傳遞窗的管理需根據其連接的較高級別潔凈區的潔凈要求來執行。例如,噴碼間與灌裝間之間的傳遞窗,其管理標準應參照灌裝間的規定。每日工作結束后,潔凈區的操作人員需負責將傳遞窗的內部各表面擦拭干凈,并開啟紫外滅菌燈照射30分鐘以確保消毒效果。物料進出潔凈區時,必須與人流通道嚴格分離,確保物料通過專門的生產車間物料通道進出。物料進入時,原輔料應由配制班工序負責人組織人員進行脫包或外表清潔處理,隨后通過傳遞窗送至車間的原輔料暫存間。內包材料則在其外暫存間拆除外包裝后,再經傳遞窗送入內包間。物料交接工作由車間綜合員與配制、內包裝工序負責人共同完成。在通過傳遞窗傳遞物料時,必須嚴格遵守“一開一閉”的規定,即傳遞窗的內外門不能同時開啟。具體操作為:先打開外門放入物料,然后關閉外門;接著打開內門取出物料,再關閉內門。如此循環操作,確保潔凈區的環境不受污染。當潔凈區內的物料需要送出時,應先將物料運送至相關的物料中間站,然后按照物料進入時的相反程序移出潔凈區。所有半成品從潔凈區運出時,均須通過傳遞窗送至外暫存間,再經物流通道轉運至外包裝間。傳遞窗的設計合理,適應各種潔凈區環境。廣東傳遞窗廠家哪家好
為確保紫外燈裝置的有效性,需對其強度進行精確測定。首先,開啟紫外燈五分鐘后,使用中心波長為253.7nm的紫外線強度測定儀,在燈管正下方垂直中心的操作面上測量其輻照度值,單位為uW/cm2。對于新購置的普通型或低臭氧型直管紫外燈,其輻照度標準如下:功率為10W的燈管,輻照度值應不低于65uW/cm2;而功率為15W的燈管,輻照度值則不應低于145uW/cm2。對于正在使用中的燈管,其輻照度標準會略有降低。具體來說,功率為10W的燈管,輻照度值至少應保持在45uW/cm2以上;而功率為15W的燈管,其輻照度值則不應低于100uW/cm2。若燈管的輻照度值低于這些標準,則應及時予以更換,以確保消毒效果。此外,我們還需要關注紫外燈照射強度的分布情況。在紫外燈開啟五分鐘后,我們會在傳遞窗的底部選取中間及四角共五個位置,分別測量其紫外線強度。通過比較這些位置的強度值,我們可以確定紫外線照射的極弱位置。消毒合格時間的確定,是以紫外線照射強度很弱的位置達到所需照射劑量所需的時間為準。在某些情況下,我們可能還需要在照射強度很弱的位置進行特定的消毒效果測試,例如觀察對細菌、芽孢及的殺滅對數值是否達到或超過3,以進一步驗證消毒效果并確定合格時間。廣東傳遞窗廠家哪家好傳遞窗的設計,充分考慮了操作人員的便捷性。
VHP傳遞窗的技術要求涵蓋了多個關鍵方面,確保其與現行GMP標準相符。在設備設計過程中,特別強調了易于清潔和避免交叉污染的重要性,以保證藥品生產環境的純凈度。設備及其組件需滿足藥品生產工藝和質量要求,規格需與生產規模、批量或生產能力相匹配。所有與藥物或特定工藝介質直接接觸的材質必須無毒、耐腐蝕、不脫落,且不得與藥物或工藝介質發生化學反應或吸附,以保障藥品質量。設備的外觀表面應設計得簡潔、平整,無清洗盲區,確保清潔工作的徹底性。設備中使用的儀器、儀表等應滿足生產和質量控制的要求,并具備相應的合格證明或檢定標志。這些儀器、儀表的安裝位置應便于拆卸和維護,確保操作的便捷性。對于需要頻繁更換、調整或拆卸的部分,設計應保證操作快捷、方便可靠,以提高生產效率。與輔助設備之間的連接結構應標準化,采用快裝結構,便于拆裝,確保連接的可靠性和穩定性。此外,系統應具備安全模式,確保操作過程的安全性。所有系統或設備的控制和電系統組件等在使用時,必須配備明顯、安全、清晰、長久且不易更改的標簽,以便于操作和管理。
