藥廠潔凈管道系統(tǒng)分類:制藥行業(yè)的管道系統(tǒng)主要用于工藝用水、用氣、無菌潔凈物料的輸送,可粗略地分為原料藥管道和制劑管道兩種性質(zhì)管道,醫(yī)藥制劑領(lǐng)域相對于原料藥領(lǐng)域,所要輸送的介質(zhì)相對比較常見,主要集中在軟化水、純化水、注射用水、純蒸汽、工藝壓縮空氣系統(tǒng)管道等。GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的簡稱,是對藥品生產(chǎn)一種先進、科學的管理方法。在GMP章節(jié)中,對潔凈管道的材料、布置、設備等都提出了要求,即“與藥品直接接觸的設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕、不與藥品發(fā)生化學反應或吸附藥品”。潔凈管道有著各系統(tǒng)單獨、專業(yè)性強等特點,因此從藥廠潔凈管道材質(zhì)選擇,施工安裝,試壓酸洗鈍化等方面進行闡述,旨在提高施工單位對潔凈管道系統(tǒng)安裝及處理的重要性的認識,同時對從事該專業(yè)工作的人員起到一定的借鑒作用。對于潔凈管道的材質(zhì),GMP對此有著非常嚴格的要求。杭州純化水潔凈管道品牌
潔凈管道施工準備注意事項如下:特別注意的是,潔凈廠房內(nèi)高純氣體管道的預制場所,其潔凈要求應與管道安裝場所的潔凈度要求一致,否則將很難控制所預制的管道不受污染,因此預制房的搭建是不容忽視的。管道可能安裝在不同潔凈等級的房間,應按安裝場所的較高潔凈等級的要求來搭建預制房。預制房應盡可能在廠房暫不使用的房間內(nèi)搭設,用防靜電厚塑料膜圍護,采用FFU或高效過濾器及低壓風機用風管連通(要有調(diào)節(jié)閥,以獲得必要的室內(nèi)正壓),完成上送風、下側(cè)四周排風的空調(diào)系統(tǒng),同時室內(nèi)要有充足的照明。杭州純化水潔凈管道品牌潔凈管道的表面應當光潔、平整。
不銹鋼潔凈管道用于輸送半導體業(yè)中高純或超純潔凈氣體,及生物制藥產(chǎn)業(yè)中潔凈管道(各種水)。不銹鋼管道系統(tǒng)的表面處理方式:AP:即酸洗鈍化,管道內(nèi)表面經(jīng)過酸洗鈍化、清洗,不會提高表面粗糙度,但可去除表面殘存的顆粒與油脂,降低能量水平,但不會減少介層數(shù)量。BA:即光亮退火,在加氫或真空狀態(tài)高溫處理,一方面消除內(nèi)部應力,另一方面在管道表面形成一層鈍化膜,以改善形態(tài)結(jié)構(gòu),減少能量水平,在一定程度上提高了表面粗糙度。EP:即電化拋光,通過電化學拋光,可以極大地提高表面形態(tài)及結(jié)構(gòu),使表層實際面積得到較大程度的減少。表面是一層封閉的、厚厚的氧化鉻膜,能量接近合金的正常水平,同時介質(zhì)數(shù)量也會降為較少。微電子、光電子與生物制約等行業(yè)對傳輸敏感或腐蝕性介質(zhì)的高純、潔凈管道系統(tǒng)一般都采用BA、EP產(chǎn)品。
根據(jù)GMP要求,在進行潔凈管道設計安裝的時候,要避免盲管與死角。因此,潔凈管道穿過潔凈室墻壁或樓板處的管段不應有焊縫。管道與墻壁或樓板之間應采取可靠的密封措施,并用裝飾板封堵。潔凈管道系統(tǒng)安裝結(jié)束后,應進行管路試壓,試驗壓力一般取管道工作壓力的1.5倍,并且不得低于0.3Mpa。試驗介質(zhì)根據(jù)衛(wèi)生管道內(nèi)輸送的介質(zhì)不同而不同,如注射用水、純化水等液體輸送道可用純化水試壓,又如純蒸汽、潔凈壓縮空氣等管路可用潔凈壓縮空氣試壓。檢查結(jié)果無滲漏為合格。為保證潔凈管道系統(tǒng)內(nèi)表面的潔凈程度,使所輸送的潔凈介質(zhì)不與管道內(nèi)表面的金屬離子發(fā)生化學反應,不污染介質(zhì),以保證產(chǎn)品質(zhì)量,必須對管道內(nèi)表面進行脫脂、酸洗、鈍化處理。在潔凈管道的設計施工過程中要使用焊接的方式連接管道。
制藥行業(yè)潔凈管道一般都是采用耐腐蝕、高化學穩(wěn)定性的奧氏體不銹鋼管道作為主體材料,用來承擔水、氣、無菌潔凈物料的輸送,輸送介質(zhì)有軟化水、純化水、注射用水、純蒸汽、工藝壓縮空氣系統(tǒng)管道等等。焊接作業(yè)時,一般多要求采用自動管道焊接,只有在無法執(zhí)行自動焊接位置時,才能手工焊接。同時焊接施工過程中對焊接設備、氬氣質(zhì)量、焊縫成型、焊縫顏色、焊縫表面成型等方面也有嚴格規(guī)定。在具體管道焊接工程在實施時,從組織、人員、材料、工藝、設備等方面應進行系統(tǒng)化管理。設備操作焊工需按要求完成焊接培訓合格后方可上機作業(yè)。工程施工前需進行技術(shù)交底與質(zhì)量培訓。動焊接前,必須用同等的環(huán)境進行焊接試樣確認,樣品焊縫檢驗合格后,該焊接工藝參數(shù)才可用于正式焊接。潔凈管道的內(nèi)窺鏡檢查應按要求進行,自動焊不低于20%。杭州純化水潔凈管道品牌
潔凈管道坡度安裝型式在設計過程中,必須要考慮系統(tǒng)尤其是水平管道的可排盡性。杭州純化水潔凈管道品牌
潔凈管道的應用:在制藥、食品、生物醫(yī)療行業(yè)中有大量的工藝過程涉及到分配系統(tǒng)。如:純化水的分配系統(tǒng),注射用水的分配系統(tǒng),藥液在配制容器之間的傳輸與分配等等。這些分配系統(tǒng)所采用的潔凈管道在焊接上除了要達到常規(guī)工業(yè)管道對焊縫的要求外,還要求焊接時管內(nèi)、外表面不受污染,焊縫內(nèi)、外表面必須與母材光亮度基本一致,并能夠滿足制藥學、衛(wèi)生學的要求。因此對是施工隊伍,及焊接工具具有較高要求,一般需要自動焊機對潔凈管路進行焊接,減少人為誤差。杭州純化水潔凈管道品牌
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