柜的原理特點:裝置上留有GMP驗證接口。進口滅菌柜
干熱滅菌柜工作原理:1、干熱滅菌柜采用較先進的碳纖維遠紅外加熱管作為熱源,使滅菌腔能迅速達到預設溫度。并采用先進的空氣渦流機及特殊風道的設計,從而更好的實現(xiàn)了強制對流。2、干熱滅菌柜介質(zhì)通常為被滅菌品所處濕度下的熱空氣干熱滅菌是使微生物氧化而不是蛋白質(zhì)變性,從而達到滅菌的目的。3、干熱滅菌柜、隧道滅菌系統(tǒng)是制藥行業(yè)用于對玻璃容器進行滅菌干燥工藝的配套設備,適用于藥廠清洗后的安瓿瓶或其他的玻璃容器,主要用盤裝的方式進行滅菌干燥。進口滅菌柜