大家只是知道有滅菌柜這種東西，是用來消滅細菌的，但是大家知道嗎?滅菌柜是有多種滅菌方式的，并不是說所有滅菌柜的使用原理都是一樣的，為大家介紹的是幾種殺死微生物的方法，以及這些滅菌柜的使用原理。一種是干熱滅菌柜，這種滅菌柜大家聽起來可能會比較陌生，因為他會出現在一些制藥廠里，它的較高工作溫度可以達到三百五十攝氏度左右，并且采用的是PLC控制，還具有雙重加熱功能，所以說這種干熱滅菌器適用于一些制藥廠商在制造一些無菌小瓶子時使用。適用于金屬器械.玻璃器皿的消毒滅菌。醫療18-，8372，等98.2.40等等。重慶高壓蒸汽滅菌柜

滅菌柜的驗證：評價標準和驗證內容對注射劑的驗證要求：(1)所有設備如滅菌柜、空氣過濾系統、水處理系統（包括蒸餾水機）均應按計劃進行驗證、維護和監控。(2)任何滅菌方法在正式采用前，該方法對產品的適用性以及每一裝載方式下被滅菌品的所有部位是否達到規定滅菌要求都應經過驗證。應定期進行再驗證，每當設備有重大改變時，也須進行再驗證。而在藥品GMP檢查指南中：(1)滅菌柜的能力是否與生產相適應，是否具有自動監測及記錄裝置。(2)關鍵設備及無菌藥品的驗證內容是否包括滅菌設備、藥液濾過及灌裝（分裝）系統。遼寧高溫滅菌柜不銹鋼桶、PP桶、不銹鋼盒等可以加蓋但注意不要密封。

干熱滅菌柜的結構：高效過濾器。在干熱滅菌柜中，進風應通過高效過濾器，除去內部空氣循環系統中產生的塵埃物質需要高效過濾器，防止排風倒流的污染也可裝高效過濾器。運行連鎖控制系統。干熱滅菌柜中連鎖控制系統設有：門連鎖控制系統；壓力傳感柜；溫度傳感、控制、停止傳送帶運行的連鎖控制裝置等，以保證在任何情況下出現溫度低于設計要求時防止滅菌物品在低于滅菌溫度的情況下通過滅菌柜。傳送帶(光適用于連續法)。傳送帶的速度，在連續傳送干熱滅菌系統中是十分重要的滅菌效果影響因素。

適用范圍的針對性強和運行的經濟性佳通用的壓力蒸汽消毒滅菌柜對多種小批量的制藥企業，對多種耐熱、耐濕物品盡心消毒滅菌，因而有較普通的適用行，但就其操縱運行的經濟性而言，由于沒有個性與針對性，在對某些物品消毒滅菌時，可能會使用較高的消毒滅菌溫度和較長的滅菌時間，消耗較多的能量，因而在經濟上不是較佳的。因此，新年的濕熱滅菌柜不斷的被推出，正是順應適用范圍的針對性、操縱運行的經濟性要佳的要求，尤其是對品種較單一、產量較大的制藥企業而言，其重要性就更加明顯。滅菌柜擺放位置很重要，一般離墻距離不低于30cm。

高壓蒸汽滅菌柜注意：合理計算滅菌時間滅菌時間包括。①穿透時間從鍋內達到滅菌溫度開始計算時間到鍋內較難達到的部位也達到此溫度的時間。②維持時間即殺滅微生物所需時間，一般以殺滅嗜熱脂肪桿菌芽胞所需時間來表示，它在廠時分鐘死亡。③安全時間為使滅菌得到確切保證所需增加的時間。一般為熱死亡時間的一半，其長短視消毒物品而定。對易導熱的金屬柜材的滅菌，不需要安全時間。在滅菌時間內，要注意壓力表，及時間調節進氣量，以保持在的壓力，維持到滅菌時間為止。在滅菌過程中，如有壓力、溫度下降，應重新升溫升壓，重新計時。一般的脈動真空滅菌柜的滅菌率能達到99.9%。江蘇高壓蒸汽滅菌柜

滅菌柜：采用了滿焊的結構，內部進行了拋光，所以達到了無死角和無銳角。重慶高壓蒸汽滅菌柜

由上可見，滅菌工序對于注射劑生產的重要作用以及藥政部門對滅菌柜驗證的重視。而對于滅菌柜的驗證，美國FDA和歐盟藥品衛生組織對于不同的滅菌柜有具體的指引和要求（可以查閱有關的官方網頁），我國在這方面目前已經是注射劑的審查重點了：(1)預確認，對滅菌柜的基本功能是否達到公司的要求進行確認；(2)安裝確認，包括文件確認、圖紙檢查、主要機械部件檢查、安全系統檢查、公用管道連接檢查、儀器儀表檢查和校正、控制系統硬件部分檢查、控制系統軟件功能實現檢查、備件備品的檢查等；(3)運行確認，包括功能測試和基本性能參數的確認，以及對上述安裝確認內容的運行時動態確認，同時根據實際情況修訂操作規程和對操作人員進行實操培訓；(4)性能確認，包括驗證儀器的校驗、空載熱分布(腔室平均溫度與冷點溫差小于1.5℃)、滿載熱分布(腔室平均溫度與冷點溫差小于1.5℃)、滿載熱穿透的試驗以及生物指示劑的挑戰性試驗。其中，較主要的衡量標準是滅菌階段冷點和平均溫度之差小于0.5℃和較終F0值大于8。重慶高壓蒸汽滅菌柜