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制藥負壓稱量室驗證

來源: 發布時間:2024年06月13日

負壓稱量罩與潔凈層流罩在多個方面存在相似之處。首先,它們均自帶風機,構成送風凈化系統,確保潔凈空氣的有效循環。其次,兩者都能為操作區域提供局部的高潔凈環境,有效保護操作人員和產品免受污染。再者,作為潔凈室內的凈化設備,它們均可以創造單獨的操作空間,滿足特定工作環境的需求。 此外,負壓稱量罩和潔凈層流罩均配備有發塵口和測試口,便于進行過濾器完整性的驗證,確保設備的性能穩定可靠。同時,壓差表的設置有助于及時指示過濾器的更換時間,保障設備的持續高效運行。 在結構上,負壓稱量罩和潔凈層流罩都包含風機、過濾器、勻流膜、測試口、控制面板等關鍵組件,確保空氣流通和凈化的效果。而且,它們的材質通常選用不銹鋼,堅固耐用,易于清潔。常規情況下,兩者均采用頂部送風方式,確保垂直單向氣流的穩定供應,營造百級的潔凈空間。稱量罩自帶風機,提供局部自循環的潔凈環境。制藥負壓稱量室驗證

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    稱量罩在完成安裝后,噪音測試是必不可少的一環。這一步驟旨在確保噪音數值控制在合理范圍內,從而保障工作人員的工作舒適度和身體健康。測試時,我們需確保噪音測試儀經過嚴格校驗,并在盡可能安靜的環境中進行。啟動設備,待風機運行穩定后,我們在過濾器下方,距離地面及設備1500mm處進行測試。通常情況下,每臺過濾器下方選取一個測試點,特殊需求下可考慮增加至兩個點,但無需過多,以保證測試數據的準確性和有效性。隨后,我們將測試結果與環境噪音進行對比,經過修正后,確認設備實際噪音值是否達標。此外,稱量罩內部工作空間的光照條件同樣至關重要。充足的光源是確保生產和操作順利進行的基礎。因此,在采購稱量罩時,URS中會對照度提出明確要求。設計師會根據不同行業和場所的照度需求,選擇適當型號和數量的照明燈,以滿足使用要求。安裝完成后,我們還需對照度進行現場測試。此時,無需開啟風機,只需接通電源,開啟照明燈即可。在設備下方,距地1200mm處,我們使用經過校準的照度計進行測試,記錄結果,并與照度標準進行對比,以確保測試通過。通過這一系列的測試和調整,我們確保稱量罩的性能達到比較好狀態,為工作人員提供一個安全、舒適的工作環境。 制藥負壓稱量室驗證負壓稱量罩正常運行時,氣流循環凈化,保持工作區潔凈度。

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稱量罩FAT的必要性通過FAT,確定稱量罩設備的各項指標符合技術文件的相關要求,滿足客戶的工藝要求。一旦發現缺陷,可以找出缺陷產生的原因,并制定相應的措施,及時處理。避免到達現場后發現問題不能及時處理的問題。稱量罩FAT測試數據填寫驗收標準在每一項測試項目中均有明確規定;需要紀錄數據的項目,將數據記錄在相應位置,并勾選“是”或“否”。如果滿足驗收標準要求,則勾選“是”,否則勾選“否”,并在備注中說明缺陷原因。注:用于填寫說明或其他相關信息的確認人、審核人及日期必須填寫完整。稱量罩FAT缺陷處理如果測試結果與驗收標準不符,應當填寫FAT的《缺陷報告》;每次測試可能不止一份《缺陷報告》,則在《缺陷報告》上必須填好所有缺陷編號。收集FAT中發生的所有缺陷并記錄在《缺陷清單》中。FAT中發現的缺陷均應記錄在《缺陷報告》中,供方提出解決方案,由需方(客戶)審核、批準解決方案。對于每一個缺陷應該有唯yi的編號。

影響稱量罩的價格的因素還有:過濾器的品牌,特殊品牌比普通品牌的過濾器價格貴;回風處過濾器的級別和數量,有的廠家為了降低成本,在回風處只設置了初效過濾器,這樣是不合理的,這里的過濾器是為了將人員操作產生的污染空氣過濾后回流至風機箱,再經過高效過濾器循環至稱量罩內部區域,需要設置兩級過濾—初效過濾器和中效過濾器,這樣可以更好的凈化回風空氣,延長高效過濾器的壽命,達到降低運行成本的效果。這里我們建議選擇口碑好的過濾器廠家,過濾效果有保證,同時也保證稱量罩的凈化效果,不影響生產活動的正常進行。為了達到更好的凈化效果,我們建議客戶選用液槽密封型的高效過濾器,可以確保過濾器密封零泄漏。負壓稱量罩的頂部滿鋪高效過濾器,潔凈度可達A級。

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稱量罩初中效過濾器和回風孔板的安裝:初中效過濾器安裝在稱量罩底部回風處,安裝過濾器時,注意連接好壓差測試口,這里可以有效監控過濾器的壓差,便于及時更換壽命到期的過濾器。初中效過濾器安裝完成后再安裝回風孔板。稱量罩的隔斷垂簾一般有幾段組成,安裝在頂部箱體外側,用螺栓固定。稱量罩的部件安裝完成后,需要進行測試,確認稱量罩的風速、氣流、噪音、過濾器完整性等都符合要求后,再進行運行調試,包括權限的設置,風機頻率的設置等等,確認稱量罩各項參數正常后,安裝工作才真正完成。稱量罩內部可配置不銹鋼工作臺以及自動打印接口。制藥負壓稱量室驗證

在稱量罩完成現場安裝后,需要進行過濾器完整性測試、風速測試、塵埃粒子測試等。制藥負壓稱量室驗證

稱量罩的測試驗證 凱爾森氣濾系統為了確保產品的品質,每臺稱量罩出廠前都經過嚴格的測試,各項標準都達標后再安排發貨到客戶地址。安裝完畢后,為客戶提供現場驗證和調試,確保產品正常運行。 凱爾森為稱量罩提供完善的測試驗證,每臺產品均提供檢測報告和文件。 現場檢測包括:高效過濾器完整性檢測、塵埃粒子計數(空氣潔凈度檢測)、下沉氣流和均一性檢測、外排氣流速度和流量檢測、污染區檢查、噪音測試、照明度測試、電氣安全檢測。 可提供DQ/IQ/OQ全套驗證方案,并協助業主檢測執行制藥負壓稱量室驗證

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