GMP認證服務(wù)之安裝確認(IQ)：純化水設(shè)備安裝確認(IQ)先決條件：設(shè)計確認報告已完成，并通過審批，沒有存在未關(guān)閉的偏差。或有偏差但不影響安裝確認的進行。通過一個有計劃的、有文件支持的、管理性的工程方法對安裝好的純化水設(shè)備技術(shù)資料核查，設(shè)備備品備件的檢查驗收.純化水設(shè)備的安裝檢查，以確保純化水設(shè)備能夠符合GMP要求、廠家標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)的技術(shù)要求。安裝確認(IQ)的目的：確認純化水設(shè)備安裝是否正確，且和設(shè)計要求一致；確認純化水安裝的過程和要求符合GPM；確認純化水設(shè)備需要配備技術(shù)資料完整，正確。并與現(xiàn)場安裝一致。確認純化水設(shè)備安裝部件符合設(shè)計要求。安裝確認(IQ)的內(nèi)容：技術(shù)文件確認，包括（P&ID、平面布置圖、電路圖、軸測圖）；設(shè)備安裝清單確認；管道試壓確認；不銹鋼管道的清洗鈍化確認；部件材質(zhì)確認；焊接質(zhì)量確認；設(shè)備排空能力的確認；儀器儀表的校驗確認；設(shè)備公用工程確認；表面處理粗糙度確認。 蘇州純化水設(shè)備找碩科環(huán)保。小型純化水設(shè)備方案

    GMP對制藥用水制備裝置的要求1、結(jié)構(gòu)設(shè)計應(yīng)簡單、可靠、拆裝簡便。2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機構(gòu)的設(shè)計盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化零部件。3、設(shè)備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆，以防剝落。4、制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗證。5、注射用水接觸的材料必須是低碳不銹鋼(例如316L不銹鋼)或其他經(jīng)驗證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗證。6、純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。7、制藥用水的輸送1)制藥純化水設(shè)備應(yīng)容易清洗干凈，消毒的不銹鋼泵送。在使用壓縮空氣或氮氣壓力時，將水和水的凈化水用于注射、壓縮空氣和氮氣中進行凈化。 小型純化水設(shè)備方案碩科純化水設(shè)備的主要功能介紹有哪些？

純化水：應(yīng)符合<2010中國藥典》所收載的純化水標(biāo)準(zhǔn)。      在制水工藝中通常采用在線檢測純化水的電阻率值的大小，來反映水中各種離子的濃度。制藥行業(yè)的純化水的電阻率通常應(yīng)≥0.5MΩ.CM/25℃,對于注射劑、滴眼液容器沖洗用的純化水的電阻率應(yīng)≥1MΩ.CM/25℃。 純化水設(shè)備原水處理的必要性。無論是直接采用離子交換系統(tǒng)或者先用電滲析法(EDI)，再加上反滲透的系統(tǒng)，普通的自來水、地下水或工業(yè)用水往往都不能夠滿足離子交換樹脂或反滲透膜對玷污物質(zhì)的進水要求。源水只有經(jīng)過適當(dāng)?shù)念A(yù)處理后，方能滿足后道制水制備系統(tǒng)對進水的水質(zhì)要求。

    純化水：本品為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用水，不含任何添加劑（來源：中國藥典2015）。純化水是一種符合藥典標(biāo)準(zhǔn)的制藥用水，作為制藥企業(yè)重要的原料及清洗劑，廣泛應(yīng)用于制藥行業(yè)的藥品配制工藝及清洗工藝。制藥用水：指制藥工藝過程中用到的各種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的水。制藥用水是制藥生產(chǎn)過程的重要原料，參與了整個生產(chǎn)工藝過程，包括原料生產(chǎn)、分離純化、成品制備、洗滌過程、清洗過程和消毒過程等。因此，在制藥生產(chǎn)過程中，制藥用水系統(tǒng)是至關(guān)重要的組成部分。制藥用水可分為藥典水與非藥典水，也可以分為原料水與產(chǎn)品水。 純化水設(shè)備的工作原理是什么？

純化水設(shè)備是用于滿足各行業(yè)需求制取純化水的設(shè)備，多用于醫(yī)藥、生物化學(xué)化工、醫(yī)院等行業(yè)，整個系統(tǒng)都由SUS304L或SUS316L全不銹鋼材質(zhì)組合而成，而且在用水點之前都必須裝備紫外線及臭氧殺菌裝置（部分國家不允許使用臭氧，故而系統(tǒng)采用巴氏消毒）。純化水設(shè)備技術(shù)采用反滲透、EDI等新工藝，比較有針對性地設(shè)計出成套高純水處理工藝，以滿足藥廠、醫(yī)院的純化水制取、大輸液制取的用水要求。純化水產(chǎn)水指標(biāo)：純化水設(shè)備(3張)化學(xué)指標(biāo)：符合中華人民共和國藥典2010版制藥純化水要求。衛(wèi)生學(xué)檢查：微生物 10CFU/100ml。 純化水設(shè)備生產(chǎn)廠家怎么選？小型純化水設(shè)備方案

純化水生產(chǎn)設(shè)備一覽表。小型純化水設(shè)備方案

制藥用水需要應(yīng)用較高標(biāo)準(zhǔn)的需要符合藥典要求的純化水，因此純化水設(shè)備作為重要的供水設(shè)備，純化水設(shè)備系統(tǒng)驗證可有效降低設(shè)備質(zhì)量風(fēng)險；通過有效的質(zhì)量驗證要求，以確認生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性可靠性，降低系統(tǒng)故障率，降低產(chǎn)品報廢、返工和復(fù)驗的發(fā)生率；有效促成產(chǎn)品達到預(yù)期質(zhì)量。純化水設(shè)備只有通過驗證后才能投入使用。

小型純化水設(shè)備方案