純化水設備廠家依據GMP認證相關要求以及眾多GMP純化水設備案例經驗，總結一些常見的GMP認證問題，以供參考：1、純化水灌及焊接不符合要求，應該采用一面焊兩面的成型工藝，并提供純化水管道的內窺鏡照片。2、純化水設備系統無取樣記錄；純化水回水處應安裝流量計。3、純化水系統需要對總送、總回、儲罐、末端用水點進行每周全檢，其余用水點每月全檢。4、純化水系統的驗證，對純化水設備系統的IQ\CQ\DQ等性能進行驗證。5、純化水的設計、安裝、臭氧消毒依據、焊接、驗證確認等部分不符合要求。6、純化水設備的圖紙與實際設計不相符，各控制閥應在圖紙上注明。7、管道、儲水罐、電焊問題。8、儲備出水口，回水口應有溫度計，以便對其溫度變化進行控制，應有流量監控計。9、純化水管道接口連接方式應該采用衛生級卡箍連接方式，并且杜絕使用絲牙連接方式。10、純化水區段管線為應采用自動焊接工藝以及專業的切管工具。11、循環管線安裝沒有坡度，未設計低點為排放點。12、純化水系統管道存在死角，容易滋生微生物及細菌。 制水車間純化水生產工藝。制造業純化水設備工廠

純化水設備做GMP認證遇到的常見問題。純化水設備系統設計制造除了水質要達到2010版藥典或者其他藥典標準外，還得符合GMP的認證要求。生物醫藥制藥的純化水設備對這兩點更為重視，那么GMP對純化水設備系統有哪些要求呢?應該如何避免這些問題呢?如何快速的通過GMP認證呢?一純化水設備廠家依據GMP認證相關要求以及眾多GMP純化水設備案例經驗，總結一些常見的GMP認證問題，以供參考：1.純化水設備沒有安裝PID圖。2.純水設備沒有貼取樣點編號。3.純化水系統中需要加上用水點編號；純化水儲罐上面管道無流向標識；4.純化水理化檢測記錄中：不揮發物檢測稱重無原始打印記錄；電導率的檢測應加入單位；其整張記錄太粗，可操作性不強。5.純化水系統從EDI出來就是純化水，但現場的管路及閥門、送水泵、壓力表都沒安照純化水的標準做，存在污染風險。6.純化水系統驗證時沒有驗證自動電磁閥的動作是否準確無誤。7.安裝純化水在線電導率監測時沒有圖紙。8.純化水無管理設計圖，管路非衛生連接，無日常監控，管路設計不利于取樣。 制造業純化水設備工廠購買大型工廠純化水設備找蘇州碩科。

純化水設備中純化水儲罐制造符合ASME BPE 標準。產品可根據客戶的需求設計出常壓或壓力容器；與純化水接觸部分為316L，其他金屬材質（包括支架）為304；該罐具有保溫層，保溫材料不含石棉、氯等材料，保溫層外由304不銹鋼金屬外殼；罐體內壁電解拋光，外壁發紋拋光；罐體側壁接口為N/A無死角接口。罐體附件包括人孔、呼吸器、噴淋球、隔膜壓力表（壓力傳感器）、溫度傳感器、液位傳感器與爆破片。考慮人孔、AISI 304不銹鋼支撐腿、帶燈的視鏡、爆破片或衛生級安全閥、有電加熱的呼吸器，并提供完整性測試、純化水進水閥、用于水箱排放氣動閥門、溫度傳感器、液位傳感器、噴淋球等附件、儀表和閥門。

    在我國，部分企業采用多個藥典標準執行同一套水系統，例如，有的制藥企業要求純化水系統需滿足中國藥典和美國藥典兩個標準。目前，我國制藥行業及藥典對純化水指標的發展主要是基于飲用水行業發展的現狀，中國社會無法將符合國家標準的飲用水輸送到各個制藥企業的制水間，從而導致各個企業需要單獨設置一套“飲用水凈化裝置”。在歐美，因為有完善的飲用水系統，采用飲用水與蒸餾技術相結合，能夠直接制備符合藥典的注射用水。而我國藥典的注射用水制備必須采用“純化水+蒸餾”的技術，極大約束了我國制藥用水系統的發展歷程。 醫用純化水設備制造商。

制藥用水的輸送  :1）純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合，壓縮空氣和氮氣須凈化處理。2）純化水宜采用循環管路輸送。管路設計應簡潔，應避免盲管和死角。管路應采用不銹鋼管或經驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用無死角的衛生級閥門，輸送純化水應標明流向。3）輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌，驗證合格后方可投入使用。 工業純化水設備是用于工業生產用水的純水制水設備。制造業純化水設備工廠

大型工業純化水設備安裝調試。制造業純化水設備工廠

    關于純化水設備的GMP驗證內容:純化水設備的消毒系統，通常純化水的設備和管道消毒方法有巴氏消毒、紫外線消毒、臭氧消毒、蒸汽消毒等，注射用水的分配系統主要是純蒸汽消毒。(1)巴氏消毒器;用熱交換器，以蒸汽或電加熱作為熱源，消毒的介質是純化水系統中的純化水本身;也可以直接將貯罐中的純化水加熱(通過夾套)作為消毒器。水溫應控制在80℃以上，開啟水泵循環沖刷水處理設備和管道60min.(2)臭氧消毒器(3)紫外線水中殺菌;波長為254nm的紫外線透過水層時能殺死水中的細菌。紫外線殺菌裝置由外筒、殺菌燈、石英套管及電氣設施等組成。殺菌燈為強度低壓汞燈，可放射出波長為。為保證殺菌效果，要求其紫外線量大于3000??W·s/cm2,燈管壽命一般不短于2000h。水流速度不超過250L/h,這種流速下的紫外線有效滅菌水層厚度不超過2.2cm。 制造業純化水設備工廠