防護型隔離器需要去測溫濕度、粒子和微生物的指標嗎？一般情況下，防護型的隔離器是不需要做溫濕度、粒子和微生物的監測的。1. 由于非無菌的藥物的生產工藝的要求，它的潔凈度等級是不高的；2. 常規的隔離器排風和進風都是高效過濾器，隔離器艙內的粒子和微生物控制是非常好的，不會對產品或者微生物負載形成不良的影響；3. 如果藥物在稱量、配置的過程當中，沒有特定的要求，那么D級環境的背景對應的溫濕度已經滿足的情況下，不需要再來做一個溫濕度的控制和監測的處置。除非物料是有低濕或低溫的要求，特定的條件下，我們再針對這些特殊的工藝去做溫濕度的控制。無菌類型隔離器在無菌要求上和A級環境是高度一致的。隔離器的進氣口和出氣口都需要過濾器嗎？海外生產用隔離器品牌

無菌隔離器的材質如何選擇？隔離器按照材質分類可以分為：軟艙體隔離器和硬艙體隔離器。軟艙體的隔離器一般主材質選擇柔韌性材料如透明聚氯乙烯塑料；硬艙體隔離器通常選擇硬性材料如不銹鋼、有機玻璃、鋼化玻璃等材質。我們通常見到的無菌隔離器材質為不銹鋼，主材質之外的可視窗通常選擇鋼化玻璃或者有機玻璃。隔離器的材質選擇時根據隔離器的用途來確定的，通常動物隔離器的材質是軟艙體并且是透明的，便于360度的觀察隔離器內的情況；處理化學物料或藥品等體積較小的物料時，隔離器采用不銹鋼箱體，堅固、耐酸堿腐蝕，便于清潔。在夠買隔離器時，有經驗的設計師或者研究人員會為客戶提供更合適的材質方案建議，通常客戶只需要提出需求即可。海外生產用隔離器品牌無菌隔離器配置的高效過濾器效率是多少？

負壓防護型隔離器腔體內、外表面應便于清潔，與物料或有要求的工藝介質直接接觸的零部件材質均應無毒、耐腐蝕、不脫落，且不能與物料和有要求的工藝介質發生化學反應、吸附或向其中釋放物質，腔體內外表面材料應能耐受多種清潔劑的腐蝕，并且腔體內表面材料應能耐受所用消毒劑的腐蝕。負壓防護隔離器腔體內部密封膠條、密封墊片和密封膠等應采用耐老化、耐壓縮、不脫落、不產生有害物質且能夠耐受所用消毒劑腐蝕的材料。內腔表面應平整光潔、無明顯的清潔或消毒死角，四周邊角應圓角過渡，便于清潔，表面粗不應有易對人體造成傷害的尖角或棱邊。糙度值應不大于0.8μm。腔體內表面。負壓防護隔離器的所有焊縫應均勻光滑、平整牢固，無缺焊漏焊現象。

隔離器的操作驗證OQ方案一般包括：1、控制有效性 2、參數設定 3、報警功能 4、記算機系統（適用時） 5、塵埃微粒 6、系統完整性：壓力試驗；氣體檢漏探測試驗；HEPA粒子掃描 7、滅菌器功能與過程參數 8、滅菌循環程序（步驟、運行值與設定值的符合性）。 應能說明所有功能符合所設計的性能，包括HEPA和ULPA過濾器的在位檢測數據、檢漏測試數據、過程傳遞數據、互鎖和警報功能測試數據（包括與安全說明或指南的符合性數據），及其他特殊要求，如控制型隔離器的裂口氣流速度測試； 說明設備操作的持續性可靠性的數據，包括空氣分布數據； 背景環境及內部受控工作區環境數據，包括微生物和顆粒物質監控； 軟件測試數據； 殺孢子氣霧劑循環確認，包括溫度分布、氣體分布和氣體濃度。支持性文件內容列表； 隔離器操作人員培訓，在可確定系統能夠有效安全的操作并且所有SOP已編寫完畢后，就進行培訓。無菌隔離器的驗證包括哪些內容？

無菌檢驗隔離器的功能參數：正壓無菌隔離器；如處理無菌粉，則兼顧防護；職業暴露限值可能存在，決定泄漏率選值；通常建議1%/h或0.5%/h;至少兩種空氣循環處理方式；進風和排風H14級HEPA高效過濾器；傳遞艙壓力+25~+75Pa；工作艙壓力+50~+100Pa；傳遞艙體積0.4m3；工作艙體積01m3；照度約500Lux；正常情況手套破裂后向外裂隙風速＞0.5m/s；(通過單一手套；處理高活性粉體時須具備向內裂隙風速功能；)過濾器安全更換；手套安全更換；生物滅活功能（VHP）；化學滅活方式？（一般無OEL值檢測要求）一般不需要控制溫濕度和含氧量。隔離器的物料傳遞類型包括哪些？海外生產用隔離器品牌

如何選擇負壓隔離器的品牌？海外生產用隔離器品牌

隔離器的入氣口和出氣口都有高效過濾器，亦可選用更高級別的ULPA。入口高效過濾器提供潔凈的無菌空氣，凈化隔離器內部空氣。出口排風高效過濾器防止污染物返回到隔離器內部。 在處理有毒有害的試驗和生產過程時，隔離器可以配置安全更換排風裝置，保護人員與環境免受污染。無菌維持階段通過進、排氣口的風機系統連續的充入經過濾的空氣以維持內部設定的壓力。滅菌/去污結束，考慮到安全因素和滅菌/消毒劑的快速排空，隔離器必須具有一個單獨的通風管道系統。該系統并須被證實對隔離器的完整性沒有影響。海外生產用隔離器品牌