GMP對純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料的相關(guān)規(guī)定。藥品GMP(2010年修訂)第九十八條規(guī)定:“純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)當(dāng)無毒、耐腐蝕；儲罐的通氣口應(yīng)當(dāng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設(shè)計和安裝應(yīng)避免死角、盲管。純化水的制備、儲存和分配應(yīng)符合下列要求①制備的純化水應(yīng)符合《中國藥典》的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，其水質(zhì)電阻率大于Ω.cm。②純化水儲罐和輸送管道所用材料，應(yīng)無毒、耐腐蝕，宜采用不銹鋼或其他不污染純化水的材料。儲罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性過濾器。純化水的儲存宜采用循環(huán)方式。③純化水輸送管道在設(shè)計和安裝時，應(yīng)避免出現(xiàn)死角、盲管，不應(yīng)出現(xiàn)使水滯留和不易清潔的部位。需要設(shè)置純化水終端凈化裝置時，應(yīng)靠近使用點。④純化水儲罐和輸送系統(tǒng)，應(yīng)能定期清潔、滅菌。 純化水設(shè)備具備高效、穩(wěn)定的生產(chǎn)能力，提高生產(chǎn)效率。純化水設(shè)備售價

    醫(yī)藥用純化水設(shè)備流程一、醫(yī)藥用純化水設(shè)備概述水是藥物生產(chǎn)中不可或缺的基礎(chǔ)原料，其用量之大、應(yīng)用范圍之廣在制藥過程中無可替代。在藥物的生產(chǎn)過程以及藥物制劑的制備中，制藥用水堪稱制藥業(yè)的生命線。碩科純化水設(shè)備系統(tǒng)，憑借其***的技術(shù)實力，采用了當(dāng)今**的RO（反滲透）及EDI（電去離子）純化水工藝。這些先進技術(shù)確保產(chǎn)出的水質(zhì)能夠完全符合客戶的生產(chǎn)用水需求，并達到GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）、FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）等**認證的標(biāo)準(zhǔn)。在系統(tǒng)設(shè)計上，碩科純化水設(shè)備系統(tǒng)注重人性化和模塊化。整個系統(tǒng)結(jié)構(gòu)緊湊，占地面積小，便于安裝和維護。同時，系統(tǒng)的操作簡便直觀，用戶只需經(jīng)過簡單的培訓(xùn)即可輕松上手。此外，該系統(tǒng)運行穩(wěn)定可靠，高效節(jié)能。 常州進口純化水設(shè)備碩科純化水設(shè)備的主要功能介紹有哪些？

    純化水設(shè)備中常用原水預(yù)處理方法為使原水的水質(zhì)達到一個預(yù)期的指標(biāo)，以滿足純化過程對源水的要求，必須對原水進行預(yù)處理，原水預(yù)處理的主要對象是水中的懸浮物、微生物、膠體、有機物、重金屬和游離狀態(tài)的余氯等。①源水中懸浮顆粒的含量小于50mg/L時，可以采用接觸凝聚或過濾，即加入凝聚劑后，經(jīng)過水泵或管道直接注入過濾器，目前多是采用多介質(zhì)過濾器。②當(dāng)原水中碳酸鹽硬度較高時，可以在去除濁度的同時，加入石灰進行預(yù)軟化。當(dāng)然目前采用得比較多的方法是采用陽離子交換樹脂或加阻垢劑。③當(dāng)原水中的有機物含量較高時，可采用加氯、凝聚、澄清過濾等方法處理，若仍然不能滿足后續(xù)工序的進水要求時，可增加活性炭過濾等去除有機物的措施.④當(dāng)原水中游離氯超過后續(xù)進水標(biāo)準(zhǔn)時，可采用活性炭過濾或加入亞硫酸鈉等方法處理。⑤如果后續(xù)處理工序采用反滲透或EDI等設(shè)備時，應(yīng)在原水放進設(shè)備以前，再增設(shè)一個(組)精密過濾裝置，作為反滲透等設(shè)備的保護措施。⑥如果后續(xù)工序?qū)δz體狀態(tài)的硅要求較高，可在加入石灰的同時加入氧化鎂，以達到去除硅的目的。⑦當(dāng)原水中鐵、錳含量較高時，應(yīng)增加曝氣、過濾裝置，去除鐵和錳。

