隔離器OQ完成并簽字完畢，且所有關鍵問題都解決后，才可開始PQ測試。隔離器的PQ驗證應能說明：設計、安裝及操作良好的隔離器可持續穩定地按照其設計目的投入應用。應包括：說明設備在多次循環使用后，仍可持續穩定地在設計階段制定的限度范圍內運行的數據。包括內部壓力、氣流、穩定、濕度、粒子限度、微生物污染限度； 說明隔離器受控工作區及進入其中的部件的清潔消毒程序可保證表面污染下降符合設計要求，且清潔殘留在可接受范圍內；VHP隔離器生產廠家如何選擇？無菌檢查隔離器產品介紹

隔離器所在環境是否需要24小時控制溫度？如果物料沒有特定的溫度要求，非無菌的負壓防護型隔離器通常不配溫度傳感器，因此不存在控制溫度的情況。無菌的隔離器，由于在生產期間，以及在VHP滅菌程序執行期間，都需要溫度參數來參與控制和監視。這是需要配置溫度傳感器的，需要溫度控制。但是如果是在靜態條件下，也就是說設備處于閑置時去測連續數據意義不大；或者隔離器在每個生產批次之前采用VHP滅菌，當每次生產結束之后，也可以不采隔離器內溫度濕度的數據。無菌檢查隔離器產品介紹為什么灌裝區域需要使用無菌隔離器？

無菌隔離器對操作人員有什么要求，是否必須進行無菌更衣？具體來說，對于使用標準的無菌隔離器，配套的操作人員不需要進行無菌更衣。無需進行無菌更衣的條件是：在濕熱滅菌柜的出料，或者干熱設備的出料以及膠塞的轉運等這些系統上，整個的無菌轉移傳遞的系統也配套是密閉或者是隔離的。否則，在其他情況下，蘇州凱爾森建議，操作人員進行無菌更衣，并且在操作過程中使用經過滅菌的工具，無菌操作技術是非常重要的，更要求操作人員能夠意識到潛在風險并做好預防性的措施。

如何訂購隔離器？在訂購隔離器的時候，需要提前起草隔離器的用戶需求urs，確定產品的使用背景，使用需求，及功能要求。如果是二次訂購或者換新設備，就比較容易操作了，將前次的urs稍作補充就可以發給供應商出圖報價等，或者將舊的設備參數給到供應商，將增加的一些需求也給到供應商，及時的給出需求反饋。如果是新增的設備，沒有購買經驗的采購，就需要多下一些功夫，需要搜集市場上的一些信息，邀請供應商和設備使用部門及技術工程師一起制定設備需求urs文件，這樣可以更大程度的滿足生產或者試驗需求。在制定好urs文件后，就需要篩選供應商，從功能、配置、價格、售后服務、品牌等方面進行對比后選出比較合適的供應商。蘇州凱爾森提供無菌檢查隔離器的定制服務。

隔離器的空氣調節系統包括兩種：紊流系統，多用于檢驗用隔離器；層流系統，多用于生產用隔離器。負壓防護型隔離器的艙體內是高活性的藥物的生產操作，由于沒有無菌要求，所以是一個負壓的設計，并且不需要層流，紊流就可以，有20次左右的換氣次數的行業規范，目的是快速地把區域內的粉體、活性的藥物快速帶離區域，以及能夠維持一定的負壓，由于藥物是高活性的，可以很邏輯化的得知排風是一定要高效過濾器來阻擋活性的藥物離開這個區域暴露到大氣環境或者是排風管。艙體內的負壓是基于壓力探頭向PLC報告，然后給排風風機指令，指導變頻的頻率。負壓隔離器的urs如何制定？無菌檢查隔離器產品介紹

無菌隔離器的驗證包括哪些內容？無菌檢查隔離器產品介紹

灌裝線隔離器的功能參數：正壓無菌+防護型隔離器；根據職業暴露限值，決定泄漏率選值；通常1%/h或0.25%/h;至少兩種空氣循環處理模式，常選擇雙風機工作模式；進風和排風H14級HEPA高效過濾器；DOP等；工作艙壓力+50--+100Pa，可能在模塊之間設置相應壓差，確保產生粉塵部分不會飄向液體灌裝部分；也需確保不流向隧道烘箱；照度約500Lux；正常情況手套破裂后向內裂隙風速＞0.5m/s；(需拆分模塊分段測試)過濾器安全更換；手套安全更換；轉移方式：膠塞、鋁蓋、灌針（如無CIP&SIP，及非一次性使用）、培養皿、鑷子等器具。生物滅活（VHP）；生物滅活程序開發，驗證及材質的VHP兼容性；WIP化學滅活；包含隔離艙體和與藥液直接接觸部件；粒子和浮游菌監測；OEL檢測。可能需要控制溫濕度。 無菌檢查隔離器產品介紹

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