負壓防護型隔離器腔體內、外表面應便于清潔,與物料或有要求的工藝介質直接接觸的零部件材質均應無毒、耐腐蝕、不脫落,且不能與物料和有要求的工藝介質發生化學反應、吸附或向其中釋放物質,腔體內外表面材料應能耐受多種清潔劑的腐蝕,并且腔體內表面材料應能耐受所用消毒劑的腐蝕。負壓防護隔離器腔體內部密封膠條、密封墊片和密封膠等應采用耐老化、耐壓縮、不脫落、不產生有害物質且能夠耐受所用消毒劑腐蝕的材料。內腔表面應平整光潔、無明顯的清潔或消毒死角,四周邊角應圓角過渡,便于清潔,表面粗不應有易對人體造成傷害的尖角或棱邊。糙度值應不大于0.8μm。腔體內表面。負壓防護隔離器的所有焊縫應均勻光滑、平整牢固,無缺焊漏焊現象。VHP隔離器的滅菌方法是什么?有什么優勢?江蘇無菌檢查隔離器生產
隔離器驗證要點:材料驗證——檢查材料質檢報告,或者對應材料的實驗方法檢驗。外觀——表面觀察,并用粗糙度儀器檢測粗糙度值。空氣過濾器——檢查過濾器質檢報告,查驗排風過濾器是否為PUSH-PUSH或袋進袋出過濾器,過濾器完整性查驗。溫濕度、壓差驗證——啟動隔離器,觀察溫濕度值、壓差值。照度——使用照度儀測量隔離器工作面的照度,測試點不少于3個,計算平均值。噪聲——啟動隔離器生產模式,使用噪聲儀測試隔離器的噪聲。此外,還有手套檢漏驗證、控制功能驗證、壓差驗證、泄漏率測試、電氣安全驗證、互鎖驗證等。 江蘇無菌檢查隔離器生產蘇州凱爾森專業設計生產隔離器。
蘇州凱爾森專注設計、研發、制造各類空氣凈化設備十余年,經驗豐富,技術先進。主營層流系統、無菌隔離系統、生物安全控制系統等,并可滿足OEB3及以上等級的局部無菌環境的設計制造。公司擁有技術精湛的研發設計工程師團隊,可以為您提供非標定制服務。主要產品包括高效送風口、高效回風口、傳遞窗、層流罩、層流罩、袋進袋出安全防護過濾箱(BIBO)、風淋室、貨淋室、空氣過濾機組、負壓/無菌隔離器、層流轉運車、密閉閥等。產品主要應用于制藥、醫療、生物實驗室、食品等領域,公司擁有patent 28項,通過了ISO9001質量管理體系認證和ISO13485醫療器械質量管理體系認證,‘’主營產品通過CE國際認證。歡迎垂詢!
隔離器所在環境是否需要24小時控制溫度?如果物料沒有特定的溫度要求,非無菌的負壓防護型隔離器通常不配溫度傳感器,因此不存在控制溫度的情況。無菌的隔離器,由于在生產期間,以及在VHP滅菌程序執行期間,都需要溫度參數來參與控制和監視。這是需要配置溫度傳感器的,需要溫度控制。但是如果是在靜態條件下,也就是說設備處于閑置時去測連續數據意義不大;或者隔離器在每個生產批次之前采用VHP滅菌,當每次生產結束之后,也可以不采隔離器內溫度濕度的數據。隔離器按照材質分類有哪些?
無菌灌裝隔離器可以完全根據用戶的工藝流程要求進行定制化設計,集成灌裝設備,模塊化組裝,實現自動化生產,更大的提高無菌制劑生產效率。可提供持續可控的A級密閉環境。采用氣態過氧化氫滅菌技術,安全快速無殘留。可選快速轉接口、密閉門、氣閘等多種進出料技術,實現包材、產品及工具的安全傳遞;采用特殊的技術進行液體輸送,連續的無菌排液,確保不污染內部環境;可實現在動態條件下對風速、壓差、溫度、濕度、粒子、浮游菌等參數進行實時監測;可根據產品及工藝要求,調節隔離器腔內溫度,確保對產品穩定性沒有影響。 具有稱量配置的隔離器的物理參數有哪些?江蘇無菌檢查隔離器生產
蘇州凱爾森可提供隔離器的驗證服務。江蘇無菌檢查隔離器生產
防護型隔離器的關鍵工藝參數KPP包括:運行噪聲、照度;?換氣次數;?對背景環境壓差或對相鄰艙室壓差;?艙門互鎖或緊急時自鎖;?隔離器和物料接觸部件的材質、手套材質;?泄漏率(整機泄漏率和手套泄漏率);?發生泄漏時裂隙風速;符合人機工程學;?過濾器和手套的在線安全更換;?操作者對隔離器的干預方法及其控制報警;?化學滅活:WIP系統設計(包含清洗方法);?OEL值檢測等。防護型隔離器通常為紊流系統,不考察風速、氣流流型、溫濕度、粒子和微生物指標(浮游菌&沉降菌)、生物滅活等。江蘇無菌檢查隔離器生產