VHP傳遞窗滅菌過程精確而高效,其重要環節在于汽化單元將過氧化氫氣體以低速導入傳遞窗內腔體,確保內腔維持足夠的過氧化氫濃度,以達到消毒滅菌的效果。消毒完成后,通風排殘步驟則至關重要,旨在將傳遞窗內的過氧化氫氣體濃度降低到安全水平,即小于1ppm,保障操作環境的安全。該VHP傳遞窗的設計獨具匠心,整體采用堅固耐用的SUS304不銹鋼結構,不僅繼承了普通傳遞窗的基本功能,更在耐用性和清潔便捷性上有所突破。雙扉門結構結合充氣密封和互鎖設計,確保兩側門無法同時開啟,有效防止交叉污染。同時,進出傳遞窗內腔的空氣均經過高效過濾器(H14)的嚴格過濾,為物料提供各角度的保護。此外,VHP傳遞窗還配備了先進的監控系統,能夠實時檢測內腔體的溫度、濕度、壓力以及過氧化氫濃度等關鍵參數,確保滅菌過程的精確可控。各工作過程的燈光提示功能,使得操作人員能夠輕松掌握設備狀態,操作更加便捷。西門子PLC自控系統的應用,則進一步保證了VHP傳遞窗各工作過程的穩定性和可靠性。值得一提的是,該傳遞窗還具備實時打印功能,能夠將各工作過程中的相關參數打印記錄,為后續的質量追溯和數據分析提供了極大的便利。配備自動感應系統,實現智能化操作。
魁利自主研發的汽化過氧化氫無菌傳遞窗,徹底革新了傳統的紫外消毒方式,轉而采用集成的汽化過氧化氫滅菌技術,確保傳遞窗內所有暴露表面得到各方面而高效的滅菌處理。這一創新設計不僅提升了滅菌效果,還增強了操作的安全性和便捷性。傳遞窗內置的高效過濾器層流保護系統,在雙扉門打開時能夠迅速形成氣閘,有效防止交叉污染的發生。這一獨特設計確保了物料在傳遞過程中的純凈度,滿足了高潔凈度環境的要求。VHP無菌傳遞窗的功能豐富多樣,包括西門子可編程控制器(PLC)程序控制、觸摸式顯示屏人性化界面設計、雙門電磁互鎖、日期時間顯示、過氧化氫濃度監測(可選配)、垂直氣流保護、汽化過氧化氫滅菌功能、數據貯存功能以及數據USB導出等。此外,還配備了高效PAO檢測口,方便用戶對傳遞窗的性能進行實時監測和評估。在產品特征方面,VHP傳遞窗采用了整體SUS304不銹鋼結構,既保證了耐用性又易于清潔。雙扉門結構設計確保了充氣密封和互鎖功能,避免了兩側門同時打開的風險。同時,進出傳遞窗內腔的空氣都經過高效過濾器(H14)處理,有效防止物料受到污染。傳遞窗的多功能性,可適應各種物品傳遞需求。廣東傳遞窗廠家哪家好
傳遞窗的密封性能,得到了廣大用戶的認可。廣東傳遞窗廠家哪家好
傳遞窗的管理應嚴格遵循與其相連的較高級別潔凈區的標準,例如噴碼間與灌裝間相連的傳遞窗,其管理標準應與灌裝間保持一致。在下班后,潔凈區的操作者有責任對傳遞窗內部進行徹底清潔,并確保紫外滅菌燈開啟30分鐘,以保障其無菌狀態。關于物料的進出,有幾點重要的原則需要遵循。首先,物料進出潔凈區時必須與人流通道明確區分,通過專門的車間物料通道進行。其次,物料進入時,原輔料應在配制班工序負責人的組織下進行脫包或外表清潔處理,之后通過傳遞窗送達車間原輔料暫存間。同樣地,內包材料在其外暫存間拆除外包裝后,也應通過傳遞窗送入內包間。這一過程中,車間綜合員需與配制、內包裝工序負責人辦理物料交接手續。在通過傳遞窗傳遞物料時,必須嚴格遵守“一開一閉”的原則,即傳遞窗的內外門不能同時開啟。正確的操作順序是:打開外門,將物料放入后關門;接著打開內門,將物料取出后再關門,如此循環進行。當需要將潔凈區內的物料送出時,應先將物料運送至相關的物料中間站,然后按照物料進入時的相反程序移出潔凈區。此外,所有半成品從潔凈區運出時,都必須通過傳遞窗送至外暫存間,再經物流通道轉運至外包裝間。廣東傳遞窗廠家哪家好