由上可見，滅菌工序對于注射劑生產的重要作用以及藥政部門對滅菌柜驗證的重視。而對于滅菌柜的驗證，美國FDA和歐盟藥品衛生組織對于不同的滅菌柜有具體的指引和要求（可以查閱有關的官方網頁），我國在這方面目前已經是注射劑的審查重點了：(1)預確認，對滅菌柜的基本功能是否達到公司的要求進行確認；(2)安裝確認，包括文件確認、圖紙檢查、主要機械部件檢查、安全系統檢查、公用管道連接檢查、儀器儀表檢查和校正、控制系統硬件部分檢查、控制系統軟件功能實現檢查、備件備品的檢查等；(3)運行確認，包括功能測試和基本性能參數的確認，以及對上述安裝確認內容的運行時動態確認，同時根據實際情況修訂操作規程和對操作人員進行實操培訓；(4)性能確認，包括驗證儀器的校驗、空載熱分布(腔室平均溫度與冷點溫差小于1.5℃)、滿載熱分布(腔室平均溫度與冷點溫差小于1.5℃)、滿載熱穿透的試驗以及生物指示劑的挑戰性試驗。其中，較主要的衡量標準是滅菌階段冷點和平均溫度之差小于0.5℃和較終F0值大于8。滅菌柜日常維護與保養：添加好水之后，把需要滅菌的儀器用專業紙包住，不可直接將儀器放進去。吉林滅菌柜價格

高壓蒸汽滅菌柜是利用飽和壓力蒸汽對物品進行迅速而可靠的去毒滅菌設備，適用于醫療衛生事業、科研、農業等單位。高壓蒸汽滅菌柜的分類，按照樣式大小分為手提式高壓滅菌柜、立式壓力蒸汽滅菌柜、臥式高壓蒸汽滅菌柜等。對醫療器械、敷料、玻璃器皿、溶液培養基等進行去毒滅菌，也適用高原地區作蒸餐設備和企事業單位制取高質量飲用水，也可作為制取高溫蒸汽源設備。手提式高壓滅菌柜為18L、24L、30L。立式高壓蒸汽滅菌柜從30L-200L之間的都有，每個同樣容積的還有分為手輪型、翻蓋型、智能型，智能型又分為標準配置、蒸汽內排、真空干燥型。還可以根據客戶的要求加配打印機。還有大型臥式的高壓滅菌鍋。云南滅菌柜市場上的滅菌設備各種各樣，用戶也是結合了實際情況和應用環境，選擇不同的滅菌設備。

滅菌柜，讓你對細菌大聲說“不”，凡是在初高中上過生物課的朋友都有這樣一個常識——微生物存在于我們的周圍環境中，微生物之所以叫微生物是因為我們用肉眼是觀察不到它們的，并且大部分的微生物是會致病的，既看不見又有可能致病，真的是讓我們在日常生活中“防不勝防”，從預防傳染的角度出發，一些我們經常接觸到的場所，尤其是一員都是要對使用物品和周圍環境進行消毒滅菌處理的，尤其在醫院里，我們經常會看到滅菌柜，在柜子里存放著一些醫生護士經常使用到的工具。

高壓滅菌柜的原理是：在密閉的蒸鍋內，其中的蒸汽不能外溢，壓力不斷上升，使水的沸點不斷提高，從而鍋內溫度也隨之增加。在0.1MPa的壓力下，鍋內溫度達121℃。在此蒸汽溫度下，可以很快殺死各種細菌及其高度耐熱的原理。完全排除鍋內空氣，使鍋內全部是水蒸氣，滅菌才能徹底。高壓滅菌放氣有幾種不同的做法，但目的都是要排凈空氣，使鍋內均勻升溫，保證滅菌徹底。常用方法是：關閉放氣閥，通電后，待壓力上升到0.05MPa時，打開放氣閥，放出空氣，待壓力表指針歸零后，再關閉放氣閥。對高壓滅菌后不變質的物品，如無菌水、栽培介質、接種用具，可以延長滅菌時間或提高壓力。而培養基要嚴格遵守保壓時間，既要保壓徹底，又要防止培養基中的成分變質或效力降低，不能隨意延長時間。滅菌柜配有變頻器、溫度控制器、PLC可編程控制器、微壓差計等一批優異儀器。

滅菌溫度微生物對熱的耐受力因種類而不同，因此根據滅菌物品污染程度，其所需的滅菌溫度和作用時間也各不相同，且滅菌溫度和作用時間的選擇需隨滅菌方式、物品性能、包裝材料、要求滅菌過程是非而定。一般而言滅菌溫度愈高，所需時間愈短，飽和蒸汽的溫度和其壓力呈恒定的關系，但當柜室內的空氣未排除或未完全排除，則蒸汽不能達到飽和，此時固然壓力表顯示已達滅菌壓力，但蒸汽溫度卻并未達到要求，從而導致滅菌失敗。飽和蒸汽飽和蒸汽必須滿足干燥（含濕氣〈5%〉和純凈（含冷空氣〈3.5%〉，過熱度不應超過5℃，由于飽和蒸汽遇冷凝而開釋出大量的潛熱能，使物品的溫度上升。環氧乙烷滅菌柜成為了目前較好的醫械滅菌工具。黑龍江進口滅菌柜

干熱滅菌柜的注意事項：不得用于易燃易爆品和腐蝕性物品的干燥。吉林滅菌柜價格

旋轉式滅菌柜的特點和結構：（1）旋轉式滅菌柜的設備的特點：①旋轉式滅菌柜設備采用高溫潔凈水作為滅菌介質，對滅菌物品進行噴淋滅菌。滅菌介質無毒無害，不會對滅菌物品和環境造成污染。噴淋滅菌比直接蒸汽滅菌傳熱溫和，特別對玻璃包裝的物品不會因熱應力過大收起暴裂現象。提高收得率。②旋轉式滅菌柜設備具有特殊設計的旋轉裝置，能在滅菌過程中不斷翻動滅菌物品，受熱均勻，滅菌速度快，更重要的不會使懸液產生沉淀。③旋轉式滅菌柜設備通常用可編程+PLC+觸摸屏人機界面+DCS遠程后臺監控。操作使用方便。④旋轉式滅菌柜設備用良好耐酸不銹鋼板0cr18Ni9（304或316L）制成。符合GMP及壓力容器的要求。（2）旋轉式滅菌柜設備的主要結構：此類旋轉式滅菌柜設備一般由主體（滅菌室）和門，旋轉架，滅菌車，管道系統和控制系統組成。吉林滅菌柜價格