隨著醫(yī)學(xué)技術(shù)的發(fā)展，對醫(yī)用純化水的要求也在逐步的提高。從以前的蒸餾工藝制純化水到現(xiàn)階段的反滲透脫鹽程序的應(yīng)用，我們可以看見在醫(yī)學(xué)技術(shù)進步的同時，醫(yī)用純化水制取工業(yè)也在飛速的發(fā)展中。醫(yī)用純化水設(shè)備中應(yīng)用的反滲透脫鹽工藝設(shè)計的必要性需要對醫(yī)用純化水設(shè)備中的反滲透脫鹽程序進行設(shè)計的主要原因：由于我國各地的地質(zhì)、氣候等環(huán)境因素也有所不同，形成的水質(zhì)也有所不同;而且醫(yī)療機構(gòu)對純化水的需求、排放量及場地等實際情況也存在各類差異;因此，要根據(jù)不同水質(zhì)及醫(yī)院的自身需要有針對性的設(shè)計專門反滲透脫鹽工藝。碩科水處理是一家專業(yè)生產(chǎn)純化水設(shè)備的廠家。

制藥用水需要應(yīng)用較高標(biāo)準(zhǔn)的需要符合藥典要求的純化水，因此純化水設(shè)備作為重要的供水設(shè)備，純化水設(shè)備系統(tǒng)驗證可有效降低設(shè)備質(zhì)量風(fēng)險；通過有效的質(zhì)量驗證要求，以確認生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性可靠性，降低系統(tǒng)故障率，降低產(chǎn)品報廢、返工和復(fù)驗的發(fā)生率；有效促成產(chǎn)品達到預(yù)期質(zhì)量。純化水設(shè)備只有通過驗證后才能投入使用。

純化水設(shè)備生產(chǎn)廠家怎么選？純化水設(shè)備售價

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純化水設(shè)備做GMP認證遇到的常見問題。純化水設(shè)備系統(tǒng)設(shè)計制造除了水質(zhì)要達到2010版藥典或者其他藥典標(biāo)準(zhǔn)外，還得符合GMP的認證要求。生物醫(yī)藥制藥的純化水設(shè)備對這兩點更為重視，那么GMP對純化水設(shè)備系統(tǒng)有哪些要求呢?應(yīng)該如何避免這些問題呢?如何快速的通過GMP認證呢?一純化水設(shè)備廠家依據(jù)GMP認證相關(guān)要求以及眾多GMP純化水設(shè)備案例經(jīng)驗，總結(jié)一些常見的GMP認證問題，以供參考：1.純化水設(shè)備沒有安裝PID圖。2.純水設(shè)備沒有貼取樣點編號。3.純化水系統(tǒng)中需要加上用水點編號；純化水儲罐上面管道無流向標(biāo)識；4.純化水理化檢測記錄中：不揮發(fā)物檢測稱重?zé)o原始打印記錄；電導(dǎo)率的檢測應(yīng)加入單位；其整張記錄太粗，可操作性不強。5.純化水系統(tǒng)從EDI出來就是純化水，但現(xiàn)場的管路及閥門、送水泵、壓力表都沒安照純化水的標(biāo)準(zhǔn)做，存在污染風(fēng)險。6.純化水系統(tǒng)驗證時沒有驗證自動電磁閥的動作是否準(zhǔn)確無誤。7.安裝純化水在線電導(dǎo)率監(jiān)測時沒有圖紙。8.純化水無管理設(shè)計圖，管路非衛(wèi)生連接，無日常監(jiān)控，管路設(shè)計不利于取樣。 純化水設(shè)備售價